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V503 chez les filles chinoises de 9 à 14 ans par rapport aux femmes chinoises de 20 à 26 ans (V503-071)

1 septembre 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte de phase 3 sur l'immunogénicité et l'innocuité des régimes à 2 doses d'un vaccin 9vHPV (V503) chez les filles chinoises de 9 à 14 ans avec une comparaison avec le régime à 3 doses de V503 chez les femmes chinoises de 20 à 26 ans

Cette étude vise à démontrer qu'un schéma posologique à 2 doses du vaccin 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) (GARDASIL ™ 9, V503) induit des titres moyens géométriques (GMT) non inférieurs du test immunologique compétitif Luminex (cLIA) à chacun des 9vHPV types de vaccins chez les filles chinoises de 9 à 14 ans par rapport à un schéma thérapeutique à 3 doses chez les femmes chinoises de 20 à 26 ans. L'hypothèse principale est qu'un schéma à 2 doses a une marge de non-infériorité de 0,67 dans le ratio MGT (filles vs femmes) pour chaque type de VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Chine, 324100
        • Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317600
        • Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

Critère d'intégration:

  • Est une femme chinoise en bonne santé.
  • N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP); ou est un WOCBP qui n'a pas eu de rapports sexuels avec des hommes ou a eu des rapports sexuels avec des hommes et a utilisé une contraception efficace du jour 1 au mois suivant la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de vaccination antérieure connue avec un vaccin contre le VPH.
  • A des antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale.
  • A une thrombocytopénie connue ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections IM.
  • A des antécédents de test Pap anormal ou de verrue génitale externe, de néoplasie intraépithéliale vulvaire, de néoplasie intraépithéliale vaginale, de néoplasie intraépithéliale anale, de cancer vulvaire, de cancer vaginal ou de cancer anal.
  • A des antécédents de test positif pour le VPH.
  • A reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 derniers mois ou prévoit d'en recevoir avant un mois après la dernière dose.
  • A des antécédents de splénectomie, est actuellement immunodéprimé ou a reçu un diagnostic d'immunodéficience, de virus de l'immunodéficience humaine, de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite rhumatoïde juvénile, de maladie intestinale inflammatoire ou d'une autre maladie auto-immune.
  • A reçu un traitement immunosuppresseur au cours de l'année écoulée, à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, nasaux ou topiques et de certains régimes de corticostéroïdes systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 9 à 14 ans : jour 1 et mois 6
Les femmes chinoises âgées de 9 à 14 ans recevront une injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de vaccin 9-valent contre le VPH (9vHPV) le jour 1 et le mois 6
Biologique: Vaccin 9vHPV
Un vaccin 9-valent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) sera administré sous forme d'injection IM de 0,5 ml.
Autres noms:
  • V503
  • GARDASIL9™
Expérimental: 9 à 14 ans : jour 1 et mois 12
Les femmes chinoises âgées de 9 à 14 ans recevront une injection iIM de 0,5 ml de vaccin anti-HPV 9-valent (9vHPV) le jour 1 et le mois 12
Biologique: Vaccin 9vHPV
Un vaccin 9-valent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) sera administré sous forme d'injection IM de 0,5 ml.
Autres noms:
  • V503
  • GARDASIL9™
Expérimental: 20 à 26 ans : Jour 1, Mois 2 et Mois 6
Les femmes chinoises âgées de 20 à 26 ans recevront une injection IM de 0,5 ml de vaccin 9-valent contre le VPH (9vHPV) le jour 1, le mois 2 et le mois 6
Biologique: Vaccin 9vHPV
Un vaccin 9-valent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) sera administré sous forme d'injection IM de 0,5 ml.
Autres noms:
  • V503
  • GARDASIL9™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade I : Immunoessai compétitif Luminex (cLIA) Titres moyens géométriques (GMT) pour 9 types de vaccins contre le 9vHPV
Délai: Un mois après la dernière dose (jusqu'au mois 13)
cLIA GMT à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV. Le MGT pour chaque type de VPH sera rapporté en mMU/mL.
Un mois après la dernière dose (jusqu'au mois 13)
Stade II : MGT cLIA pour 9 types de vaccins contre le 9vHPV chez les filles de 9 à 14 ans
Délai: Jusqu'au mois 84
cLIA GMT pour chacun des 9 types de vaccins contre le 9vHPV chez les filles de 9 à 14 ans. Le MGT pour chaque type de VPH sera rapporté en mMU/mL.
Jusqu'au mois 84
Stade II : pourcentages de séropositivité cLIA pour 9 types de vaccins contre le 9vHPV chez les filles de 9 à 14 ans
Délai: Jusqu'au mois 84
Séropositivité cLIA à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV chez les filles de 9 à 14 ans. Le pourcentage de participants séropositifs pour chaque type de VPH sera résumé.
Jusqu'au mois 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade I : pourcentages de séroconversion cLIA pour 9 types de vaccins contre le 9vHPV
Délai: Un mois après la dernière dose (jusqu'au mois 13)
Séroconversion cLIA à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV. Le pourcentage de participants séropositifs pour chaque type de VPH sera résumé.
Un mois après la dernière dose (jusqu'au mois 13)
Stade I : Immunoglobuline G Luminex Immunoassay (IgG LIA) MGT pour 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV un mois après la dernière dose
Délai: Un mois après la dernière dose (jusqu'au mois 13)
IgG LIA GMT à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV un mois après la dernière dose. Le MGT pour chaque type de VPH sera rapporté en mMU/mL.
Un mois après la dernière dose (jusqu'au mois 13)
Stade I : pourcentages de séroconversion IgG LIA à 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV
Délai: Un mois après la dernière dose (jusqu'au mois 13)
Séroconversion IgG LIA à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV. Le pourcentage de participants séropositifs pour chaque type de VPH sera résumé.
Un mois après la dernière dose (jusqu'au mois 13)
Stade I : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables (EI) au site d'injection sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination à l'étude
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Les EI sollicités au site d'injection tels que l'érythème, l'enflure, la douleur et l'induration au site d'injection seront enregistrés.
Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination à l'étude
Stade I : Pourcentage de participants subissant des EI systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination à l'étude
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Les EI systémiques sont ceux qui ne sont pas classés comme EI au site d'injection.
Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination à l'étude
Stade I : Pourcentage de participants ayant subi des EI graves (EIG) jusqu'au 13e mois
Délai: Jusqu'au mois 13
Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important.
Jusqu'au mois 13
Stade II : Pourcentage de participants ayant subi des EIG jusqu'au 84e mois
Délai: Mois 18 jusqu'au mois 84
Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important.
Mois 18 jusqu'au mois 84
Stade II : IgG LIA MGT pour 9 types de vaccins contre le 9vHPV chez les filles de 9 à 14 ans
Délai: Jusqu'au mois 84
IgG LIA GMT à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV chez les filles de 9 à 14 ans. Le MGT pour chaque type de VPH sera rapporté en mMU/mL.
Jusqu'au mois 84
Stade II : pourcentages de séropositivité IgG LIA pour 9 types de vaccins contre le 9vHPV chez les filles de 9 à 14 ans
Délai: Jusqu'au mois 84
Séropositivité IgG LIA à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV chez les filles de 9 à 14 ans. Le pourcentage de participants séropositifs pour chaque type de VPH sera résumé
Jusqu'au mois 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

3 août 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-071 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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