StrataXRT в сравнении со стандартной клинической практикой профилактики и лечения радиационного дерматита
11 июля 2023 г. обновлено: Stratpharma AG
Рандомизированное сравнение StrataXRT со стандартной клинической практикой профилактики и лечения радиационного дерматита
Текущая клиническая практика профилактики и лечения радиационного дерматита в отделениях радиационной онкологии здравоохранения штата Квинсленд (QLD) включает ежедневное нанесение крема на водной основе на кожу в месте лечения, начиная с 1-го дня ДЛТ.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность StrataXRT по сравнению с текущей клинической практикой в профилактике и лечении радиационного дерматита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с онкологическими заболеваниями проходят лечебный курс лучевой терапии по стандартным протоколам на следующие локализации рака:
- Рак головы и шеи, получающий >= 60 Гр, но не получающий одновременно цетуксимаб
- Неповрежденная грудь, получающая >= 40 Гр (включая пациентов, получающих импульсные поля с использованием фотонов или выборов)
- Грудная стенка после мастэктомии (только диагностика рака молочной железы), получающая >= 50 Гр
- Гинекологический рак, требующий облучения всего таза с дозой >= 45 Гр
- Рак кожи в подмышечной/паховой областях, получающий >= 40 Гр
- Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет
- Пациенты, у которых нет известной аллергии на кремний
- Пациенты, которые могут посещать четыре еженедельных осмотра кожи после лечения
Критерий исключения:
Неприемлемыми участниками являются пациенты, проходящие курс лечебной лучевой терапии:
- Кто участвует в другом интервенционном исследовании
- При аллергии на состав продукта (стандартный или StrataXRT)
- При имеющейся кожной сыпи, изъязвлении или открытой ране в зоне обработки
- При ранее существовавшем системном заболевании кожи (дерматологические заболевания, заболевания соединительной ткани)
- У кого была предыдущая лучевая терапия на текущую область лечения
- Кто принимает иммунодепрессанты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: StrataXRT
Пациентам, назначенным для получения StrataXRT, будет предоставлен гель StrataXRT для нанесения два раза в день на облученную область до тех пор, пока не исчезнет любой радиационный дерматит, который может возникнуть.
В случае развития у пациента радиационного дерматита, который приводит к влажному шелушению, будет предоставлен гель IntraSiteTM (Smith and Nephew, Великобритания) и вторичные повязки.
|
StrataXRT — это гибкая раневая повязка для профилактики и лечения радиационного дерматита.
Выпускается в виде геля, который при нанесении создает защитную пленку, поддерживающую целостность кожи.
Продукт используется для облегчения незначительных воспалительных радиационных изменений, таких как сухость, зуд, шелушение, шелушение и раздражение кожи.
При более тяжелых воспалительных изменениях с открытыми раневыми компонентами StrataXRT уменьшает боль, покраснение и жар и помогает успокоить открытые участки кожи.
StrataXRT можно применять при нарушении целостности кожи, а также в сочетании с другими дополнительными процедурами для улучшения общих результатов.
StrataXRT содержит полидиметилсилоксаны, силоксаны и алкилметилсиликоны, он прозрачен и не имеет запаха.
Не содержит спиртов, парабенов и ароматизаторов.
StrataXRT можно использовать с вторичной защитной повязкой или без нее.
Он подходит для детей и людей с чувствительной кожей.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациентам, назначенным для получения стандартного ухода, будет предоставлен крем на водной основе для ежедневного нанесения на облученную область до тех пор, пока не исчезнет любой радиационный дерматит, который может возникнуть.
В случае развития у пациента радиационного дерматита, который приводит к влажному шелушению, будет предоставлен гель IntraSiteTM (Smith and Nephew, Великобритания) и вторичные повязки.
|
Водный крем (увлажняющий), который успокаивает зуд и сухость кожи, а также способствует увлажнению кожи.
Он нежирный, без отдушек, без красителей, без ГМО, без парабенов и со сбалансированным pH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 4 недель после лучевой терапии; до 3 месяцев
|
Реакция на радиационный дерматит, оцененная путем слепой оценки цифровых фотографий с использованием оценок радиационного дерматита CTCAE v4.0.
Степени тяжести CTCAE v4.0 являются категориальными с 5 возможными категориями (1, 2, 3, 4, 5).
1 степень представляет собой самую слабую форму радиационного дерматита.
Более высокие оценки CTCAE представляют увеличение тяжести радиационного дерматита.
|
От начала лучевой терапии до 4 недель после лучевой терапии; до 3 месяцев
|
|
Шкала оценки радиационно-индуцированных кожных реакций (RISRAS)
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 4 недель после лучевой терапии; до 3 месяцев
|
Реакция на лучевой дерматит по оценке клинициста во время консультации пациента с использованием формы eviQ RISRAS.
Шкала RISRAS представляет собой непрерывную шкалу от 0 до 36, где более высокие баллы RISRAS соответствуют более высокой степени тяжести радиационного дерматита.
|
От начала лучевой терапии до 4 недель после лучевой терапии; до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лучевого дерматита
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 4 недель после лучевой терапии; до 3 месяцев
|
Время начала радиационного дерматита CTCAE v4.0 степени 2 и/или 3 во время или после лучевой терапии.
|
От начала лучевой терапии до 4 недель после лучевой терапии; до 3 месяцев
|
|
Продолжительность времени до разрешения лучевого дерматита
Временное ограничение: От начала лучевого дерматита до разрешения лучевого дерматита до 3 мес.
|
Продолжительность времени от пика заболеваемости до разрешения радиационного дерматита.
|
От начала лучевого дерматита до разрешения лучевого дерматита до 3 мес.
|
|
Лечение симптомов, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: От начала лучевого дерматита до разрешения лучевого дерматита до 3 мес.
|
Пациент сообщил о шкале комфорта, полученной с использованием формы eviQ RISRAS.
|
От начала лучевого дерматита до разрешения лучевого дерматита до 3 мес.
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 4 недель после лучевой терапии; до 3 месяцев
|
Средняя общая стоимость ухода за кожей на одного пациента.
|
От начала лучевой терапии до 4 недель после лучевой терапии; до 3 месяцев
|
|
Частота поздних проявлений кожной токсичности
Временное ограничение: 3-12 месяцев после лучевой терапии
|
Поздняя кожная токсичность после лучевой терапии оценивалась с использованием определений классификации онкологической группы лучевой терапии (RTOG): Степень 0: без изменений по сравнению с исходным уровнем. Степень I: фолликулярная, слабая или тусклая эритема, эпиляция, сухое шелушение, снижение потоотделения. Степень II: нежная или яркая эритема, пятнистое влажное шелушение, умеренный отек. точечный отек IV степени: изъязвление, кровоизлияние, некроз |
3-12 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPASX01AU002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .