V503 en niñas chinas de 9 a 14 años versus mujeres chinas de 20 a 26 años (V503-071)
1 de septiembre de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de fase 3 de inmunogenicidad y seguridad de regímenes de 2 dosis de una vacuna 9vHPV (V503) en niñas chinas de 9 a 14 años de edad con una comparación con el régimen de 3 dosis de V503 en mujeres chinas de 20 a 26 años de edad
Este estudio tiene como objetivo demostrar que un régimen de 2 dosis de la vacuna 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) induce títulos medios geométricos (GMT) competitivos no inferiores del inmunoensayo Luminex (cLIA) para cada uno de los 9vHPV. tipos de vacunas en niñas chinas de 9 a 14 años de edad en comparación con un régimen de 3 dosis en mujeres chinas de 20 a 26 años de edad.
La hipótesis principal es que un régimen de 2 dosis tiene un margen de no inferioridad de 0,67 en la relación GMT (niñas frente a mujeres) para cada tipo de VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324100
- Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317600
- Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Es una mujer china sana.
- no es una mujer en edad fértil (WOCBP); o es una WOCBP que no ha tenido relaciones sexuales con hombres o ha tenido relaciones sexuales con hombres y usó un método anticonceptivo efectivo durante el Día 1 hasta 1 mes después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de vacunación previa conocida con una vacuna contra el VPH.
- Tiene antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
- Tiene una trombocitopenia conocida o un trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones IM.
- Tiene antecedentes de prueba de Papanicolaou anormal o verruga genital externa, neoplasia intraepitelial vulvar, neoplasia intraepitelial vaginal, neoplasia intraepitelial anal, cáncer vulvar, cáncer vaginal o cáncer anal.
- Tiene antecedentes de una prueba positiva para el VPH.
- Ha recibido inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los últimos 6 meses o planea recibir cualquiera antes de un mes después de la última dosis.
- Tiene antecedentes de esplenectomía, actualmente está inmunocomprometido o se le ha diagnosticado inmunodeficiencia, virus de inmunodeficiencia humana, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune.
- Ha recibido terapia inmunosupresora en el último año, excluyendo corticosteroides inhalados, nasales o tópicos y ciertos regímenes de corticosteroides sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 9 a 14 años: Día 1 y Mes 6
Las mujeres chinas de 9 a 14 años recibirán una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de la vacuna contra el VPH nonavalente (9vHPV) el día 1 y el mes 6
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Se administrará una vacuna contra el VPH nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) en inyección IM de 0,5 ml.
Otros nombres:
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Experimental: 9 a 14 años: Día 1 y Mes 12
Las mujeres chinas de 9 a 14 años recibirán una inyección iIM de 0,5 ml de la vacuna contra el VPH nonavalente (9vHPV) el día 1 y el mes 12
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Se administrará una vacuna contra el VPH nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) en inyección IM de 0,5 ml.
Otros nombres:
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Experimental: 20 a 26 Años: Día 1, Mes 2 y Mes 6
Las mujeres chinas de 20 a 26 años recibirán una inyección IM de 0,5 ml de la vacuna contra el VPH nonavalente (9vHPV) el día 1, el mes 2 y el mes 6
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Se administrará una vacuna contra el VPH nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) en inyección IM de 0,5 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa I: Inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA) Títulos medios geométricos (GMT) para 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis (hasta el mes 13)
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cLIA GMT a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV.
El GMT para cada tipo de VPH se informará en mMU/mL.
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Un mes después de la última dosis (hasta el mes 13)
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Etapa II: cLIA GMT a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV en niñas de 9 a 14 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 84
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cLIA GMT a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV en niñas de 9 a 14 años de edad.
El GMT para cada tipo de VPH se informará en mMU/mL.
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Hasta el Mes 84
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Etapa II: porcentajes de seropositividad cLIA a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV en niñas de 9 a 14 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 84
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cLIA seropositividad a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV en niñas de 9 a 14 años de edad.
Se resumirá el porcentaje de participantes que son seropositivos para cada tipo de VPH.
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Hasta el Mes 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa I: porcentajes de seroconversión cLIA a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis (hasta el mes 13)
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cLIA seroconversión a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV.
Se resumirá el porcentaje de participantes que son seropositivos para cada tipo de VPH.
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Un mes después de la última dosis (hasta el mes 13)
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Etapa I: GMT de inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA) para 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV un mes después de la última dosis
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis (hasta el mes 13)
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IgG LIA GMT a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV un mes después de la última dosis.
El GMT para cada tipo de VPH se informará en mMU/mL.
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Un mes después de la última dosis (hasta el mes 13)
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Etapa I: porcentajes de seroconversión de IgG LIA a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis (hasta el mes 13)
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Seroconversión de IgG LIA a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV.
Se resumirá el porcentaje de participantes que son seropositivos para cada tipo de VPH.
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Un mes después de la última dosis (hasta el mes 13)
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Etapa I: Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación del estudio
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
Se registrarán los EA solicitados en el lugar de la inyección, como eritema, hinchazón, dolor e induración en el lugar de la inyección.
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Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación del estudio
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Etapa I: Porcentaje de participantes que experimentaron EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación del estudio
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado o no con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado por el protocolo.
Los EA sistémicos son aquellos que no se clasifican como EA en el lugar de la inyección.
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Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación del estudio
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Etapa I: Porcentaje de participantes que experimentan EA graves (SAE) hasta el mes 13
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 13
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Un SAE es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante.
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Hasta el Mes 13
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Etapa II: Porcentaje de participantes que experimentaron EAG hasta el Mes 84
Periodo de tiempo: Mes 18 hasta Mes 84
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Un SAE es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante.
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Mes 18 hasta Mes 84
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Etapa II: IgG LIA GMT a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV en niñas de 9 a 14 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 84
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IgG LIA GMT a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV en niñas de 9 a 14 años de edad.
El GMT para cada tipo de VPH se informará en mMU/mL.
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Hasta el Mes 84
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Etapa II: porcentajes de seropositividad de IgG LIA para 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV en niñas de 9 a 14 años de edad
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 84
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Seropositividad de IgG LIA a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV en niñas de 9 a 14 años de edad.
Se resumirá el porcentaje de participantes que son seropositivos para cada tipo de VPH
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Hasta el Mes 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
3 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V503-071 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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