V503 в китайских девушках 9-14 лет по сравнению с китайскими женщинами 20-26 лет (V503-071)
1 сентября 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование иммуногенности и безопасности фазы 3 двухдозовых схем вакцины против ВПЧ 9v (V503) у китайских девочек в возрасте от 9 до 14 лет в сравнении с трехдозовой схемой V503 у китайских женщин в возрасте от 20 до 26 лет
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что двухдозовый режим вакцины против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) индуцирует средние геометрические титры (GMT) по результатам конкурентного иммуноанализа Luminex (cLIA) по сравнению с каждым из 9vHPV типа вакцины у китайских девочек в возрасте от 9 до 14 лет по сравнению с трехдозовым режимом у китайских женщин в возрасте от 20 до 26 лет.
Основная гипотеза заключается в том, что двухдозовый режим имеет предел не меньшей эффективности 0,67 в соотношении GMT (девочки по сравнению с женщинами) для каждого типа ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Китай, 324100
- Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317600
- Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:
Критерии включения:
- Здоровая китаянка.
- Не является женщиной детородного возраста (WOCBP); или является WOCBP, который не имел половых контактов с мужчинами или имел половые контакты с мужчинами и использовал эффективные средства контрацепции в течение дня с 1 по 1 месяц после последней дозы.
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе известную предшествующую вакцинацию против ВПЧ.
- В анамнезе были тяжелые аллергические реакции, потребовавшие медицинского вмешательства.
- Имеет известную тромбоцитопению или нарушение свертывания крови, которые противопоказали бы внутримышечные инъекции.
- Имеет в анамнезе аномальный тест Папаниколау или наружные остроконечные кондиломы, внутриэпителиальную неоплазию вульвы, внутриэпителиальную неоплазию влагалища, внутриэпителиальную неоплазию анального отверстия, рак вульвы, рак влагалища или рак анального канала.
- В анамнезе положительный тест на ВПЧ.
- Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение последних 6 месяцев или планирует получить их в течение месяца после последней дозы.
- Имеет спленэктомию в анамнезе, в настоящее время имеет ослабленный иммунитет или у него диагностирован иммунодефицит, вирус иммунодефицита человека, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.
- Получал иммуносупрессивную терапию в прошлом году, за исключением ингаляционных, назальных или местных кортикостероидов и определенных схем системных кортикостероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От 9 до 14 лет: 1-й день и 6-й месяц
Китайские девочки в возрасте от 9 до 14 лет получат 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции 9-валентной вакцины против ВПЧ (9vHPV) в 1-й день и 6-й месяц.
|
Вакцина против 9-валентного ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: От 9 до 14 лет: 1-й день и 12-й месяц
Китайские девочки в возрасте от 9 до 14 лет получат внутримышечную инъекцию 0,5 мл 9-валентной вакцины против ВПЧ (9vHPV) в 1-й день и 12-й месяц.
|
Вакцина против 9-валентного ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: От 20 до 26 лет: день 1, месяц 2 и месяц 6
Китайские женщины в возрасте от 20 до 26 лет получат внутримышечную инъекцию 0,5 мл 9-валентной вакцины против ВПЧ (9vHPV) в день 1, месяц 2 и месяц 6.
|
Вакцина против 9-валентного ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия I: конкурентный иммуноанализ Luminex (cLIA) средние геометрические титры (GMT) для 9 типов вакцин против 9vHPV
Временное ограничение: Через месяц после последней дозы (до 13 месяцев)
|
cLIA GMT для каждого из 9 типов вакцин против 9vHPV.
Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
|
Через месяц после последней дозы (до 13 месяцев)
|
|
Стадия II: cLIA GMT для 9 типов вакцин против ВПЧ 9 у девочек в возрасте от 9 до 14 лет.
Временное ограничение: До 84 месяца
|
cLIA GMT для каждого из 9 типов вакцин против ВПЧ 9 у девочек в возрасте от 9 до 14 лет.
Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
|
До 84 месяца
|
|
Стадия II: процент серопозитивности cLIA к 9 типам вакцины против ВПЧ 9 у девочек в возрасте от 9 до 14 лет.
Временное ограничение: До 84 месяца
|
серопозитивность cLIA к каждому из 9 типов вакцин против ВПЧ 9 у девочек в возрасте от 9 до 14 лет.
Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
|
До 84 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия I: процент сероконверсии cLIA к 9 типам вакцин против 9vHPV
Временное ограничение: Через месяц после последней дозы (до 13 месяцев)
|
сероконверсия cLIA к каждому из 9 типов вакцин против ВПЧ 9.
Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
|
Через месяц после последней дозы (до 13 месяцев)
|
|
Стадия I: Иммуноглобулин G Luminex иммуноанализ (IgG LIA) GMT для 9 типов вакцин против ВПЧ 9 через месяц после последней дозы
Временное ограничение: Через месяц после последней дозы (до 13 месяцев)
|
IgG LIA GMT к каждому из 9 типов вакцин против ВПЧ 9vHPV через месяц после последней дозы.
Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
|
Через месяц после последней дозы (до 13 месяцев)
|
|
Стадия I: процент сероконверсии IgG LIA к 9 типам вакцин против 9vHPV
Временное ограничение: Через месяц после последней дозы (до 13 месяцев)
|
Сероконверсия IgG LIA к каждому из 9 типов вакцин против 9vHPV.
Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
|
Через месяц после последней дозы (до 13 месяцев)
|
|
Стадия I: Процент участников, испытывающих запрошенные нежелательные явления (НЯ) в месте инъекции.
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации в любом исследовании
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе.
Запрошенные НЯ в месте инъекции, такие как эритема, отек, боль и уплотнение в месте инъекции, будут зарегистрированы.
|
С 1 по 8 день после вакцинации в любом исследовании
|
|
Стадия I: процент участников, испытывающих запрошенные системные НЯ
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации в любом исследовании
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе.
Системные НЯ — это те, которые не классифицируются как НЯ в месте инъекции.
|
С 1 по 8 день после вакцинации в любом исследовании
|
|
Стадия I: процент участников, испытывающих серьезные НЯ (СНЯ) до 13 месяцев.
Временное ограничение: До 13 месяца
|
СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием.
|
До 13 месяца
|
|
Стадия II: Процент участников, испытывающих СНЯ до 84-го месяца.
Временное ограничение: Месяц 18 до Месяц 84
|
СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием.
|
Месяц 18 до Месяц 84
|
|
Стадия II: GMT IgG LIA к 9 типам вакцины против ВПЧ 9 у девочек в возрасте от 9 до 14 лет
Временное ограничение: До 84 месяца
|
IgG LIA GMT к каждому из 9 типов вакцин против ВПЧ 9 у девочек в возрасте от 9 до 14 лет.
Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
|
До 84 месяца
|
|
Стадия II: Процент серопозитивности IgG LIA к 9 типам вакцины против ВПЧ 9 у девочек в возрасте от 9 до 14 лет
Временное ограничение: До 84 месяца
|
Серопозитивность IgG LIA к каждому из 9 типов вакцин против ВПЧ 9 у девочек в возрасте от 9 до 14 лет.
Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
|
До 84 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
3 августа 2029 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V503-071 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .