StrataXRT vs. standard klinisk praksis i forebygging og behandling av strålingsdermatitt
11. juli 2023 oppdatert av: Stratpharma AG
En randomisert sammenligning av StrataXRT med standard klinisk praksis i forebygging og behandling av strålingsdermatitt
Gjeldende klinisk praksis for forebygging og behandling av strålingsdermatitt på tvers av Queensland (QLD) Health Radiation Oncology-avdelinger innebærer påføring av vandig krem daglig på huden på behandlingsstedet, med start fra dag 1 av EBRT.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av StrataXRT sammenlignet med gjeldende klinisk praksis for å forebygge og håndtere strålingsdermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kreft som gjennomgår et kurativt strålebehandlingsforløp ved bruk av standardprotokoller til følgende kreftsteder:
- Hode- og nakkekreft som mottar >= 60 Gy som ikke samtidig får Cetuximab
- Intakt bryst som mottar >= 40Gy (inkluderer pasienter som mottar boost-felt ved bruk av foton eller valg)
- Post-mastektomi brystvegg (kun brystkreftdiagnose) som mottar >= 50Gy
- Gynekologiske kreftformer som krever bestråling av hele bekkenet som mottar >= 45Gy
- Hudkreft til aksillen/lyskeregionene som mottar >= 40Gy
- Mannlige og kvinnelige pasienter >18 år
- Pasienter som ikke har kjent allergi mot silisium
- Pasienter som er i stand til å delta på de fire ukentlige hudvurderingsavtalene etter behandling
Ekskluderingskriterier:
Ikke kvalifiserte deltakere er pasienter som gjennomgår et kurs med kurativ strålebehandling:
- Som deltar i en annen intervensjonsstudie
- Med allergi mot produktinnhold (standard eller StrataXRT)
- Med eksisterende hudutslett, sårdannelse eller åpent sår i behandlingsområdet
- Med en allerede eksisterende systemisk hudsykdom (dermatologiske tilstander, bindevevsforstyrrelser)
- Som har hatt tidligere strålebehandling til nåværende behandlingsområde
- Som er på immunsuppresjonsmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: StrataXRT
Pasienter som er tildelt StrataXRT vil bli utstyrt med StrataXRT-gel som skal påføres to ganger daglig på det bestrålte området inntil eventuell strålingsdermatitt som kan oppstå er forsvunnet.
I tilfelle pasienten utvikler strålingsdermatitt som resulterer i fuktig avskalling, vil IntraSiteTM gel (Smith og Nephew, Storbritannia) og sekundære bandasjer bli gitt.
|
StrataXRT er en fleksibel sårbandasje for forebygging og behandling av stråleeksem.
Den er i form av en gel som, når den påføres, skaper en beskyttende film som opprettholder hudens integritet.
Produktet brukes til å lindre lavgradige inflammatoriske strålingsendringer som tørr, kløe, flassing, peeling og irritert hud.
For mer alvorlige inflammatoriske forandringer med åpne sårkomponenter, reduserer StrataXRT smerte, rødhet og varme og bidrar til å lindre de utsatte hudområdene.
StrataXRT kan brukes der hudens integritet har blitt kompromittert og kan også brukes sammen med andre tilleggsbehandlinger for å forbedre de generelle resultatene.
StrataXRT inneholder polydimetylsiloksaner, siloksaner og alkylmetylsilikoner og er gjennomsiktig og luktfri.
Den inneholder ikke alkoholer, parabener eller dufter.
StrataXRT kan brukes med eller uten en sekundær beskyttelsesforbinding.
Den passer for barn og personer med sensitiv hud.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter som er tildelt standardbehandling vil bli utstyrt med vandig krem som påføres daglig på det bestrålte området inntil eventuell strålingsdermatitt som kan oppstå har forsvunnet.
I tilfelle pasienten utvikler strålingsdermatitt som resulterer i fuktig avskalling, vil IntraSiteTM gel (Smith og Nephew, Storbritannia) og sekundære bandasjer bli gitt.
|
Vandig krem (fuktighetskrem) som lindrer kløe og tørrhet i huden, og hjelper huden med fuktighet.
Den er ikke-fettete, parfymefri, fargefri, GMO-fri, parabenfri og pH-balansert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v4.0
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 4 uker etter strålebehandling; opptil 3 måneder
|
Strålingsdermatittreaksjon som vurdert ved blindvurdering av digitale fotografier ved bruk av CTCAE v4.0 strålingsdermatittgradene.
CTCAE v4.0 alvorlighetsgradene er kategoriske med 5 mulige kategorier (1, 2, 3, 4, 5).
Grad 1 representerer den svakeste formen for strålingsdermatitt.
Høyere CTCAE-grader representerer økende alvorlighetsgrad av strålingsdermatitt.
|
Fra start av strålebehandling til 4 uker etter strålebehandling; opptil 3 måneder
|
|
Skala for vurdering av strålingsindusert hudreaksjon (RISRAS)
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 4 uker etter strålebehandling; opptil 3 måneder
|
Strålingsdermatittreaksjon som vurdert av klinikeren under pasientkonsultasjoner ved bruk av eviQ RISRAS-skjemaet.
RISRAS-skalaen er en kontinuerlig skala fra 0 til 36, med høyere RISRAS-score som representerer høyere alvorlighetsgrad av strålingsdermatitt.
|
Fra start av strålebehandling til 4 uker etter strålebehandling; opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av strålingsdermatitt
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 4 uker etter strålebehandling; opptil 3 måneder
|
Tidspunkt for utbruddet av CTCAE v4.0 strålingsdermatitt Grad 2 og/eller 3 under eller etter strålebehandling.
|
Fra start av strålebehandling til 4 uker etter strålebehandling; opptil 3 måneder
|
|
Lengde på tid til oppløsning av strålingsdermatitt
Tidsramme: Fra utbruddet av strålingsdermatitt, til strålingsdermatitt er opphørt, opptil 3 måneder
|
Tiden fra toppforekomst til oppløsning av strålingsdermatitt.
|
Fra utbruddet av strålingsdermatitt, til strålingsdermatitt er opphørt, opptil 3 måneder
|
|
Pasient rapporterte symptombehandling
Tidsramme: Fra utbruddet av strålingsdermatitt, til strålingsdermatitt er opphørt, opptil 3 måneder
|
Pasient rapporterte komfortskala oppnådd ved bruk av eviQ RISRAS-skjemaet.
|
Fra utbruddet av strålingsdermatitt, til strålingsdermatitt er opphørt, opptil 3 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 4 uker etter strålebehandling; opptil 3 måneder
|
Gjennomsnittlig totalkostnad for hudpleie per pasient.
|
Fra start av strålebehandling til 4 uker etter strålebehandling; opptil 3 måneder
|
|
Forekomst av seneffekter hudtoksisitet
Tidsramme: 3 - 12 måneder etter strålebehandling
|
Den sene hudtoksisiteten etter strålebehandling vurdert ved å bruke definisjonene av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG): Grad 0: Ingen endring i forhold til baseline Grad I: Follikulært, svakt eller kjedelig erytem, epilering, tørr avskalling, redusert svette Grad II: Ømt eller lyst erytem, flekkete fuktige avskallinger, moderat ødem Grad III: Sammenflytende, fuktige avskallinger bortsett fra hudfolder, pitting ødem Grad IV: Ulcerasjonsblødning, nekrose |
3 - 12 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPASX01AU002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .