Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StrataXRT vs. standard klinisk praxis vid förebyggande och behandling av strålningsdermatit

11 juli 2023 uppdaterad av: Stratpharma AG

En randomiserad jämförelse av StrataXRT med standard klinisk praxis vid förebyggande och behandling av strålningsdermatit

Nuvarande klinisk praxis för att förebygga och behandla strålningsdermatit över hela Queensland (QLD) Health Radiation Oncology-avdelningar involverar applicering av vattenhaltig kräm dagligen på huden på behandlingsstället, med början från dag 1 av EBRT. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av StrataXRT jämfört med nuvarande klinisk praxis för att förebygga och hantera strålningsdermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Princess Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancer som genomgår en kurativ strålbehandlingskur med standardprotokoll till följande cancerställen:

    • Huvud- och halscancer som får >= 60Gy som inte samtidigt får Cetuximab
    • Intakta bröst som får >= 40Gy (inkluderar patienter som får boostfält med foton eller val)
    • Efter mastektomi bröstvägg (endast bröstcancerdiagnos) som får >= 50Gy
    • Gynekologiska cancerformer som kräver bestrålning av hela bäckenet som får >= 45Gy
    • Hudcancer till axill/ljumskeregioner som får >= 40Gy
  • Manliga och kvinnliga patienter >18 år
  • Patienter som inte har en känd allergi mot kisel
  • Patienter som kan delta i de fyra veckovisa hudutvärderingsmötena efter behandling

Exklusions kriterier:

Ej berättigade deltagare är patienter som genomgår en kurs av kurativ strålbehandling:

  • Som deltar i en annan interventionsstudie
  • Med allergi mot produktinnehåll (standard eller StrataXRT)
  • Med befintliga hudutslag, sår eller öppet sår i behandlingsområdet
  • Med en redan existerande systemisk hudsjukdom (dermatologiska tillstånd, bindvävsrubbningar)
  • Som tidigare genomgått strålbehandling till nuvarande behandlingsområde
  • Som är på immundämpande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: StrataXRT
Patienter som tilldelats StrataXRT kommer att förses med StrataXRT-gel för att appliceras två gånger dagligen på det bestrålade området tills eventuell strålningsdermatit som kan uppstå har löst sig. Om patienten utvecklar strålningsdermatit som resulterar i fuktig avskalning, tillhandahålls IntraSiteTM gel (Smith and Nephew, Storbritannien) och sekundära förband.
Enhet: StrataXRT
StrataXRT är ett flexibelt sårförband för förebyggande och behandling av strålningsdermatit. Den är i form av en gel som, när den appliceras, skapar en skyddande film som bibehåller hudens integritet. Produkten används för att lindra låggradiga inflammatoriska strålningsförändringar som torr, klåda, flagnande, fjällande och irriterad hud. För mer allvarliga inflammatoriska förändringar med öppna sårkomponenter minskar StrataXRT smärta, rodnad och värme och hjälper till att lugna de exponerade hudområdena. StrataXRT kan appliceras där hudens integritet har äventyrats och kan också användas i kombination med andra tilläggsbehandlingar för att förbättra det övergripande resultatet. StrataXRT innehåller polydimetylsiloxaner, siloxaner och alkylmetylsilikoner och är transparent och luktfri. Den innehåller inte alkoholer, parabener eller doftämnen. StrataXRT kan användas med eller utan ett sekundärt skyddsförband. Den är lämplig för barn och personer med känslig hud.
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter som tilldelats standardvård kommer att förses med vattenhaltig kräm att applicera dagligen på det bestrålade området tills eventuell strålningsdermatit som kan uppstå har löst sig. Om patienten utvecklar strålningsdermatit som resulterar i fuktig avskalning, tillhandahålls IntraSiteTM gel (Smith and Nephew, Storbritannien) och sekundära förband.
Övrig: Sorbolen
Vattenhaltig kräm (fuktighetskräm) som lugnar klåda och torr hud och hjälper huden att återfukta. Den är inte fet, doftfri, färgfri, GMO-fri, parabenfri och pH-balanserad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsram: Från start av strålbehandling till 4 veckor efter strålbehandling; upp till 3 månader
Strålningsdermatitreaktion utvärderad genom blind bedömning av digitala fotografier med CTCAE v4.0 strålningsdermatitklasserna. CTCAE v4.0 svårighetsgraden är kategoriska med 5 möjliga kategorier (1, 2, 3, 4, 5). Grad 1 representerar den svagaste formen av strålningsdermatit. Högre CTCAE-grader representerar ökande svårighetsgrad av strålningsdermatit.
Från start av strålbehandling till 4 veckor efter strålbehandling; upp till 3 månader
Skala för utvärdering av strålningsinducerad hudreaktion (RISRAS)
Tidsram: Från start av strålbehandling till 4 veckor efter strålbehandling; upp till 3 månader
Strålningsdermatitreaktion enligt bedömning av läkaren under patientkonsultationer med hjälp av eviQ RISRAS-formuläret. RISRAS-skalan är en kontinuerlig skala från 0 till 36, med högre RISRAS-poäng som representerar högre svårighetsgrad av strålningsdermatit.
Från start av strålbehandling till 4 veckor efter strålbehandling; upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av strålningsdermatit
Tidsram: Från start av strålbehandling till 4 veckor efter strålbehandling; upp till 3 månader
Tidpunkt för debut av CTCAE v4.0 strålningsdermatit Grad 2 och/eller 3 under eller efter strålbehandling.
Från start av strålbehandling till 4 veckor efter strålbehandling; upp till 3 månader
Tidslängden tills strålningsdermatit upphör
Tidsram: Från debut av strålningsdermatit, tills stråleksem har lösts, upp till 3 månader
Tidslängd från toppincidens till upplösning av strålningsdermatit.
Från debut av strålningsdermatit, tills stråleksem har lösts, upp till 3 månader
Patienten rapporterade symtombehandling
Tidsram: Från debut av strålningsdermatit, tills stråleksem har lösts, upp till 3 månader
Patientrapporterade komfortskala erhållen med eviQ RISRAS-formuläret.
Från debut av strålningsdermatit, tills stråleksem har lösts, upp till 3 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Från start av strålbehandling till 4 veckor efter strålbehandling; upp till 3 månader
Den genomsnittliga totala kostnaden för hudvård per patient.
Från start av strålbehandling till 4 veckor efter strålbehandling; upp till 3 månader
Förekomst av hudtoxicitet med sena effekter
Tidsram: 3 - 12 månader efter strålbehandling

Den sena hudtoxiciteten efter strålbehandling utvärderad med hjälp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) klassificeringsdefinitioner:

Grad 0: Ingen förändring över baslinjen Grad I: Follikulärt, svagt eller matt erytem, ​​epilering, torr avskalning, minskad svettning Grad II: Ömt eller ljust erytem, ​​fläckvis fuktig avskalning, måttligt ödem Grad III: Sammanflytande, fuktig avskalning förutom hudveck, gropbildningsödem Grad IV: Sårblödning, nekros
3 - 12 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stratpharma AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

11 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPASX01AU002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsdermatit

Kliniska prövningar på StrataXRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera