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StrataXRT rispetto alla pratica clinica standard nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni

11 luglio 2023 aggiornato da: Stratpharma AG

Un confronto randomizzato di StrataXRT con la pratica clinica standard nella prevenzione e nel trattamento della dermatite da radiazioni

L'attuale pratica clinica per la prevenzione e il trattamento della dermatite da radiazioni nei dipartimenti di radioterapia sanitaria del Queensland (QLD) prevede l'applicazione giornaliera di crema acquosa sulla pelle del sito di trattamento, a partire dal giorno 1 dell'EBRT. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di StrataXRT rispetto all'attuale pratica clinica nella prevenzione e nella gestione della dermatite da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Princess Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro sottoposti a un ciclo curativo di radioterapia utilizzando protocolli standard per le seguenti sedi tumorali:

    • Tumori della testa e del collo che ricevono >= 60Gy che non ricevono Cetuximab in concomitanza
    • Seno intatto ricevente >= 40Gy (include pazienti che ricevono campi boost utilizzando fotoni o elezioni)
    • Parete toracica post-mastectomia (solo diagnosi di cancro al seno) ricevente >= 50Gy
    • Tumori ginecologici che richiedono l'irradiazione dell'intero bacino ricevendo >= 45Gy
    • Tumori della pelle alle regioni ascellari/inguine che ricevono >= 40Gy
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni
  • Pazienti che non hanno un'allergia nota al silicio
  • Pazienti che sono in grado di partecipare ai quattro appuntamenti settimanali di valutazione della pelle post-trattamento

Criteri di esclusione:

I partecipanti non idonei sono pazienti sottoposti a un ciclo di radioterapia curativa:

  • Che stanno partecipando a un altro studio interventistico
  • Con un'allergia al contenuto del prodotto (standard o StrataXRT)
  • Con un'eruzione cutanea esistente, un'ulcerazione o una ferita aperta nell'area da trattare
  • Con una malattia sistemica della pelle preesistente (condizioni dermatologiche, disturbi del tessuto connettivo)
  • Chi ha avuto una precedente radioterapia nell'attuale area di trattamento
  • Chi assume farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: StrataXRT
Ai pazienti assegnati a ricevere StrataXRT verrà fornito il gel StrataXRT da applicare due volte al giorno sull'area irradiata fino alla risoluzione di eventuali dermatiti da radiazioni che possono verificarsi. Nel caso in cui il paziente sviluppi dermatite da radiazioni che provoca desquamazione umida, verranno forniti gel IntraSiteTM (Smith and Nephew, Regno Unito) e medicazioni secondarie.
Dispositivo: StrataXRT
StrataXRT è una medicazione flessibile per ferite per la prevenzione e il trattamento della dermatite da radiazioni. Si presenta sotto forma di gel che, una volta applicato, crea un film protettivo che mantiene l'integrità della pelle. Il prodotto viene utilizzato per alleviare i cambiamenti di radiazione infiammatoria di basso grado come pelle secca, pruriginosa, desquamata, desquamata e irritata. Per i cambiamenti infiammatori più gravi con componenti della ferita aperta, StrataXRT riduce il dolore, il rossore e il calore e aiuta a lenire le aree cutanee esposte. StrataXRT può essere applicato dove l'integrità della pelle è stata compromessa e può essere utilizzato anche in combinazione con altri trattamenti aggiuntivi per migliorare i risultati complessivi. StrataXRT contiene polidimetilsilossani, silossani e siliconi alchilmetilici ed è trasparente e inodore. Non contiene alcool, parabeni o profumi. StrataXRT può essere utilizzato con o senza una medicazione protettiva secondaria. È adatto a bambini e persone con pelle sensibile.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ai pazienti assegnati a ricevere cure standard verrà fornita una crema acquosa da applicare quotidianamente sull'area irradiata fino alla risoluzione di eventuali dermatiti da radiazioni che possono verificarsi. Nel caso in cui il paziente sviluppi dermatite da radiazioni che provoca desquamazione umida, verranno forniti gel IntraSiteTM (Smith and Nephew, Regno Unito) e medicazioni secondarie.
Altro: Sorbolene
Crema acquosa (idratante) che lenisce il prurito e la secchezza della pelle e favorisce l'idratazione della pelle. Non unge, non profuma, non colora, non OGM, non contiene parabeni e ha un pH bilanciato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia, fino a 4 settimane dopo la radioterapia; fino a 3 mesi
Reazione di dermatite da radiazioni valutata mediante valutazione in cieco di fotografie digitali utilizzando i gradi di dermatite da radiazioni CTCAE v4.0. I gradi di gravità CTCAE v4.0 sono categorici con 5 possibili categorie (1, 2, 3, 4, 5). Il grado 1 rappresenta la forma più debole di dermatite da radiazioni. Gradi CTCAE più elevati rappresentano una crescente gravità della dermatite da radiazioni.
Dall'inizio della radioterapia, fino a 4 settimane dopo la radioterapia; fino a 3 mesi
Scala di valutazione della reazione cutanea indotta da radiazioni (RISRAS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia, fino a 4 settimane dopo la radioterapia; fino a 3 mesi
Reazione alla dermatite da radiazioni valutata dal medico durante le consultazioni del paziente utilizzando il modulo eviQ RISRAS. La scala RISRAS è una scala continua da 0 a 36, ​​con punteggi RISRAS più alti che rappresentano una maggiore gravità della dermatite da radiazioni.
Dall'inizio della radioterapia, fino a 4 settimane dopo la radioterapia; fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia, fino a 4 settimane dopo la radioterapia; fino a 3 mesi
Punto temporale di insorgenza della dermatite da radiazioni CTCAE v4.0 Grado 2 e/o 3 durante o dopo la radioterapia.
Dall'inizio della radioterapia, fino a 4 settimane dopo la radioterapia; fino a 3 mesi
Periodo di tempo fino alla risoluzione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della dermatite da radiazioni, fino alla risoluzione della dermatite da radiazioni, fino a 3 mesi
Periodo di tempo dal picco di incidenza alla risoluzione della dermatite da radiazioni.
Dall'inizio della dermatite da radiazioni, fino alla risoluzione della dermatite da radiazioni, fino a 3 mesi
Il paziente ha riportato il trattamento dei sintomi
Lasso di tempo: Dall'inizio della dermatite da radiazioni, fino alla risoluzione della dermatite da radiazioni, fino a 3 mesi
Scala di comfort riportata dal paziente ottenuta utilizzando il modulo eviQ RISRAS.
Dall'inizio della dermatite da radiazioni, fino alla risoluzione della dermatite da radiazioni, fino a 3 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia, fino a 4 settimane dopo la radioterapia; fino a 3 mesi
Il costo medio totale della cura della pelle per paziente.
Dall'inizio della radioterapia, fino a 4 settimane dopo la radioterapia; fino a 3 mesi
Incidenza della tossicità cutanea con effetti tardivi
Lasso di tempo: 3 - 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni

La tossicità cutanea tardiva post-radioterapia valutata utilizzando le definizioni di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG):

Grado 0: nessun cambiamento rispetto al basale Grado I: eritema follicolare, debole o sordo, epilazione, desquamazione secca, diminuzione della sudorazione Grado II: eritema dolente o luminoso, desquamazione umida a chiazze, edema moderato edema pitting Grado IV: Ulcerazione emorragia, necrosi
3 - 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPASX01AU002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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