Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V503 kiinalaisissa 9–14-vuotiaissa tytöissä vs. 20–26-vuotiaat kiinalaiset naiset (V503-071)

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 3 avoin immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 9vHPV-rokotteen (V503) 2-annoksen hoito-ohjelmista kiinalaisilla tytöillä 9–14-vuotiailla verrattuna 3-annoksen V503-hoito-ohjelmaan kiinalaisilla naisilla 20–26-vuotiailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 9-valenttisen ihmisen papilloomavirus (9vHPV) -rokotteen (GARDASIL™9, V503) kahden annoksen annostus indusoi non-inferior-kompetitiivisen Luminex-immunomäärityksen (cLIA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) jokaiselle 9vHPV:lle. rokotetyypit 9–14-vuotiailla kiinalaisilla tytöillä verrattuna kolmen annoksen hoitoon 20–26-vuotiailla kiinalaisilla naisilla. Ensisijainen hypoteesi on, että 2-annoksen hoito-ohjelman non-inferiority-marginaali on 0,67 GMT-suhteessa (tytöt vs. naiset) jokaiselle HPV-tyypille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324100
        • Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317600
        • Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • On terve kiinalainen nainen.
  • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); tai hän on WOCBP, joka ei ole harrastanut seksiä miesten kanssa tai on harrastanut seksiä miesten kanssa ja käyttänyt tehokasta ehkäisyä päivän 1–1 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin tunnettu HPV-rokotteen antaminen.
  • Hänellä on ollut vaikea allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa.
  • Hänellä on tunnettu trombosytopenia tai hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen IM-injektioiden antamiseen.
  • Hänellä on ollut epänormaali Pap-testi tai ulkoisten sukupuolielinten syylä, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen syöpä, emättimen syöpä tai peräaukon syöpä.
  • Hänellä on ollut positiivinen HPV-testi.
  • On saanut immuuniglobuliinia tai veripohjaisia ​​tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana tai aikoo saada mitä tahansa ennen kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  • Hänellä on ollut pernan poisto, hänellä on tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu immuunipuutos, ihmisen immuunikatovirus, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus.
  • On saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta inhaloitavia, nenän kautta tai paikallisesti annettavia kortikosteroideja ja tiettyjä systeemisiä kortikosteroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 9–14-vuotiaat: päivä 1 ja kuukausi 6
9–14-vuotiaat kiinalaiset naiset saavat 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion 9-valenttista HPV-rokottetta (9vHPV) päivänä 1 ja kuukautena 6
Biologinen: 9vHPV-rokote
9-valenttinen HPV-rokote (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) annetaan 0,5 ml:n IM-injektiona.
Muut nimet:
  • V503
  • GARDASIL9™
Kokeellinen: 9-14-vuotiaat: päivä 1 ja kuukausi 12
9–14-vuotiaat kiinalaiset naiset saavat 0,5 ml:n iIM-injektion 9-valenttista HPV-rokottetta (9vHPV) päivänä 1 ja kuukautena 12
Biologinen: 9vHPV-rokote
9-valenttinen HPV-rokote (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) annetaan 0,5 ml:n IM-injektiona.
Muut nimet:
  • V503
  • GARDASIL9™
Kokeellinen: 20-26 vuotta vanha: päivä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6
20–26-vuotiaat kiinalaiset naiset saavat 0,5 ml:n im-injektion 9-valenttista HPV-rokotetta (9vHPV) päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
Biologinen: 9vHPV-rokote
9-valenttinen HPV-rokote (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) annetaan 0,5 ml:n IM-injektiona.
Muut nimet:
  • V503
  • GARDASIL9™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Kilpaileva Luminex-immunomääritys (cLIA) 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypin geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen annoksen jälkeen (13 kuukauteen asti)
cLIA GMT kullekin 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille. Kunkin HPV-tyypin GMT ilmoitetaan mMU/ml:na.
Kuukausi viimeisen annoksen jälkeen (13 kuukauteen asti)
Vaihe II: cLIA GMTs 9 rokotetyyppiin 9vHPV-rokote 9–14-vuotiailla tytöillä
Aikaikkuna: 84 kuukauteen asti
cLIA GMT 9-14-vuotiaille tytöille jokaiselle 9vHPV-rokotetyypeille. Kunkin HPV-tyypin GMT ilmoitetaan mMU/ml:na.
84 kuukauteen asti
Vaihe II: cLIA-seropositiivisuuden prosenttiosuudet 9-rokotetyypeille 9vHPV-rokotteelle 9–14-vuotiailla tytöillä
Aikaikkuna: 84 kuukauteen asti
cLIA-seropositiivisuus jokaiselle 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille 9–14-vuotiailla tytöillä. Jokaiselle HPV-tyypille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
84 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: cLIA-serokonversioprosentit 9 rokotetyyppiin 9vHPV-rokote
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen annoksen jälkeen (13 kuukauteen asti)
cLIA-serokonversio 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypiksi. Jokaiselle HPV-tyypille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
Kuukausi viimeisen annoksen jälkeen (13 kuukauteen asti)
Vaihe I: Immunoglobuliini G Luminex-immunomääritys (IgG LIA) GMT-arvot 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen annoksen jälkeen (13 kuukauteen asti)
IgG LIA GMT kullekin 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. Kunkin HPV-tyypin GMT ilmoitetaan mMU/ml:na.
Kuukausi viimeisen annoksen jälkeen (13 kuukauteen asti)
Vaihe I: IgG LIA:n serokonversioprosentit 9 rokotetyyppiin 9vHPV-rokote
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen annoksen jälkeen (13 kuukauteen asti)
IgG LIA serokonversio 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypiksi. Jokaiselle HPV-tyypille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
Kuukausi viimeisen annoksen jälkeen (13 kuukauteen asti)
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat tilattuja pistoskohdan haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei. Pyydetty pistoskohdan AE, kuten eryteema, turvotus, kipu ja kovettuma pistoskohdassa, kirjataan.
Päivä 1 - 8 minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn vai ei. Systeemisiä haittavaikutuksia ei ole luokiteltu injektiokohdan AE:ksi.
Päivä 1 - 8 minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen
Vaihe I: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) 13. kuukauteen asti
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
13 kuukauteen asti
Vaihe II: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vammoja 84 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Kuukaudesta 18 - kuukauteen 84
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Kuukaudesta 18 - kuukauteen 84
Vaihe II: IgG LIA GMT 9-rokotetyypeille 9vHPV-rokotteelle 9–14-vuotiailla tytöillä
Aikaikkuna: 84 kuukauteen asti
IgG LIA GMT 9-14-vuotiaille tytöille jokaiselle 9vHPV-rokotetyypeille. Kunkin HPV-tyypin GMT ilmoitetaan mMU/ml:na.
84 kuukauteen asti
Vaihe II: IgG LIA -seropositiivisuusprosentti 9 vHPV-rokotteen rokotetyypeille 9–14-vuotiailla tytöillä
Aikaikkuna: 84 kuukauteen asti
IgG LIA -seropositiivisuus jokaiselle 9vHPV-rokotteen yhdeksälle rokotetyypille 9–14-vuotiailla tytöillä. Jokaiselle HPV-tyypille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus tehdään yhteenveto
84 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-071 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papilloomavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset 9vHPV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa