StrataXRT par rapport à la pratique clinique standard dans la prévention et le traitement de la dermatite radique
11 juillet 2023 mis à jour par: Stratpharma AG
Une comparaison randomisée de StrataXRT à la pratique clinique standard dans la prévention et le traitement de la dermatite radique
La pratique clinique actuelle pour prévenir et traiter la dermatite radique dans les services de radio-oncologie du Queensland (QLD) implique l'application quotidienne d'une crème aqueuse sur la peau du site de traitement, à partir du premier jour de l'EBRT.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de StrataXRT par rapport à la pratique clinique actuelle dans la prévention et la gestion de la dermatite radique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Princess Alexandra Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de cancer suivant une radiothérapie curative utilisant des protocoles standard pour les sites de cancer suivants :
- Cancers de la tête et du cou recevant >= 60 Gy qui ne reçoivent pas de cetuximab en même temps
- Sein intact recevant >= 40Gy (inclut les patientes recevant des champs de boost utilisant des photons ou des élections)
- Paroi thoracique post-mastectomie (diagnostic de cancer du sein uniquement) recevant >= 50 Gy
- Cancers gynécologiques nécessitant une irradiation du bassin entier recevant >= 45Gy
- Cancers de la peau des régions axillaire/aine recevant >= 40Gy
- Patients masculins et féminins > 18 ans
- Patients sans allergie connue au silicium
- Les patients qui sont en mesure d'assister aux quatre rendez-vous hebdomadaires d'évaluation de la peau post-traitement
Critère d'exclusion:
Les participants non éligibles sont les patients suivant un cours de radiothérapie curative :
- Qui participent à une autre étude interventionnelle
- Avec une allergie au contenu du produit (standard ou StrataXRT)
- Avec une éruption cutanée existante, une ulcération ou une plaie ouverte dans la zone de traitement
- Avec une maladie cutanée systémique préexistante (conditions dermatologiques, troubles du tissu conjonctif)
- Qui ont déjà subi une radiothérapie dans la zone de traitement actuelle
- Qui sont sous médicaments immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: StrataXRT
Les patients assignés à recevoir StrataXRT recevront un gel StrataXRT à appliquer deux fois par jour sur la zone irradiée jusqu'à ce que toute radiodermite qui pourrait survenir soit résolue.
Si le patient développe une radiodermite entraînant une desquamation humide, le gel IntraSiteTM (Smith and Nephew, Royaume-Uni) et des pansements secondaires seront fournis.
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StrataXRT est un pansement souple pour la prévention et le traitement de la radiodermite.
Il se présente sous la forme d'un gel qui, lorsqu'il est appliqué, crée un film protecteur qui maintient l'intégrité de la peau.
Le produit est utilisé pour soulager les changements de rayonnement inflammatoire de faible intensité tels que la peau sèche, les démangeaisons, la desquamation, la desquamation et l'irritation de la peau.
Pour les changements inflammatoires plus graves avec des composants de plaies ouvertes, StrataXRT réduit la douleur, les rougeurs et la chaleur et aide à apaiser les zones cutanées exposées.
StrataXRT peut être appliqué là où l'intégrité de la peau a été compromise et peut également être utilisé en conjonction avec d'autres traitements complémentaires pour améliorer les résultats globaux.
StrataXRT contient des polydiméthylsiloxanes, des siloxanes et des alkylméthylsilicones et est transparent et inodore.
Il ne contient pas d'alcools, de parabènes ou de parfums.
StrataXRT peut être utilisé avec ou sans pansement protecteur secondaire.
Il convient aux enfants et aux personnes ayant la peau sensible.
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Comparateur actif: Norme de soins
Les patients affectés aux soins standard recevront une crème aqueuse à appliquer quotidiennement sur la zone irradiée jusqu'à ce que toute dermatite radique pouvant survenir soit résolue.
Si le patient développe une radiodermite entraînant une desquamation humide, le gel IntraSiteTM (Smith and Nephew, Royaume-Uni) et des pansements secondaires seront fournis.
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Crème aqueuse (hydratante) qui apaise les démangeaisons et la sécheresse de la peau, et favorise l'hydratation de la peau.
Il est non gras, sans parfum, sans colorant, sans OGM, sans paraben et au pH équilibré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 3 mois
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Réaction de dermatite radique telle qu'évaluée par une évaluation en aveugle de photographies numériques à l'aide des grades de dermatite radique CTCAE v4.0.
Les grades de gravité CTCAE v4.0 sont catégoriels avec 5 catégories possibles (1, 2, 3, 4, 5).
Le grade 1 représente la forme la plus faible de radiodermite.
Des grades CTCAE plus élevés représentent une augmentation de la sévérité de la radiodermite.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 3 mois
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Échelle d'évaluation des réactions cutanées radio-induites (RISRAS)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 3 mois
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Réaction de dermatite radique telle qu'évaluée par le clinicien lors des consultations du patient à l'aide du formulaire eviQ RISRAS.
L'échelle RISRAS est une échelle continue de 0 à 36, les scores RISRAS les plus élevés représentant une sévérité plus élevée de la dermatite radique.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une radiodermite
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 3 mois
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Moment d'apparition de la dermatite radique CTCAE v4.0 de grades 2 et/ou 3 pendant ou après la radiothérapie.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 3 mois
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Durée jusqu'à la résolution de la dermatite radique
Délai: Du début de la dermatite radique jusqu'à la résolution de la dermatite radique, jusqu'à 3 mois
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Durée entre le pic d'incidence et la résolution de la dermatite radique.
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Du début de la dermatite radique jusqu'à la résolution de la dermatite radique, jusqu'à 3 mois
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Traitement des symptômes signalés par le patient
Délai: Du début de la dermatite radique jusqu'à la résolution de la dermatite radique, jusqu'à 3 mois
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Échelle de confort rapportée par le patient obtenue à l'aide du formulaire eviQ RISRAS.
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Du début de la dermatite radique jusqu'à la résolution de la dermatite radique, jusqu'à 3 mois
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Rentabilité
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 3 mois
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Le coût total moyen des soins de la peau par patient.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 4 semaines après la radiothérapie ; jusqu'à 3 mois
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Incidence de la toxicité cutanée à effets tardifs
Délai: 3 à 12 mois après la radiothérapie
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La toxicité cutanée tardive post-radiothérapie évaluée à l'aide des définitions de classification du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) : Grade 0 : aucun changement par rapport au départ Grade I : érythème folliculaire, faible ou terne, épilation, desquamation sèche, diminution de la transpiration Grade II : érythème sensible ou clair, desquamation humide inégale, œdème modéré Grade III : desquamation confluente, humide autre que les plis cutanés, œdème prenant le godet Grade IV : Hémorragie ulcéreuse, nécrose |
3 à 12 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPASX01AU002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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