V503 i kinesiska flickor 9-14 år kontra kinesiska kvinnor 20-26 år (V503-071)
1 september 2022 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3 öppen immunogenicitets- och säkerhetsstudie av 2-dosregimer av ett 9vHPV-vaccin (V503) hos kinesiska flickor i åldern 9 till 14 år med en jämförelse med 3-dosregimer av V503 hos kinesiska kvinnor i åldern 20 till 26 år
Denna studie syftar till att visa att en 2-dosregim av 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV)-vaccinet (GARDASIL™9, V503) inducerar icke-sämre kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) geometriska medeltitrar (GMT) till var och en av 9vHPV:erna vaccintyper hos kinesiska flickor i åldern 9 till 14 år jämfört med en 3-dosregim hos kinesiska kvinnor i åldern 20 till 26 år.
Den primära hypotesen är att en 2-dosregim har en non-inferioritetsmarginal på 0,67 i GMT-kvoten (flickor vs. kvinnor) för varje HPV-typ.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324100
- Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317600
- Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
Inklusionskriterier:
- Är en frisk kinesisk kvinna.
- Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP); eller är en WOCBP som inte har haft sex med män eller har haft sex med män och använt effektiv preventivmetod under dag 1 till 1 månad efter sista dos.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av känd tidigare vaccination med ett HPV-vaccin.
- Har en historia av allvarlig allergisk reaktion som krävde medicinsk intervention.
- Har en känd trombocytopeni eller koagulationsstörning som skulle kontraindicera IM-injektioner.
- Har en historia av onormalt Pap-test eller extern genital vårta, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, anal intraepitelial neoplasi, vulvarcancer, vaginal cancer eller anal cancer.
- Har en historia av ett positivt test för HPV.
- Har fått immunglobulin eller produkter från blod under de senaste 6 månaderna eller planerar att få något före en månad efter sista dosen.
- Har en historia av splenektomi, är för närvarande immunsupprimerad eller har diagnostiserats med immunbrist, humant immunbristvirus, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller annat autoimmunt tillstånd.
- Har fått immunsuppressiv behandling under det senaste året, exklusive inhalerade, nasala eller topikala kortikosteroider och vissa regimer av systemiska kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 9 till 14 år: Dag 1 och månad 6
Kinesiska kvinnor 9 till 14 år kommer att få en 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion av 9-valent HPV (9vHPV) vaccin på dag 1 och månad 6
|
Ett 9-valent HPV-vaccin (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58) kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 9 till 14 år: Dag 1 och månad 12
Kinesiska kvinnor 9 till 14 år kommer att få en 0,5 ml iIM-injektion av 9-valent HPV (9vHPV)-vaccin på dag 1 och månad 12
|
Ett 9-valent HPV-vaccin (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58) kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 20 till 26 år: Dag 1, månad 2 och månad 6
Kinesiska kvinnor 20 till 26 år kommer att få en 0,5 ml IM-injektion av 9-valent HPV (9vHPV)-vaccin på dag 1, månad 2 och månad 6
|
Ett 9-valent HPV-vaccin (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58) kommer att administreras som en 0,5 ml IM-injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg I: Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT) till 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin
Tidsram: En månad efter sista dosen (upp till månad 13)
|
cLIA GMT till var och en av 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin.
GMT för varje HPV-typ kommer att rapporteras i mMU/ml.
|
En månad efter sista dosen (upp till månad 13)
|
|
Steg II: cLIA GMT till 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin hos flickor i åldern 9 till 14 år
Tidsram: Upp till månad 84
|
cLIA GMT till var och en av 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin hos flickor i åldern 9 till 14 år.
GMT för varje HPV-typ kommer att rapporteras i mMU/ml.
|
Upp till månad 84
|
|
Steg II: cLIA-seropositivitetsprocent till 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin hos flickor i åldern 9 till 14 år
Tidsram: Upp till månad 84
|
cLIA-seropositivitet för var och en av 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin hos flickor i åldern 9 till 14 år.
Andelen deltagare som är seropositiva för varje HPV-typ kommer att sammanfattas.
|
Upp till månad 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg I: cLIA serokonversionsprocent till 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin
Tidsram: En månad efter sista dosen (upp till månad 13)
|
cLIA-serokonvertering till var och en av 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin.
Andelen deltagare som är seropositiva för varje HPV-typ kommer att sammanfattas.
|
En månad efter sista dosen (upp till månad 13)
|
|
Steg I: Immunoglobulin G Luminex immunoassay (IgG LIA) GMT till 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin en månad efter sista dos
Tidsram: En månad efter sista dosen (upp till månad 13)
|
IgG LIA GMT till var och en av 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin en månad efter senaste dos.
GMT för varje HPV-typ kommer att rapporteras i mMU/ml.
|
En månad efter sista dosen (upp till månad 13)
|
|
Steg I: IgG LIA serokonverteringsprocent till 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin
Tidsram: En månad efter sista dosen (upp till månad 13)
|
IgG LIA-serokonvertering till var och en av 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin.
Andelen deltagare som är seropositiva för varje HPV-typ kommer att sammanfattas.
|
En månad efter sista dosen (upp till månad 13)
|
|
Steg I: Andel av deltagarna som upplever begärda biverkningar på injektionsstället (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 efter eventuell studievaccination
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studievaccin.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studievaccin eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studievaccinet eller protokollspecificerat förfarande.
Önskade biverkningar på injektionsstället såsom erytem, svullnad, smärta och förhärdning på injektionsstället kommer att registreras.
|
Dag 1 till dag 8 efter eventuell studievaccination
|
|
Steg I: Andel deltagare som upplever efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 8 efter eventuell studievaccination
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studievaccin.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studievaccin eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till studievaccinet eller protokollspecificerat förfarande.
Systemiska biverkningar är sådana som inte kategoriseras som biverkningar på injektionsstället.
|
Dag 1 till dag 8 efter eventuell studievaccination
|
|
Steg I: Andel deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE) upp till månad 13
Tidsram: Upp till månad 13
|
En SAE är en AE som resulterar i döden, är livshotande, resulterar i en ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse.
|
Upp till månad 13
|
|
Steg II: Andel deltagare som upplever SAEs upp till månad 84
Tidsram: Månad 18 till månad 84
|
En SAE är en AE som resulterar i döden, är livshotande, resulterar i en ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse.
|
Månad 18 till månad 84
|
|
Steg II: IgG LIA GMT till 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin hos flickor i åldern 9 till 14 år
Tidsram: Upp till månad 84
|
IgG LIA GMT till var och en av 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin hos flickor i åldern 9 till 14 år.
GMT för varje HPV-typ kommer att rapporteras i mMU/ml.
|
Upp till månad 84
|
|
Steg II: IgG LIA-seropositivitetsprocent till 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin hos flickor i åldern 9 till 14 år
Tidsram: Upp till månad 84
|
IgG LIA-seropositivitet för var och en av 9 vaccintyper av 9vHPV-vaccin hos flickor i åldern 9 till 14 år.
Andelen deltagare som är seropositiva för varje HPV-typ kommer att sammanfattas
|
Upp till månad 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
3 augusti 2029
Avslutad studie (Förväntat)
3 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V503-071 (Annan identifierare: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .