StrataXRT vs. standardi kliininen käytäntö säteilydermatiitin ehkäisyssä ja hoidossa
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Stratpharma AG
StrataXRT:n satunnaistettu vertailu säteilydermatiitin ehkäisyn ja hoidon tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön
Nykyinen kliininen käytäntö säteilydermatiitin ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi Queenslandin (QLD) Health Radiation Oncology -osastoilla sisältää vesipitoisen voiteen levittämisen hoitokohdan iholle päivittäin EBRT:n päivästä alkaen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida StrataXRT:n tehokkuutta verrattuna nykyiseen kliiniseen käytäntöön säteilydermatiitin ehkäisyssä ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Syöpää sairastavat potilaat, joille suoritetaan parantavaa sädehoitoa standardiprotokollaa käyttäen seuraaviin syöpäalueisiin:
- Pään ja kaulan syövät, jotka saavat >= 60 Gy ja jotka eivät saa samanaikaisesti setuksimabia
- Ehjä rinta, joka saa >= 40 Gy (sisältää potilaat, jotka saavat tehostuskenttiä fotonilla tai vaaleilla)
- Rinnanpoiston jälkeinen rintakehän seinämä (vain rintasyöpädiagnoosi) saa >= 50 Gy
- Koko lantion säteilytystä vaativat gynekologiset syövät, jotka saavat >= 45Gy
- Ihosyövät kainalo-/nivusalueille, jotka saavat >= 40 Gy
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla ei ole tunnettua allergiaa piille
- Potilaat, jotka voivat osallistua neljään hoidon jälkeiseen viikoittaiseen ihonarviointikäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoisia ovat potilaat, jotka käyvät parantavaa sädehoitoa:
- jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
- Allergia tuotteen sisällölle (standardi tai StrataXRT)
- Jo olemassa oleva ihottuma, haavauma tai avoin haava hoitoalueella
- Aiemmin olemassa oleva systeeminen ihosairaus (ihosairaudet, sidekudossairaudet)
- Jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa nykyiselle hoitoalueelle
- Jotka käyttävät immunosuppressiolääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: StrataXRT
StrataXRT-hoitoa saaville potilaille annetaan StrataXRT-geeliä kahdesti päivässä levitettäväksi säteilytetylle alueelle, kunnes mahdollinen säteilydermatiitti on parantunut.
Jos potilaalle kehittyy säteilydermatiitti, joka johtaa kosteaan hilseilyyn, IntraSiteTM-geeli (Smith and Nephew, UK) ja toissijaiset sidokset tarjotaan.
|
StrataXRT on joustava haavasidos säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon.
Se on geelin muodossa, joka levitettynä muodostaa suojakalvon, joka säilyttää ihon eheyden.
Tuotetta käytetään lievittämään vähäisiä tulehduksellisia säteilymuutoksia, kuten kuivaa, kutinaa, hilseilyä, hilseilyä ja ärtynyttä ihoa.
Vaikeampien tulehduksellisten muutosten hoidossa avoimien haavakomponenttien yhteydessä StrataXRT vähentää kipua, punoitusta ja lämpöä ja auttaa rauhoittamaan altistuneita ihoalueita.
StrataXRT:tä voidaan käyttää kohteisiin, joissa ihon eheys on heikentynyt, ja sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden lisähoitojen kanssa yleisten tulosten parantamiseksi.
StrataXRT sisältää polydimetyylisiloksaaneja, siloksaaneja ja alkyylimetyylisilikoneja ja on läpinäkyvä ja hajuton.
Se ei sisällä alkoholeja, parabeeneja tai hajusteita.
StrataXRT:tä voidaan käyttää toissijaisen suojasidoksen kanssa tai ilman sitä.
Se sopii lapsille ja ihmisille, joilla on herkkä iho.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Potilaille, jotka saavat tavanomaista hoitoa, annetaan vesipitoista kermaa, jota levitetään päivittäin säteilytetylle alueelle, kunnes mahdollinen säteilydermatiitti on parantunut.
Jos potilaalle kehittyy säteilydermatiitti, joka johtaa kosteaan hilseilyyn, IntraSiteTM-geeli (Smith and Nephew, UK) ja toissijaiset sidokset tarjotaan.
|
Vesipitoinen voide (kosteusvoide), joka rauhoittaa ihon kutinaa ja kuivuutta sekä auttaa ihon kosteuttamisessa.
Se on rasvaton, hajusteeton, väritön, GMO-vapaa, parabeeniton ja pH-tasapainoinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
Säteilydermatiittireaktio, joka on arvioitu digitaalisten valokuvien sokeutetulla arvioinnilla käyttäen CTCAE v4.0 -säteilyihottumaa.
CTCAE v4.0:n vakavuusasteet ovat kategorisia ja niissä on 5 mahdollista luokkaa (1, 2, 3, 4, 5).
Aste 1 edustaa säteilydermatiitin heikointa muotoa.
Korkeammat CTCAE-arvot edustavat lisääntyvää säteilydermatiitin vakavuutta.
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
|
Säteilyn aiheuttamien ihoreaktioiden arviointiasteikko (RISRAS)
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
Säteilydermatiittireaktio, jonka lääkäri arvioi potilaskonsultaatioiden aikana eviQ RISRAS -lomakkeella.
RISRAS-asteikko on jatkuva asteikko 0–36, ja korkeammat RISRAS-pisteet edustavat säteilydermatiitin vakavuutta.
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilydermatiitin puhkeaminen
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
CTCAE v4.0 asteen 2 ja/tai 3 säteilydermatiitin puhkeamisajankohta sädehoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
|
Aika säteilydermatiitin paranemiseen
Aikaikkuna: Säteilydermatiitin alkamisesta säteilyihottuman paranemiseen, enintään 3 kuukautta
|
Aika, joka kuluu säteilyihottuman huipusta ilmaantuvuuden paranemiseen.
|
Säteilydermatiitin alkamisesta säteilyihottuman paranemiseen, enintään 3 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti oireiden hoidosta
Aikaikkuna: Säteilydermatiitin alkamisesta säteilyihottuman paranemiseen, enintään 3 kuukautta
|
Potilaan raportoima mukavuusasteikko, joka on saatu eviQ RISRAS -lomakkeella.
|
Säteilydermatiitin alkamisesta säteilyihottuman paranemiseen, enintään 3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
Ihonhoidon keskimääräiset kokonaiskustannukset potilasta kohti.
|
Sädehoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen; jopa 3 kuukautta
|
|
Myöhäisten vaikutusten ihotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Myöhäinen ihotoksisuus sädehoidon jälkeisenä arvioituna käyttäen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -luokitusmääritelmiä: Aste 0: Ei muutosta lähtötilanteeseen. Aste I: Follikulaarinen, heikko tai tylsä punoitus, epilaatio, kuiva hilseily, vähentynyt hikoilu Aste II: Arka tai kirkas punoitus, hajanainen kostea hilseily, kohtalainen turvotus Aste III: yhtenäinen, kostea hilseily, muut kuin ihopoimut, pisteturvotus Aste IV: Haavoitunut verenvuoto, nekroosi |
3-12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPASX01AU002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .