放射線皮膚炎の予防と治療における StrataXRT と標準的な臨床診療の比較
2023年7月11日 更新者：Stratpharma AG
放射線皮膚炎の予防と治療における StrataXRT と標準的な臨床診療との無作為化比較
クイーンズランド州 (QLD) の健康放射線腫瘍学部門における放射線皮膚炎の予防と治療のための現在の臨床診療では、EBRT の 1 日目から治療部位の皮膚に毎日水性クリームを塗布します。
この研究の主な目的は、放射線皮膚炎の予防と管理における StrataXRT の有効性を現在の臨床診療と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Princess Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-標準的なプロトコルを使用して、以下のがん部位への放射線療法の根治コースを受けているがん患者：
- -セツキシマブを同時に受けていない、>= 60Gyを受けている頭頸部がん
- >= 40Gy の無傷の乳房の受信 (光子または電子を使用してブースト フィールドを受けている患者を含む)
- 乳房切除術後の胸壁 (乳がん診断のみ) >= 50Gy を受ける
- 45Gy以上の骨盤全体への照射が必要な婦人科がん
- >= 40Gyを受けている腋窩/鼠径部の皮膚がん
- 18歳以上の男性および女性患者
- シリコンに対する既知のアレルギーがない患者
- -治療後の週4回の皮膚評価の予約に参加できる患者
除外基準:
不適格な参加者は、根治的放射線療法のコースを受けている患者です。
- 他の介入研究に参加している者
- 製品内容（標準または StrataXRT）にアレルギーのある方
- 治療部位に発疹、潰瘍、開放創がある方
- 既存の全身性皮膚疾患（皮膚疾患、結合組織障害）がある
- 現在の治療部位に対して以前に放射線治療を受けたことがある方
- 免疫抑制剤を服用している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：StrataXRT
StrataXRT を受けるように割り当てられた患者には、StrataXRT ゲルが提供され、発生する可能性のある放射線皮膚炎が解消されるまで、1 日 2 回照射部位に塗布されます。
患者が湿性落屑をもたらす放射線皮膚炎を発症した場合、IntraSiteTM ゲル (Smith and Nephew、英国) と二次包帯が提供されます。
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StrataXRT は、放射線皮膚炎の予防と治療のための柔軟な創傷被覆材です。
ゲルの形をしており、塗布すると皮膚の完全性を維持する保護フィルムが作成されます。
この製品は、乾燥、かゆみ、はがれ、はがれ、炎症を起こした皮膚などの軽度の炎症性放射線の変化を緩和するために使用されます。
開いた傷の構成要素によるより深刻な炎症性変化の場合、StrataXRT は痛み、赤み、熱を軽減し、露出した皮膚領域を落ち着かせるのに役立ちます。
StrataXRT は、皮膚の完全性が損なわれている場所に適用でき、全体的な結果を改善するために他の補助的な治療と組み合わせて使用することもできます。
StrataXRT にはポリジメチルシロキサン、シロキサン、アルキルメチル シリコーンが含まれており、透明で無臭です。
アルコール、パラベン、香料は含まれていません。
StrataXRT は、二次保護ドレッシングの有無にかかわらず使用できます。
子供や敏感肌の人にも適しています。
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療を受けるように割り当てられた患者には、発生する可能性のある放射線皮膚炎が解消されるまで、照射領域に毎日適用する水性クリームが提供されます。
患者が湿性落屑をもたらす放射線皮膚炎を発症した場合、IntraSiteTM ゲル (Smith and Nephew、英国) と二次包帯が提供されます。
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肌のかゆみや乾燥を抑え、肌の水分補給を助ける水性クリーム（保湿）。
べたつかず、無香料、無着色、GMOフリー、パラベンフリー、pHバランス調整済みです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.0
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法後 4 週間まで; 3ヶ月まで
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CTCAE v4.0放射線皮膚炎グレードを使用したデジタル写真の盲検評価によって評価される放射線皮膚炎反応。
CTCAE v4.0 重大度グレードは、5 つの可能なカテゴリ (1、2、3、4、5) を持つカテゴリです。
グレード 1 は、放射線皮膚炎の最も弱い形態を表します。
CTCAEグレードが高いほど、放射線皮膚炎の重症度が高くなります。
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放射線療法の開始から放射線療法後 4 週間まで; 3ヶ月まで
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放射線誘発皮膚反応評価スケール (RISRAS)
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法後 4 週間まで; 3ヶ月まで
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EviQ RISRASフォームを使用して、患者の診察中に臨床医が評価した放射線皮膚炎反応。
RISRAS スケールは 0 から 36 までの連続スケールであり、RISRAS スコアが高いほど放射線皮膚炎の重症度が高いことを表します。
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放射線療法の開始から放射線療法後 4 週間まで; 3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線皮膚炎の発症
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法後 4 週間まで; 3ヶ月まで
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-CTCAE v4.0放射線皮膚炎の発症の時点 放射線療法中または放射線療法後のグレード2および/または3。
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放射線療法の開始から放射線療法後 4 週間まで; 3ヶ月まで
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放射線皮膚炎の治癒までの時間
時間枠：放射線皮膚炎の発症から放射線皮膚炎の消失まで、最大3か月
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放射線皮膚炎の発生率のピークから消散までの時間。
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放射線皮膚炎の発症から放射線皮膚炎の消失まで、最大3か月
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患者から報告された症状の治療
時間枠：放射線皮膚炎の発症から放射線皮膚炎の消失まで、最大3か月
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患者は、eviQ RISRAS フォームを使用して得られた快適性尺度を報告しました。
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放射線皮膚炎の発症から放射線皮膚炎の消失まで、最大3か月
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費用対効果
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法後 4 週間まで; 3ヶ月まで
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患者一人当たりのスキンケアの平均総費用。
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放射線療法の開始から放射線療法後 4 週間まで; 3ヶ月まで
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遅発性皮膚毒性の発生率
時間枠：放射線治療後3～12ヶ月
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放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）の等級付け定義を使用して評価された、放射線療法後の晩期皮膚毒性： グレード 0: ベースラインからの変化なし グレード I: 濾胞性、かすかなまたは鈍い紅斑、脱毛、乾燥した落屑、発汗の減少 グレード II: 圧痛または明るい紅斑、斑状の湿性落屑、中等度の浮腫 グレード III: 皮膚の襞以外の合流性の湿性落屑、点状浮腫 グレード IV：潰瘍性出血、壊死 |
放射線治療後3～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。