- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05450705
V503 i kinesiske jenter 9–14 år versus kinesiske kvinner 20–26 år (V503-071)
1. september 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 åpen immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av 2-doseregimer av en 9vHPV-vaksine (V503) hos kinesiske jenter i alderen 9 til 14 år med en sammenligning med 3-doseregimer av V503 hos kinesiske kvinner i alderen 20 til 26 år
Denne studien tar sikte på å demonstrere at et 2-dose-regime av 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV)-vaksinen (GARDASIL™9, V503) induserer ikke-inferior kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) geometriske gjennomsnittstitere (GMT) til hver av 9vHPV-ene vaksinetyper hos kinesiske jenter i alderen 9 til 14 år sammenlignet med et 3-doseregime hos kinesiske kvinner i alderen 20 til 26 år.
Den primære hypotesen er at et 2-doseregime har en non-inferioritetsmargin på 0,67 i GMT-ratio (jenter vs. kvinner) for hver HPV-type.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324100
- Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317600
- Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn kinesisk kvinne.
- Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); eller er en WOCBP som ikke har hatt sex med menn eller har hatt sex med menn og brukt effektiv prevensjon i løpet av dag 1 til 1 måned etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kjent tidligere vaksinasjon med en HPV-vaksine.
- Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon.
- Har en kjent trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere IM-injeksjoner.
- Har en historie med unormal Pap-test eller ekstern kjønnsvorte, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, anal intraepitelial neoplasi, vulvar cancer, vaginal cancer eller anal cancer.
- Har en historie med positiv test for HPV.
- Har mottatt immunglobulin eller blodavledede produkter i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å motta noen før en måned etter siste dose.
- Har en historie med splenektomi, er for øyeblikket immunkompromittert, eller har blitt diagnostisert med immunsvikt, humant immunsviktvirus, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun tilstand.
- Har mottatt immunsuppressiv behandling det siste året, unntatt inhalerte, nasale eller topikale kortikosteroider og visse regimer med systemiske kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 9 til 14 år: Dag 1 og måned 6
Kinesiske kvinner 9 til 14 år vil motta en 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av 9-valent HPV (9vHPV) vaksine på dag 1 og måned 6
|
En 9-valent HPV-vaksine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil bli administrert som en 0,5 ml IM-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 9 til 14 år: Dag 1 og måned 12
Kinesiske kvinner 9 til 14 år vil motta en 0,5 ml iIM-injeksjon av 9-valent HPV (9vHPV) vaksine på dag 1 og måned 12
|
En 9-valent HPV-vaksine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil bli administrert som en 0,5 ml IM-injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20 til 26 år: Dag 1, måned 2 og måned 6
Kinesiske kvinner 20 til 26 år vil motta en 0,5 ml IM-injeksjon av 9-valent HPV (9vHPV) vaksine på dag 1, måned 2 og måned 6
|
En 9-valent HPV-vaksine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil bli administrert som en 0,5 ml IM-injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn I: Konkurrerende Luminex immunoassay (cLIA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine
Tidsramme: En måned etter siste dose (opptil måned 13)
|
cLIA GMT til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine.
GMT for hver HPV-type vil bli rapportert i mMU/ml.
|
En måned etter siste dose (opptil måned 13)
|
|
Trinn II: cLIA GMT til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine hos jenter i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Opp til måned 84
|
cLIA GMT til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine hos jenter i alderen 9 til 14 år.
GMT for hver HPV-type vil bli rapportert i mMU/ml.
|
Opp til måned 84
|
|
Trinn II: cLIA seropositivitetsprosent til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine hos jenter i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Opp til måned 84
|
cLIA seropositivitet til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine hos jenter i alderen 9 til 14 år.
Prosentandelen av deltakere som er seropositive for hver HPV-type vil bli oppsummert.
|
Opp til måned 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn I: cLIA serokonversjonsprosent til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine
Tidsramme: En måned etter siste dose (opptil måned 13)
|
cLIA serokonversjon til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine.
Prosentandelen av deltakere som er seropositive for hver HPV-type vil bli oppsummert.
|
En måned etter siste dose (opptil måned 13)
|
|
Trinn I: Immunoglobulin G Luminex immunoassay (IgG LIA) GMT-er til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine én måned etter siste dose
Tidsramme: En måned etter siste dose (opptil måned 13)
|
IgG LIA GMT til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine én måned etter siste dose.
GMT for hver HPV-type vil bli rapportert i mMU/ml.
|
En måned etter siste dose (opptil måned 13)
|
|
Trinn I: IgG LIA serokonversjonsprosent til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine
Tidsramme: En måned etter siste dose (opptil måned 13)
|
IgG LIA serokonversjon til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine.
Prosentandelen av deltakere som er seropositive for hver HPV-type vil bli oppsummert.
|
En måned etter siste dose (opptil måned 13)
|
|
Trinn I: Andel av deltakerne som opplever uønskede hendelser på injeksjonsstedet (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell studievaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet som erytem, hevelse, smerte og indurasjon på injeksjonsstedet vil bli registrert.
|
Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell studievaksinasjon
|
|
Trinn I: Andel av deltakerne som opplever etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell studievaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Systemiske bivirkninger er de som ikke er kategorisert som bivirkninger på injeksjonsstedet.
|
Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell studievaksinasjon
|
|
Trinn I: Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige AE (SAEs) opp til måned 13
Tidsramme: Opp til måned 13
|
En SAE er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
|
Opp til måned 13
|
|
Trinn II: Prosentandel av deltakere som opplever SAEs opp til måned 84
Tidsramme: Måned 18 til måned 84
|
En SAE er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
|
Måned 18 til måned 84
|
|
Trinn II: IgG LIA GMT til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine hos jenter i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Opp til måned 84
|
IgG LIA GMT til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine hos jenter i alderen 9 til 14 år.
GMT for hver HPV-type vil bli rapportert i mMU/ml.
|
Opp til måned 84
|
|
Trinn II: IgG LIA seropositivitetsprosent til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine hos jenter i alderen 9 til 14 år
Tidsramme: Opp til måned 84
|
IgG LIA seropositivitet til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine hos jenter i alderen 9 til 14 år.
Prosentandelen av deltakere som er seropositive for hver HPV-type vil bli oppsummert
|
Opp til måned 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
3. august 2029
Studiet fullført (Forventet)
3. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V503-071 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .