V503 w chińskich dziewczynach w wieku 9-14 lat w porównaniu z chińskimi kobietami w wieku 20-26 lat (V503-071)
1 września 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie fazy 3 dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa 2-dawkowych schematów szczepionki 9vHPV (V503) u chińskich dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat z porównaniem z 3-dawkowym schematem V503 u chińskich kobiet w wieku od 20 do 26 lat
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że 2-dawkowy schemat 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) indukuje równoważne, konkurencyjne, średnie geometryczne miana (GMT) w teście immunologicznym Luminex (cLIA) dla każdego z 9vHPV typów szczepionek u chińskich dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat w porównaniu ze schematem 3-dawkowym u chińskich kobiet w wieku od 20 do 26 lat.
Podstawowa hipoteza jest taka, że schemat 2-dawkowy ma margines równoważności wynoszący 0,67 w stosunku GMT (dziewczęta vs. kobiety) dla każdego typu HPV.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324100
- Jiangshan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317600
- Yuhuan Center for Disease Control and Prevention ( Site 0002)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrową Chinką.
- nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); lub jest WOCBP, która nie uprawiała seksu z mężczyznami lub uprawiała seks z mężczyznami i stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie od dnia 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką HPV.
- Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej.
- Ma znaną trombocytopenię lub zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
- W wywiadzie stwierdzono nieprawidłowy wynik badania cytologicznego lub kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych, śródnabłonkową neoplazję sromu, śródnabłonkową neoplazję pochwy, śródnabłonkową neoplazję odbytu, raka sromu, raka pochwy lub raka odbytu.
- Ma historię pozytywnego testu na HPV.
- Otrzymywał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje je otrzymać przed upływem jednego miesiąca od ostatniej dawki.
- Ma historię splenektomii, ma obecnie obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego niedobór odporności, ludzki wirus niedoboru odporności, chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną.
- Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych oraz niektórych schematów kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Od 9 do 14 lat: dzień 1 i miesiąc 6
Chinki w wieku od 9 do 14 lat otrzymają 0,5 ml domięśniowo (im.) zastrzyku 9-walentnej szczepionki przeciw HPV (9vHPV) w 1. dniu i 6. miesiącu
|
9-walentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Od 9 do 14 lat: dzień 1 i miesiąc 12
Chińskie dziewczynki w wieku od 9 do 14 lat otrzymają 0,5 ml iIM we wstrzyknięciu 9-walentnej szczepionki przeciw HPV (9vHPV) w 1. dniu i 12. miesiącu
|
9-walentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20 do 26 lat: Dzień 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Chińskie kobiety w wieku od 20 do 26 lat otrzymają domięśniowo 0,5 ml szczepionki 9-walentnej HPV (9vHPV) w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
|
9-walentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap I: Konkurencyjny test immunologiczny Luminex (cLIA) Średnie geometryczne miana (GMT) dla 9 typów szczepionek szczepionki 9vHPV
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
|
cLIA GMT na każdy z 9 typów szczepionek szczepionki 9vHPV.
GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
|
Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
|
|
Etap II: cLIA GMT dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat
Ramy czasowe: Do miesiąca 84
|
cLIA GMT na każdy z 9 rodzajów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
|
Do miesiąca 84
|
|
Etap II: odsetek seropozytywności cLIA dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat
Ramy czasowe: Do miesiąca 84
|
seropozytywność cLIA na każdy z 9 typów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
|
Do miesiąca 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap I: odsetek serokonwersji cLIA do 9 typów szczepionki 9vHPV
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
|
serokonwersja cLIA do każdego z 9 typów szczepionek szczepionki 9vHPV.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
|
Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
|
|
Etap I: Test immunologiczny immunoglobuliny G Luminex (IgG LIA) GMT dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV po miesiącu od podania ostatniej dawki
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
|
IgG LIA GMT dla każdego z 9 typów szczepionki 9vHPV po miesiącu od podania ostatniej dawki.
GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
|
Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
|
|
Etap I: Procent serokonwersji IgG LIA do 9 typów szczepionki 9vHPV
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
|
Serokonwersja IgG LIA do każdego z 9 typów szczepionki 9vHPV.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
|
Jeden miesiąc po ostatniej dawce (do 13. miesiąca)
|
|
Etap I: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, obrzęk, ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
|
|
Etap I: odsetek uczestników, u których wystąpiły zamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to te, które nie zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
|
|
Etap I: Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do miesiąca 13
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Do 13 miesiąca
|
|
Etap II: Odsetek uczestników doświadczających SAE do 84. miesiąca
Ramy czasowe: Miesiąc 18 do miesiąca 84
|
SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Miesiąc 18 do miesiąca 84
|
|
Etap II: IgG LIA GMT do 9 typów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat
Ramy czasowe: Do miesiąca 84
|
IgG LIA GMT na każdy z 9 rodzajów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
|
Do miesiąca 84
|
|
Etap II: Procent seropozytywności IgG LIA dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat
Ramy czasowe: Do miesiąca 84
|
Seropozytywność IgG LIA na każdy z 9 typów szczepionki 9vHPV u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV
|
Do miesiąca 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
3 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V503-071 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .