StrataXRT frente a la práctica clínica estándar en la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación
11 de julio de 2023 actualizado por: Stratpharma AG
Una comparación aleatoria de StrataXRT con la práctica clínica estándar en la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación
La práctica clínica actual para prevenir y tratar la dermatitis por radiación en los departamentos de oncología radioterápica de salud de Queensland (QLD) implica la aplicación diaria de una crema acuosa en la piel del sitio de tratamiento, a partir del día 1 de la EBRT.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de StrataXRT en comparación con la práctica clínica actual para prevenir y controlar la dermatitis por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Princess Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer que se someten a un curso curativo de radioterapia usando protocolos estándar para los siguientes sitios de cáncer:
- Cánceres de cabeza y cuello que reciben >= 60 Gy que no reciben cetuximab concurrente
- Mama intacta que recibe >= 40 Gy (incluye pacientes que reciben campos de refuerzo usando fotones o elecciones)
- Pared torácica posterior a la mastectomía (solo diagnóstico de cáncer de mama) que recibe >= 50 Gy
- Cánceres ginecológicos que requieren irradiación de toda la pelvis que reciben >= 45 Gy
- Cánceres de piel en las regiones de la axila/ingle que reciben >= 40 Gy
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Pacientes que no tienen una alergia conocida al silicio.
- Pacientes que pueden asistir a las cuatro citas semanales de evaluación de la piel posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
Los participantes no elegibles son pacientes que se someten a un curso de radioterapia curativa:
- Que están participando en otro estudio de intervención
- Con alergia al contenido del producto (estándar o StrataXRT)
- Con una erupción cutánea existente, ulceración o herida abierta en el área de tratamiento
- Con una enfermedad cutánea sistémica preexistente (condiciones dermatológicas, trastornos del tejido conectivo)
- Quienes han recibido radioterapia previa en el área de tratamiento actual
- Quienes toman medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: StrataXRT
Los pacientes asignados para recibir StrataXRT recibirán gel StrataXRT para aplicar dos veces al día en el área irradiada hasta que se resuelva cualquier dermatitis por radiación que pueda ocurrir.
En caso de que el paciente desarrolle una dermatitis por radiación que provoque una descamación húmeda, se proporcionará gel IntraSiteTM (Smith and Nephew, Reino Unido) y apósitos secundarios.
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StrataXRT es un apósito flexible para heridas para la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación.
Se presenta en forma de gel que, al aplicarse, crea una película protectora que mantiene la integridad de la piel.
El producto se usa para aliviar los cambios de radiación inflamatoria de bajo grado, como la piel seca, con picazón, descamada, descamada e irritada.
Para cambios inflamatorios más severos con componentes de heridas abiertas, StrataXRT reduce el dolor, el enrojecimiento y el calor y ayuda a calmar las áreas expuestas de la piel.
StrataXRT se puede aplicar donde la integridad de la piel se ha visto comprometida y también se puede usar junto con otros tratamientos complementarios para mejorar los resultados generales.
StrataXRT contiene polidimetilsiloxanos, siloxanos y alquilmetilsiliconas y es transparente e inodoro.
No contiene alcoholes, parabenos ni fragancias.
StrataXRT se puede utilizar con o sin un apósito protector secundario.
Es adecuado para niños y personas con piel sensible.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados para recibir atención estándar recibirán una crema acuosa para aplicar diariamente en el área irradiada hasta que se resuelva cualquier dermatitis por radiación que pueda ocurrir.
En caso de que el paciente desarrolle una dermatitis por radiación que provoque una descamación húmeda, se proporcionará gel IntraSiteTM (Smith and Nephew, Reino Unido) y apósitos secundarios.
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Crema acuosa (hidratante) que alivia el picor y la sequedad de la piel, y ayuda a la hidratación de la piel.
No es grasoso, sin fragancia, sin color, sin OMG, sin parabenos y con pH equilibrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia, hasta 4 semanas después de la radioterapia; hasta 3 meses
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Reacción de la dermatitis por radiación según la evaluación ciega de fotografías digitales utilizando los grados de dermatitis por radiación CTCAE v4.0.
Los grados de gravedad de CTCAE v4.0 son categóricos con 5 categorías posibles (1, 2, 3, 4, 5).
El grado 1 representa la forma más débil de dermatitis por radiación.
Los grados CTCAE más altos representan una mayor gravedad de la dermatitis por radiación.
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Desde el inicio de la radioterapia, hasta 4 semanas después de la radioterapia; hasta 3 meses
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Escala de evaluación de la reacción cutánea inducida por radiación (RISRAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia, hasta 4 semanas después de la radioterapia; hasta 3 meses
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Reacción de la dermatitis por radiación evaluada por el médico durante las consultas del paciente utilizando el formulario eviQ RISRAS.
La escala RISRAS es una escala continua de 0 a 36, donde las puntuaciones RISRAS más altas representan una mayor gravedad de la dermatitis por radiación.
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Desde el inicio de la radioterapia, hasta 4 semanas después de la radioterapia; hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia, hasta 4 semanas después de la radioterapia; hasta 3 meses
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Momento de aparición de la dermatitis por radiación Grados 2 y/o 3 de CTCAE v4.0 durante o después de la radioterapia.
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Desde el inicio de la radioterapia, hasta 4 semanas después de la radioterapia; hasta 3 meses
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Tiempo hasta la resolución de la dermatitis por radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dermatitis por radiación, hasta la resolución de la dermatitis por radiación, hasta 3 meses
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Duración del tiempo desde la incidencia máxima hasta la resolución de la dermatitis por radiación.
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Desde el inicio de la dermatitis por radiación, hasta la resolución de la dermatitis por radiación, hasta 3 meses
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Tratamiento de los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dermatitis por radiación, hasta la resolución de la dermatitis por radiación, hasta 3 meses
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Escala de comodidad informada por el paciente obtenida mediante el formulario eviQ RISRAS.
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Desde el inicio de la dermatitis por radiación, hasta la resolución de la dermatitis por radiación, hasta 3 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia, hasta 4 semanas después de la radioterapia; hasta 3 meses
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El costo total medio del cuidado de la piel por paciente.
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Desde el inicio de la radioterapia, hasta 4 semanas después de la radioterapia; hasta 3 meses
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Incidencia de toxicidad cutánea de efectos tardíos
Periodo de tiempo: 3 - 12 meses después del tratamiento de radiación
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La toxicidad tardía de la piel después de la radioterapia evaluada utilizando las definiciones de clasificación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG): Grado 0: sin cambios con respecto al valor inicial Grado I: eritema folicular, tenue o sordo, depilación, descamación seca, disminución de la sudoración Grado II: eritema sensible o brillante, descamación húmeda en parches, edema moderado Grado III: descamación húmeda confluente distinta de los pliegues de la piel, edema con fóvea Grado IV: hemorragia por ulceración, necrosis |
3 - 12 meses después del tratamiento de radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPASX01AU002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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