StrataXRT 대 방사선 피부염의 예방 및 치료에 대한 표준 임상 실습
2023년 7월 11일 업데이트: Stratpharma AG
방사선 피부염의 예방 및 치료에서 StrataXRT와 표준 임상 실습의 무작위 비교
퀸즐랜드(QLD) 건강 방사선 종양학과에서 방사선 피부염을 예방하고 치료하기 위한 현재 임상 실습은 EBRT 1일차부터 시작하여 매일 치료 부위의 피부에 수성 크림을 바르는 것과 관련이 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 방사선 피부염을 예방하고 관리하는 현재 임상 실습과 비교할 때 StrataXRT의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 암 부위에 대한 표준 프로토콜을 사용하여 치유 과정의 방사선 요법을 받는 암 환자:
- Cetuximab 동시 투여를 받지 않고 60Gy 이상을 받는 두경부암
- 온전한 유방 수신 >= 40Gy(광자 또는 선거를 사용하여 부스트 필드를 수신하는 환자 포함)
- 유방절제술 후 흉벽(유방암 진단만 해당) 수신 >= 50Gy
- 45Gy 이상을 받는 전체 골반 조사를 필요로 하는 부인과 암
- 40Gy 이상을 받는 겨드랑이/사타구니 부위의 피부암
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
- 실리콘에 대해 알려진 알레르기가 없는 환자
- 4회의 치료 후 주간 피부 평가 약속에 참석할 수 있는 환자
제외 기준:
부적격 참여자는 치료적 방사선 요법을 받는 환자입니다.
- 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 사람
- 제품 내용물에 알레르기가 있는 경우(표준 또는 StrataXRT)
- 치료 부위에 기존의 피부 발진, 궤양 또는 열린 상처가 있는 경우
- 기존의 전신 피부 질환(피부 질환, 결합 조직 장애)이 있는 경우
- 현재 치료 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 자
- 면역억제제를 복용하고 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: StrataXRT
StrataXRT를 받도록 할당된 환자에게는 발생할 수 있는 방사선 피부염이 해결될 때까지 매일 두 번 조사 부위에 적용할 StrataXRT 젤이 제공됩니다.
환자가 축축한 박리를 초래하는 방사선 피부염이 발생한 경우 IntraSiteTM 젤(Smith and Nephew, UK) 및 2차 드레싱이 제공됩니다.
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StrataXRT는 방사선 피부염의 예방 및 치료를 위한 유연한 상처 드레싱입니다.
바르는 순간 피부를 보호하는 보호막을 형성하는 젤 형태입니다.
이 제품은 건조, 가려움증, 벗겨짐, 벗겨짐 및 자극받은 피부와 같은 낮은 등급의 염증성 방사선 변화를 완화하는 데 사용됩니다.
개방성 상처 구성 요소가 있는 보다 심각한 염증 변화의 경우 StrataXRT는 통증, 발적 및 열을 줄이고 노출된 피부 부위를 진정시키는 데 도움을 줍니다.
StrataXRT는 피부 무결성이 손상된 곳에 적용할 수 있으며 전반적인 결과를 개선하기 위해 다른 보조 치료와 함께 사용할 수도 있습니다.
StrataXRT는 폴리디메틸실록산, 실록산 및 알킬메틸 실리콘을 포함하며 투명하고 무취입니다.
알코올, 파라벤 또는 향료가 포함되어 있지 않습니다.
StrataXRT는 보조 보호 드레싱을 사용하거나 사용하지 않고 사용할 수 있습니다.
어린이와 민감한 피부를 가진 사람들에게 적합합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료를 받도록 할당된 환자에게는 발생할 수 있는 방사선 피부염이 해결될 때까지 조사 부위에 매일 도포할 수 있는 수성 크림이 제공됩니다.
환자가 축축한 박리를 초래하는 방사선 피부염이 발생한 경우 IntraSiteTM 젤(Smith and Nephew, UK) 및 2차 드레싱이 제공됩니다.
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피부의 가려움증과 건조함을 진정시키고 피부 보습에 도움을 주는 수성 크림(보습제).
기름기가 없고, 향료가 없고, 무색소이며, GMO가 없고, 파라벤이 없고, pH 균형이 잡혀 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 4주까지; 최대 3개월
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CTCAE v4.0 방사선 피부염 등급을 사용하여 디지털 사진의 맹검 평가에 의해 평가된 방사선 피부염 반응.
CTCAE v4.0 심각도 등급은 5가지 가능한 범주(1, 2, 3, 4, 5)로 분류됩니다.
1등급은 가장 약한 형태의 방사선 피부염을 나타냅니다.
더 높은 CTCAE 등급은 방사선 피부염 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 4주까지; 최대 3개월
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방사선 유발 피부 반응 평가 척도(RISRAS)
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 4주까지; 최대 3개월
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EviQ RISRAS 양식을 사용하여 환자 상담 중에 임상의가 평가한 방사선 피부염 반응.
RISRAS 척도는 0에서 36까지의 연속 척도로, RISRAS 점수가 높을수록 방사선 피부염의 중증도가 높음을 나타냅니다.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 4주까지; 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염의 발병
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 4주까지; 최대 3개월
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방사선 요법 중 또는 후에 CTCAE v4.0 방사선 피부염 등급 2 및/또는 3의 개시 시점.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 4주까지; 최대 3개월
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방사선 피부염 해소까지의 시간
기간: 방사선 피부염 발생부터 방사선 피부염 해소까지 최대 3개월
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최대 발생률에서 방사선 피부염의 해소까지의 시간.
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방사선 피부염 발생부터 방사선 피부염 해소까지 최대 3개월
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환자 보고 증상 치료
기간: 방사선 피부염 발생부터 방사선 피부염 해소까지 최대 3개월
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환자는 eviQ RISRAS 양식을 사용하여 얻은 편안함 척도를 보고했습니다.
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방사선 피부염 발생부터 방사선 피부염 해소까지 최대 3개월
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비용 효율성
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 4주까지; 최대 3개월
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환자당 피부 관리의 평균 총 비용.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 4주까지; 최대 3개월
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후발성 피부 독성 발생률
기간: 방사선 치료 후 3~12개월
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RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 등급 정의를 사용하여 평가된 방사선 요법 후 후기 피부 독성: 등급 0: 기준선에 대한 변화 없음 등급 I: 여포성, 희미하거나 둔한 홍반, 제모, 건조 박리, 발한 감소 등급 II: 압통 또는 밝은 홍반, 반점형 습윤 박리, 중등도 부종 등급 III: 피부 주름 이외의 합류성, 습윤 박리, 움푹 들어간 부종 등급 IV: 궤양성 출혈, 괴사 |
방사선 치료 후 3~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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