StrataXRT vs. Prática clínica padrão na prevenção e tratamento da dermatite por radiação
11 de julho de 2023 atualizado por: Stratpharma AG
Uma comparação randomizada do StrataXRT com a prática clínica padrão na prevenção e tratamento da dermatite por radiação
A prática clínica atual para prevenir e tratar a dermatite por radiação nos departamentos de oncologia de radiação de Queensland (QLD) envolve a aplicação de creme aquoso diariamente na pele do local de tratamento, começando no dia 1 da EBRT.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do StrataXRT quando comparado à prática clínica atual na prevenção e tratamento da dermatite por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Princess Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer submetidos a um curso curativo de radioterapia usando protocolos padrão para os seguintes locais de câncer:
- Cânceres de cabeça e pescoço recebendo >= 60Gy que não estão recebendo Cetuximabe concomitante
- Mama intacta recebendo >= 40Gy (inclui pacientes recebendo campos de reforço usando fótons ou eleições)
- Parede torácica pós-mastectomia (somente diagnóstico de câncer de mama) recebendo >= 50Gy
- Cânceres ginecológicos que requerem irradiação de toda a pelve recebendo >= 45Gy
- Cânceres de pele nas regiões da axila/virilha recebendo >= 40Gy
- Pacientes do sexo masculino e feminino > 18 anos de idade
- Pacientes sem alergia conhecida ao silício
- Pacientes que podem comparecer às quatro consultas semanais de avaliação da pele pós-tratamento
Critério de exclusão:
Os participantes inelegíveis são pacientes submetidos a um curso de radioterapia curativa:
- Quem está participando de outro estudo intervencional
- Com alergia ao conteúdo do produto (padrão ou StrataXRT)
- Com uma erupção cutânea existente, ulceração ou ferida aberta na área de tratamento
- Com uma doença cutânea sistêmica pré-existente (condições dermatológicas, distúrbios do tecido conjuntivo)
- Quem já fez radioterapia anterior na área de tratamento atual
- Quem está tomando drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: StrataXRT
Os pacientes alocados para receber StrataXRT receberão gel StrataXRT para aplicar duas vezes ao dia na área irradiada até que qualquer dermatite por radiação que possa ocorrer seja resolvida.
Caso o paciente desenvolva dermatite por radiação que resulte em descamação úmida, serão fornecidos gel IntraSiteTM (Smith and Nephew, Reino Unido) e curativos secundários.
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StrataXRT é um curativo flexível para a prevenção e tratamento da dermatite por radiação.
É em forma de gel que, ao ser aplicado, forma um filme protetor que mantém a integridade da pele.
O produto é usado para aliviar alterações de radiação inflamatória de baixo grau, como pele seca, coceira, descamação, descamação e irritação.
Para alterações inflamatórias mais graves com componentes de feridas abertas, StrataXRT reduz a dor, vermelhidão e calor e ajuda a acalmar as áreas expostas da pele.
O StrataXRT pode ser aplicado onde a integridade da pele foi comprometida e também pode ser usado em conjunto com outros tratamentos adjuvantes para melhorar os resultados gerais.
StrataXRT contém Polidimetilsiloxanos, Siloxanos e Alquilmetil Silicones e é transparente e inodoro.
Não contém álcoois, parabenos ou fragrâncias.
StrataXRT pode ser usado com ou sem curativo protetor secundário.
É adequado para crianças e pessoas com pele sensível.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes alocados para receber cuidados padrão receberão um creme aquoso para aplicar diariamente na área irradiada até que qualquer dermatite por radiação que possa ocorrer seja resolvida.
Caso o paciente desenvolva dermatite por radiação que resulte em descamação úmida, serão fornecidos gel IntraSiteTM (Smith and Nephew, Reino Unido) e curativos secundários.
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Creme aquoso (hidratante) que alivia a comichão e a secura da pele e ajuda na hidratação da pele.
Não é gorduroso, sem fragrância, sem cor, sem OGM, sem parabenos e com pH balanceado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.0
Prazo: Do início da radioterapia, até 4 semanas pós radioterapia; até 3 meses
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Reação à dermatite por radiação avaliada por avaliação cega de fotografias digitais usando os graus de dermatite por radiação CTCAE v4.0.
Os graus de gravidade CTCAE v4.0 são categóricos com 5 categorias possíveis (1, 2, 3, 4, 5).
O grau 1 representa a forma mais fraca de dermatite por radiação.
Graus CTCAE mais altos representam o aumento da gravidade da dermatite por radiação.
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Do início da radioterapia, até 4 semanas pós radioterapia; até 3 meses
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Escala de avaliação de reação cutânea induzida por radiação (RISRAS)
Prazo: Do início da radioterapia, até 4 semanas pós radioterapia; até 3 meses
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Reação à dermatite por radiação avaliada pelo médico durante as consultas com o paciente usando o formulário eviQ RISRAS.
A escala RISRAS é uma escala contínua de 0 a 36, com pontuações RISRAS mais altas representando maior gravidade da dermatite por radiação.
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Do início da radioterapia, até 4 semanas pós radioterapia; até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da dermatite por radiação
Prazo: Do início da radioterapia, até 4 semanas pós radioterapia; até 3 meses
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Ponto temporal de início da dermatite por radiação CTCAE v4.0 Graus 2 e/ou 3 durante ou após a radioterapia.
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Do início da radioterapia, até 4 semanas pós radioterapia; até 3 meses
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Período de tempo até a resolução da dermatite por radiação
Prazo: Desde o início da radiodermatite, até a resolução da radiodermatite, até 3 meses
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Período de tempo desde o pico de incidência até a resolução da dermatite por radiação.
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Desde o início da radiodermatite, até a resolução da radiodermatite, até 3 meses
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Tratamento dos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Desde o início da radiodermatite, até a resolução da radiodermatite, até 3 meses
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Escala de conforto relatado pelo paciente obtida por meio do formulário eviQ RISRAS.
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Desde o início da radiodermatite, até a resolução da radiodermatite, até 3 meses
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Custo-benefício
Prazo: Do início da radioterapia, até 4 semanas pós radioterapia; até 3 meses
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O custo total médio de cuidados com a pele por paciente.
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Do início da radioterapia, até 4 semanas pós radioterapia; até 3 meses
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Incidência de toxicidade cutânea de efeitos tardios
Prazo: 3 - 12 meses após o tratamento com radiação
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A toxicidade tardia da pele pós-radioterapia avaliada usando as definições de classificação do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG): Grau 0: sem alteração em relação à linha de base Grau I: folicular, eritema fraco ou opaco, depilação, descamação seca, diminuição da sudorese Grau II: eritema sensível ou brilhante, descamação úmida irregular, edema moderado Grau III: descamação úmida e confluente, exceto dobras cutâneas, edema depressível Grau IV: hemorragia ulcerativa, necrose |
3 - 12 meses após o tratamento com radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPASX01AU002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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