StrataXRT versus standaard klinische praktijk bij de preventie en behandeling van stralingsdermatitis
11 juli 2023 bijgewerkt door: Stratpharma AG
Een gerandomiseerde vergelijking van StrataXRT met de standaard klinische praktijk bij de preventie en behandeling van stralingsdermatitis
De huidige klinische praktijk voor het voorkomen en behandelen van stralingsdermatitis in de gezondheidsafdelingen van Queensland (QLD) omvat het dagelijks aanbrengen van waterige crème op de huid van de behandelingsplaats, te beginnen vanaf dag 1 van EBRT.
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van StrataXRT te beoordelen in vergelijking met de huidige klinische praktijk bij het voorkomen en beheersen van stralingsdermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australië, 4814
- Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met kanker die een curatieve bestralingstherapie ondergaan met behulp van standaardprotocollen voor de volgende kankerlocaties:
- Hoofd-halskanker die >= 60Gy krijgen en niet gelijktijdig Cetuximab krijgen
- Intacte borst ontvangen >= 40Gy (inclusief patiënten die boostvelden ontvangen met behulp van fotonen of verkiezingen)
- Post-mastectomie borstwand (alleen diagnose borstkanker) ontvangen>= 50Gy
- Gynaecologische kankers die bestraling van het hele bekken vereisen en >= 45Gy ontvangen
- Huidkanker in de oksel-/liesregio's die >= 40Gy krijgen
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten waarvan niet bekend is dat ze allergisch zijn voor silicium
- Patiënten die in staat zijn om de vier wekelijkse huidbeoordelingsafspraken na de behandeling bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
Niet-geschikte deelnemers zijn patiënten die een curatieve radiotherapie ondergaan:
- Die deelnemen aan een andere interventiestudie
- Met een allergie voor productinhoud (standaard of StrataXRT)
- Met een bestaande huiduitslag, ulceratie of open wond in het behandelgebied
- Met een reeds bestaande systemische huidziekte (dermatologische aandoeningen, bindweefselaandoeningen)
- Die eerder radiotherapie hebben gehad in het huidige behandelgebied
- Die immunosuppressieve medicijnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: StrataXRT
Patiënten die zijn toegewezen om StrataXRT te ontvangen, zullen StrataXRT-gel krijgen om tweemaal daags op het bestraalde gebied aan te brengen totdat eventuele stralingsdermatitis die kan optreden, is verdwenen.
In het geval dat de patiënt stralingsdermatitis ontwikkelt die resulteert in vochtige desquamatie, worden IntraSiteTM-gel (Smith and Nephew, VK) en secundaire verbanden verstrekt.
|
StrataXRT is een flexibel wondverband voor de preventie en behandeling van stralingsdermatitis.
Het heeft de vorm van een gel die, wanneer aangebracht, een beschermende film creëert die de integriteit van de huid behoudt.
Het product wordt gebruikt om laaggradige inflammatoire stralingsveranderingen zoals een droge, jeukende, schilferende, vervellende en geïrriteerde huid te verlichten.
Voor ernstigere ontstekingsveranderingen met open wondcomponenten vermindert StrataXRT pijn, roodheid en hitte en helpt het de blootgestelde huidgebieden te kalmeren.
StrataXRT kan worden toegepast waar de integriteit van de huid is aangetast en kan ook worden gebruikt in combinatie met andere aanvullende behandelingen om de algehele resultaten te verbeteren.
StrataXRT bevat polydimethylsiloxanen, siloxanen en alkylmethylsiliconen en is transparant en geurloos.
Het bevat geen alcohol, parabenen of geurstoffen.
StrataXRT kan met of zonder secundair beschermend verband worden gebruikt.
Het is geschikt voor kinderen en mensen met een gevoelige huid.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten die zijn toegewezen aan standaardzorg, krijgen een waterige crème die dagelijks op het bestraalde gebied moet worden aangebracht totdat eventuele stralingsdermatitis die kan optreden, is verdwenen.
In het geval dat de patiënt stralingsdermatitis ontwikkelt die resulteert in vochtige desquamatie, worden IntraSiteTM-gel (Smith and Nephew, VK) en secundaire verbanden verstrekt.
|
Waterige crème (vochtinbrengende crème) die de jeuk en droogheid van de huid kalmeert en de hydratatie van de huid bevordert.
Het is niet-vettig, geurvrij, kleurvrij, GMO-vrij, parabenenvrij en pH-neutraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tijdsspanne: Vanaf start bestraling tot 4 weken na bestraling; tot 3 maanden
|
Stralingsdermatitisreactie zoals beoordeeld door geblindeerde beoordeling van digitale foto's met behulp van de CTCAE v4.0-gradaties van stralingsdermatitis.
CTCAE v4.0 ernstgraden zijn categorisch met 5 mogelijke categorieën (1, 2, 3, 4, 5).
Graad 1 vertegenwoordigt de zwakste vorm van stralingsdermatitis.
Hogere CTCAE-graden vertegenwoordigen toenemende ernst van stralingsdermatitis.
|
Vanaf start bestraling tot 4 weken na bestraling; tot 3 maanden
|
|
Stralingsgeïnduceerde huidreactie beoordelingsschaal (RISRAS)
Tijdsspanne: Vanaf start bestraling tot 4 weken na bestraling; tot 3 maanden
|
Stralingsdermatitisreactie zoals beoordeeld door de clinicus tijdens patiëntconsulten met behulp van het eviQ RISRAS-formulier.
De RISRAS-schaal is een continue schaal van 0 tot 36, waarbij hogere RISRAS-scores een hogere ernst van stralingsdermatitis vertegenwoordigen.
|
Vanaf start bestraling tot 4 weken na bestraling; tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Vanaf start bestraling tot 4 weken na bestraling; tot 3 maanden
|
Tijdstip van aanvang van CTCAE v4.0 stralingsdermatitis Graad 2 en/of 3 tijdens of na radiotherapie.
|
Vanaf start bestraling tot 4 weken na bestraling; tot 3 maanden
|
|
Tijdsduur tot het verdwijnen van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van stralingsdermatitis tot het verdwijnen van stralingsdermatitis, tot 3 maanden
|
Tijdsduur vanaf piekincidentie tot resolutie van stralingsdermatitis.
|
Vanaf het begin van stralingsdermatitis tot het verdwijnen van stralingsdermatitis, tot 3 maanden
|
|
Door de patiënt gemelde symptomen behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van stralingsdermatitis tot het verdwijnen van stralingsdermatitis, tot 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde comfortschaal verkregen met behulp van het eviQ RISRAS-formulier.
|
Vanaf het begin van stralingsdermatitis tot het verdwijnen van stralingsdermatitis, tot 3 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf start bestraling tot 4 weken na bestraling; tot 3 maanden
|
De gemiddelde totale kosten van huidverzorging per patiënt.
|
Vanaf start bestraling tot 4 weken na bestraling; tot 3 maanden
|
|
Incidentie van huidtoxiciteit met late effecten
Tijdsspanne: 3 - 12 maanden na bestraling
|
De late huidtoxiciteit na radiotherapie beoordeeld met behulp van de beoordelingsdefinities van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG): Graad 0: geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Graad I: folliculair, zwak of dof erytheem, epileren, droge desquamatie, verminderd zweten Graad II: gevoelig of helder erytheem, vlekkerige vochtige desquamatie, matig oedeem Graad III: samenvloeiende, vochtige desquamatie anders dan huidplooien, pitting-oedeem Graad IV: Ulceratiebloeding, necrose |
3 - 12 maanden na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPASX01AU002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .