Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StrataXRT a standardowa praktyka kliniczna w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia skóry

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Stratpharma AG

Randomizowane porównanie StrataXRT ze standardową praktyką kliniczną w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia skóry

Obecna praktyka kliniczna zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry na oddziałach onkologii onkologicznej w stanie Queensland (QLD) polega na codziennym nakładaniu wodnego kremu na skórę miejsca leczenia, począwszy od pierwszego dnia EBRT. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności StrataXRT w porównaniu z obecną praktyką kliniczną w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Princess Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani radioterapii z zastosowaniem standardowych protokołów w następujących lokalizacjach nowotworowych:

    • Nowotwory głowy i szyi otrzymujące >= 60 Gy, które nie otrzymują jednocześnie cetuksymabu
    • Nienaruszona pierś otrzymująca >= 40 Gy (obejmuje pacjentki otrzymujące pola wzmacniające za pomocą fotonu lub wyborów)
    • Ściana klatki piersiowej po mastektomii (tylko diagnostyka raka piersi) otrzymująca >= 50Gy
    • Nowotwory narządu rodnego wymagające napromieniania całej miednicy otrzymujące >= 45Gy
    • Nowotwory skóry okolicy pachowej/pachwiny otrzymujące >= 40Gy
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat
  • Pacjenci, którzy nie mają znanej alergii na krzem
  • Pacjenci, którzy mogą uczestniczyć w czterech cotygodniowych spotkaniach oceny skóry po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

Niekwalifikujący się uczestnicy to pacjenci poddawani kuracyjnej radioterapii:

  • Którzy biorą udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Z alergią na skład produktu (standard lub StrataXRT)
  • Z istniejącą wysypką skórną, owrzodzeniem lub otwartą raną w obszarze zabiegowym
  • Z istniejącą wcześniej ogólnoustrojową chorobą skóry (stany dermatologiczne, choroby tkanki łącznej)
  • Którzy przeszli wcześniej radioterapię w obecnym obszarze leczenia
  • Którzy są na lekach immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: StrataXRT
Pacjenci przydzieleni do otrzymywania StrataXRT otrzymają żel StrataXRT, który należy nakładać dwa razy dziennie na napromieniowany obszar, aż do ustąpienia wszelkiego zapalenia skóry popromiennego, które może wystąpić. W przypadku, gdy u pacjenta rozwinie się popromienne zapalenie skóry, które powoduje wilgotne złuszczanie, zapewniony zostanie żel IntraSiteTM (Smith and Nephew, Wielka Brytania) oraz opatrunki wtórne.
Urządzenie: StrataXRT
StrataXRT to elastyczny opatrunek na rany do zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry. Ma postać żelu, który po nałożeniu tworzy ochronny film utrzymujący integralność skóry. Preparat stosuje się w celu łagodzenia popromiennych zmian zapalnych niskiego stopnia, takich jak sucha, swędząca, łuszcząca się, łuszcząca się i podrażniona skóra. W przypadku cięższych zmian zapalnych z elementami otwartej rany StrataXRT zmniejsza ból, zaczerwienienie i ciepło oraz pomaga ukoić odsłonięte obszary skóry. StrataXRT można stosować tam, gdzie integralność skóry została naruszona, a także w połączeniu z innymi zabiegami wspomagającymi w celu poprawy ogólnych wyników. StrataXRT zawiera polidimetylosiloksany, siloksany i silikony alkilometylowe, jest przezroczysty i bezwonny. Nie zawiera alkoholi, parabenów ani substancji zapachowych. StrataXRT można stosować z dodatkowym opatrunkiem ochronnym lub bez niego. Jest odpowiedni dla dzieci i osób o wrażliwej skórze.
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni do standardowej opieki otrzymają wodny krem, który należy codziennie nakładać na napromieniowany obszar, aż do ustąpienia ewentualnego popromiennego zapalenia skóry. W przypadku, gdy u pacjenta rozwinie się popromienne zapalenie skóry, które powoduje wilgotne złuszczanie, zapewniony zostanie żel IntraSiteTM (Smith and Nephew, Wielka Brytania) oraz opatrunki wtórne.
Inny: Sorbolen
Wodny krem ​​(nawilżający), który łagodzi swędzenie i suchość skóry oraz wspomaga nawilżenie skóry. Jest nietłusty, bezzapachowy, bez barwników, bez GMO, bez parabenów i o zrównoważonym pH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 4 tygodni po radioterapii; do 3 miesięcy
Reakcja popromiennego zapalenia skóry oceniana na podstawie zaślepionej oceny zdjęć cyfrowych przy użyciu stopni popromiennego zapalenia skóry CTCAE v4.0. Stopnie ciężkości CTCAE v4.0 są kategoryczne z 5 możliwymi kategoriami (1, 2, 3, 4, 5). Stopień 1 reprezentuje najsłabszą postać popromiennego zapalenia skóry. Wyższe stopnie CTCAE oznaczają rosnącą ciężkość popromiennego zapalenia skóry.
Od początku radioterapii do 4 tygodni po radioterapii; do 3 miesięcy
Skala oceny reakcji skórnych wywołanych promieniowaniem (RISRAS)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 4 tygodni po radioterapii; do 3 miesięcy
Reakcja popromiennego zapalenia skóry w ocenie klinicysty podczas konsultacji z pacjentem za pomocą formularza eviQ RISRAS. Skala RISRAS jest skalą ciągłą od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki RISRAS reprezentują wyższe nasilenie popromiennego zapalenia skóry.
Od początku radioterapii do 4 tygodni po radioterapii; do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 4 tygodni po radioterapii; do 3 miesięcy
Punkt czasowy wystąpienia popromiennego zapalenia skóry CTCAE v4.0 stopnia 2 i/lub 3 podczas lub po radioterapii.
Od początku radioterapii do 4 tygodni po radioterapii; do 3 miesięcy
Czas do ustąpienia popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Od początku popromiennego zapalenia skóry do ustąpienia popromiennego zapalenia skóry, do 3 miesięcy
Czas od szczytu zachorowań do ustąpienia popromiennego zapalenia skóry.
Od początku popromiennego zapalenia skóry do ustąpienia popromiennego zapalenia skóry, do 3 miesięcy
Leczenie objawów zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Od początku popromiennego zapalenia skóry do ustąpienia popromiennego zapalenia skóry, do 3 miesięcy
Skala komfortu zgłaszanego przez pacjenta uzyskana za pomocą formularza eviQ RISRAS.
Od początku popromiennego zapalenia skóry do ustąpienia popromiennego zapalenia skóry, do 3 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 4 tygodni po radioterapii; do 3 miesięcy
Średni całkowity koszt pielęgnacji skóry na pacjenta.
Od początku radioterapii do 4 tygodni po radioterapii; do 3 miesięcy
Częstość występowania późnych skutków toksyczności skórnej
Ramy czasowe: 3 - 12 miesięcy po radioterapii

Późna toksyczność skóry po radioterapii oceniana przy użyciu definicji grupy radioterapii onkologicznej (RTOG):

Stopień 0: Brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych Stopień I: Rumień pęcherzykowy, słaby lub matowy, depilacja, suche złuszczanie, zmniejszona potliwość Stopień II: Delikatny lub jasny rumień, niejednolite, wilgotne złuszczanie, umiarkowany obrzęk Stopień III: Zlewające się, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerowy Stopień IV: owrzodzenie, krwotok, martwica
3 - 12 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratpharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPASX01AU002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj