9-14세 중국 소녀와 20-26세 중국 여성의 V503(V503-071)
2022년 9월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
20~26세 중국 여성의 V503 3회 투여 요법과 비교하여 9~14세 중국 소녀의 9vHPV 백신(V503)의 3상 공개 면역원성 및 안전성 연구
이 연구는 9-Valent Human Papillomavirus(9vHPV) 백신(GARDASIL™9, V503)의 2회 용량 요법이 각각의 9vHPV에 대해 비열등한 경쟁 Luminex 면역분석(cLIA) 기하 평균 역가(GMT)를 유도함을 입증하는 것을 목표로 합니다. 20~26세 중국 여성의 3회 용량 요법과 비교하여 9~14세 중국 소녀의 백신 유형.
1차 가설은 2회 투여 요법이 각 HPV 유형에 대한 GMT 비율(여아 대 여성)에서 0.67의 비열등성 마진을 갖는다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Quzhou, Zhejiang, 중국, 324100
- Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317600
- Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 건강한 중국 여성입니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 남성과 성관계를 갖지 않았거나 남성과 성관계를 가졌고 마지막 투여 후 1일부터 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용한 WOCBP입니다.
제외 기준:
- HPV 백신으로 알려진 사전 예방 접종 이력이 있습니다.
- 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- IM 주사를 금하는 알려진 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있습니다.
- 비정상 팹 테스트 또는 외부 생식기 사마귀, 외음부 상피내 종양, 질 상피내 종양, 항문 상피내 종양, 외음부암, 질암 또는 항문암의 병력이 있습니다.
- HPV에 대한 양성 테스트 이력이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 마지막 복용 후 1개월 전에 받을 계획입니다.
- 비장 절제술의 병력이 있거나, 현재 면역이 저하되었거나, 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 진단되었습니다.
- 지난 1년 동안 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 및 특정 전신 코르티코스테로이드 요법을 제외하고 면역억제 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9~14세: 1일 및 6개월
9~14세 중국 여성은 1일과 6개월에 9가 HPV(9vHPV) 백신을 0.5mL 근육 주사(IM)로 받습니다.
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9가 HPV 백신(유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)은 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 9~14세: 1일차 및 12개월차
9~14세 중국 여성은 1일차와 12개월차에 9가 HPV(9vHPV) 백신 0.5mL iIM 주사를 맞을 예정입니다.
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9가 HPV 백신(유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)은 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 20~26세: 1일차, 2개월차 및 6개월차
20세에서 26세 사이의 중국 여성은 1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL의 9가 HPV(9vHPV) 백신을 IM 주사로 맞을 것입니다.
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9가 HPV 백신(유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)은 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1기: 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 경쟁적 Luminex 면역분석법(cLIA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 마지막 투여 후 1개월(13개월까지)
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 cLIA GMT.
각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
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마지막 투여 후 1개월(13개월까지)
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2기: 9세에서 14세 여아의 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 cLIA GMT
기간: 84개월까지
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9세에서 14세 사이의 여아에게 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 cLIA GMT.
각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
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84개월까지
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2기: 9세에서 14세 사이의 여아에서 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 cLIA 혈청 양성 비율
기간: 84개월까지
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9세에서 14세 사이의 여아에서 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 cLIA 혈청양성.
각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
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84개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1기: 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 cLIA 혈청전환 백분율
기간: 마지막 투여 후 1개월(13개월까지)
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 cLIA 혈청전환.
각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
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마지막 투여 후 1개월(13개월까지)
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1기: 마지막 투여 후 1개월에 9가지 백신 유형의 9vHPV 백신에 대한 면역글로불린 G 루미넥스 면역분석(IgG LIA) GMT
기간: 마지막 투여 후 1개월(13개월까지)
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마지막 투여 후 1개월에 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 IgG LIA GMT.
각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
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마지막 투여 후 1개월(13개월까지)
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1기: 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 IgG LIA 혈청전환 백분율
기간: 마지막 투여 후 1개월(13개월까지)
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 IgG LIA 혈청전환.
각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
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마지막 투여 후 1개월(13개월까지)
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1단계: 요청된 주사 부위 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 백신접종 후 1일차부터 8일차까지
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
홍반, 종기, 통증 및 주사 부위 경결과 같은 요청된 주사 부위 AE가 기록될 것이다.
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연구 백신접종 후 1일차부터 8일차까지
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1기: 요청된 전신 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 백신접종 후 1일차부터 8일차까지
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
전신 AE는 주사 부위 AE로 분류되지 않는 것입니다.
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연구 백신접종 후 1일차부터 8일차까지
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1기: 13개월까지 심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자의 비율
기간: 13개월까지
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 기존 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다.
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13개월까지
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2기: 84개월까지 SAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 18개월 ~ 84개월
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 기존 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다.
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18개월 ~ 84개월
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2기: 9세에서 14세 사이의 여아에서 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 IgG LIA GMT
기간: 84개월까지
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9세에서 14세 사이의 여아에서 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 IgG LIA GMT.
각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
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84개월까지
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2기: 9세에서 14세 사이의 여아에서 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 IgG LIA 혈청양성 백분율
기간: 84개월까지
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9세에서 14세 사이의 여아에서 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 IgG LIA 혈청양성.
각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
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84개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 22일
기본 완료 (예상)
2029년 8월 3일
연구 완료 (예상)
2029년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V503-071 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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