V503 em meninas chinesas de 9 a 14 anos versus mulheres chinesas de 20 a 26 anos (V503-071)
1 de setembro de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de fase 3 de imunogenicidade e segurança de regimes de 2 doses de uma vacina 9vHPV (V503) em meninas chinesas de 9 a 14 anos de idade com comparação com regime de 3 doses de V503 em mulheres chinesas de 20 a 26 anos de idade
Este estudo tem como objetivo demonstrar que um regime de 2 doses da vacina 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) induz títulos médios geométricos (GMTs) de imunoensaio Luminex competitivo não inferior (cLIA) para cada um dos 9vHPV tipos de vacina em meninas chinesas de 9 a 14 anos de idade em comparação com um regime de 3 doses em mulheres chinesas de 20 a 26 anos de idade.
A hipótese principal é que um esquema de 2 doses tem uma margem de não inferioridade de 0,67 na razão GMT (meninas x mulheres) para cada tipo de HPV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Quzhou, Zhejiang, China, 324100
- Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
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Taizhou, Zhejiang, China, 317600
- Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
Critério de inclusão:
- É uma mulher chinesa saudável.
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou é um WOCBP que não teve relações sexuais com homens ou teve relações sexuais com homens e usou contracepção eficaz durante o Dia 1 até 1 mês após a última dose.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de vacinação prévia conhecida com uma vacina contra o HPV.
- Tem um histórico de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica.
- Tem trombocitopenia conhecida ou distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeções IM.
- Tem histórico de teste de Papanicolau anormal ou verruga genital externa, neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, neoplasia intraepitelial anal, câncer vulvar, câncer vaginal ou câncer anal.
- Tem um histórico de teste positivo para HPV.
- Recebeu imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos últimos 6 meses ou planeja receber antes de um mês após a última dose.
- Tem histórico de esplenectomia, está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado com imunodeficiência, vírus da imunodeficiência humana, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
- Recebeu terapia imunossupressora no último ano, excluindo corticosteroides inalatórios, nasais ou tópicos e certos regimes de corticosteroides sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 9 a 14 anos: 1º dia e 6º mês
Mulheres chinesas de 9 a 14 anos receberão uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL da vacina contra o HPV 9-valente (9vHPV) no Dia 1 e no Mês 6
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Uma vacina contra o HPV 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) será administrada como uma injeção IM de 0,5 mL.
Outros nomes:
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Experimental: 9 a 14 anos: 1º dia e 12º mês
Mulheres chinesas de 9 a 14 anos receberão uma injeção iIM de 0,5 mL da vacina contra o HPV 9-valente (9vHPV) no Dia 1 e no Mês 12
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Uma vacina contra o HPV 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) será administrada como uma injeção IM de 0,5 mL.
Outros nomes:
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Experimental: 20 a 26 anos: Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Mulheres chinesas de 20 a 26 anos receberão uma injeção IM de 0,5 mL de vacina contra o HPV 9-valente (9vHPV) no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
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Uma vacina contra o HPV 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) será administrada como uma injeção IM de 0,5 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio I: Imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) Títulos médios geométricos (GMTs) para 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV
Prazo: Um mês após a última dose (até o mês 13)
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cLIA GMT para cada um dos 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV.
O GMT para cada tipo de HPV será relatado em mMU/mL.
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Um mês após a última dose (até o mês 13)
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Estágio II: cLIA GMTs para 9 tipos de vacina de 9vHPV em meninas de 9 a 14 anos de idade
Prazo: Até o Mês 84
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cLIA GMT para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV em meninas de 9 a 14 anos de idade.
O GMT para cada tipo de HPV será relatado em mMU/mL.
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Até o Mês 84
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Estágio II: porcentagens de soropositividade cLIA para 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV em meninas de 9 a 14 anos de idade
Prazo: Até o Mês 84
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soropositividade cLIA para cada um dos 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV em meninas de 9 a 14 anos de idade.
A porcentagem de participantes que são soropositivos para cada tipo de HPV será resumida.
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Até o Mês 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio I: porcentagens de soroconversão cLIA para 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV
Prazo: Um mês após a última dose (até o mês 13)
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soroconversão cLIA para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV.
A porcentagem de participantes que são soropositivos para cada tipo de HPV será resumida.
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Um mês após a última dose (até o mês 13)
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Estágio I: Imunoensaio de imunoglobulina G Luminex (IgG LIA) GMTs para 9 tipos de vacina de 9vHPV um mês após a última dose
Prazo: Um mês após a última dose (até o mês 13)
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IgG LIA GMT para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV um mês após a última dose.
O GMT para cada tipo de HPV será relatado em mMU/mL.
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Um mês após a última dose (até o mês 13)
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Estágio I: porcentagens de soroconversão IgG LIA para 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV
Prazo: Um mês após a última dose (até o mês 13)
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Soroconversão IgG LIA para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV.
A porcentagem de participantes que são soropositivos para cada tipo de HPV será resumida.
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Um mês após a última dose (até o mês 13)
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Estágio I: Porcentagem de participantes que apresentaram eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 após qualquer vacinação do estudo
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
Os EAs solicitados no local da injeção, como eritema, inchaço, dor e endurecimento no local da injeção, serão registrados.
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Dia 1 ao Dia 8 após qualquer vacinação do estudo
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Estágio I: Porcentagem de participantes que experimentaram EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 após qualquer vacinação do estudo
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo.
Os EAs sistêmicos são aqueles não categorizados como EAs no local da injeção.
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Dia 1 ao Dia 8 após qualquer vacinação do estudo
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Estágio I: Porcentagem de participantes com EAs graves (SAEs) até o mês 13
Prazo: Até o mês 13
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Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante.
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Até o mês 13
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Estágio II: Porcentagem de participantes com SAEs até o mês 84
Prazo: Mês 18 até Mês 84
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Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante.
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Mês 18 até Mês 84
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Estágio II: IgG LIA GMTs para 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV em meninas de 9 a 14 anos de idade
Prazo: Até o Mês 84
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IgG LIA GMT para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV em meninas de 9 a 14 anos de idade.
O GMT para cada tipo de HPV será relatado em mMU/mL.
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Até o Mês 84
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Estágio II: Porcentagens de soropositividade IgG LIA para 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV em meninas de 9 a 14 anos de idade
Prazo: Até o Mês 84
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Soropositividade IgG LIA para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV em meninas de 9 a 14 anos de idade.
A porcentagem de participantes que são soropositivos para cada tipo de HPV será resumida
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Até o Mês 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V503-071 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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