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StrataXRT im Vergleich zur klinischen Standardpraxis bei der Prävention und Behandlung von Strahlendermatitis

11. Juli 2023 aktualisiert von: Stratpharma AG

Ein randomisierter Vergleich von StrataXRT mit der klinischen Standardpraxis bei der Prävention und Behandlung von Strahlendermatitis

Die derzeitige klinische Praxis zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis in den Abteilungen für Strahlenonkologie von Queensland (QLD) beinhaltet das tägliche Auftragen einer wässrigen Creme auf die Haut der Behandlungsstelle, beginnend mit Tag 1 der EBRT. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von StrataXRT im Vergleich zur aktuellen klinischen Praxis bei der Prävention und Behandlung von Strahlendermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Princess Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs, die sich einer kurativen Strahlentherapie unter Verwendung von Standardprotokollen an den folgenden Krebsstellen unterziehen:

    • Kopf-Hals-Tumoren mit >= 60 Gy, die nicht gleichzeitig mit Cetuximab behandelt werden
    • Intakte Brust, die >= 40 Gy erhält (einschließlich Patienten, die Boost-Felder mit Photonen oder Wahlen erhalten)
    • Brustwand nach Mastektomie (nur Brustkrebsdiagnose) mit >= 50 Gy
    • Gynäkologische Krebserkrankungen, die eine Bestrahlung des gesamten Beckens mit >= 45 Gy erfordern
    • Hautkrebs in den Achsel-/Leistenregionen, die >= 40 Gy erhalten
  • Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre
  • Patienten, die keine bekannte Allergie gegen Silizium haben
  • Patienten, die in der Lage sind, an den vier wöchentlichen Hautbeurteilungsterminen nach der Behandlung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Nicht teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einer kurativen Strahlentherapie unterziehen:

  • die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen
  • Bei einer Allergie gegen Produktinhalt (Standard oder StrataXRT)
  • Bei bestehendem Hautausschlag, Geschwür oder offener Wunde im Behandlungsbereich
  • Bei einer vorbestehenden systemischen Hauterkrankung (dermatologische Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen)
  • Die eine vorherige Strahlentherapie im aktuellen Behandlungsbereich hatten
  • die immunsuppressive Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: StrataXRT
Patienten, die StrataXRT erhalten, erhalten StrataXRT-Gel, das sie zweimal täglich auf die bestrahlte Stelle auftragen, bis eine möglicherweise auftretende Strahlendermatitis abgeklungen ist. Falls der Patient eine Strahlendermatitis entwickelt, die zu feuchter Abschuppung führt, werden IntraSiteTM-Gel (Smith and Nephew, UK) und Sekundärverbände bereitgestellt.
Gerät: StrataXRT
StrataXRT ist ein flexibler Wundverband zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis. Es liegt in Form eines Gels vor, das beim Auftragen einen Schutzfilm bildet, der die Hautintegrität erhält. Das Produkt wird verwendet, um geringgradige entzündliche Strahlungsveränderungen wie trockene, juckende, schuppende, sich abschälende und gereizte Haut zu lindern. Bei schwereren entzündlichen Veränderungen mit offenen Wundanteilen reduziert StrataXRT Schmerzen, Rötungen und Hitze und hilft, die exponierten Hautpartien zu beruhigen. StrataXRT kann angewendet werden, wenn die Hautintegrität beeinträchtigt wurde, und kann auch in Verbindung mit anderen Zusatzbehandlungen verwendet werden, um die Gesamtergebnisse zu verbessern. StrataXRT enthält Polydimethylsiloxane, Siloxane und Alkylmethylsilikone und ist transparent und geruchlos. Es enthält keine Alkohole, Parabene oder Duftstoffe. StrataXRT kann mit oder ohne sekundären Schutzverband verwendet werden. Es ist für Kinder und Menschen mit empfindlicher Haut geeignet.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die der Standardversorgung zugeteilt werden, erhalten eine wässrige Creme, die sie täglich auf die bestrahlte Stelle auftragen, bis eine möglicherweise auftretende Strahlendermatitis abgeklungen ist. Falls der Patient eine Strahlendermatitis entwickelt, die zu feuchter Abschuppung führt, werden IntraSiteTM-Gel (Smith and Nephew, UK) und Sekundärverbände bereitgestellt.
Sonstiges: Sorbolen
Wässrige Creme (Feuchtigkeitscreme), die Juckreiz und Trockenheit der Haut lindert und die Feuchtigkeitsversorgung der Haut unterstützt. Es ist nicht fettend, frei von Duftstoffen, Farbstoffen, GVO-frei, parabenfrei und pH-neutral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0
Zeitfenster: Ab Strahlentherapiebeginn bis 4 Wochen nach Strahlentherapie; Bis zu 3 Monaten
Strahlendermatitis-Reaktion, bewertet durch verblindete Beurteilung digitaler Fotografien unter Verwendung der CTCAE v4.0-Strahlungsdermatitis-Grade. Die CTCAE v4.0-Schweregrade sind kategorisch mit 5 möglichen Kategorien (1, 2, 3, 4, 5). Grad 1 stellt die schwächste Form der Strahlendermatitis dar. Höhere CTCAE-Grade stehen für einen zunehmenden Schweregrad der Strahlendermatitis.
Ab Strahlentherapiebeginn bis 4 Wochen nach Strahlentherapie; Bis zu 3 Monaten
Bewertungsskala für strahlungsinduzierte Hautreaktionen (RISRAS)
Zeitfenster: Ab Strahlentherapiebeginn bis 4 Wochen nach Strahlentherapie; Bis zu 3 Monaten
Strahlendermatitis-Reaktion, wie vom Kliniker während der Patientenkonsultationen unter Verwendung des eviQ RISRAS-Formulars beurteilt. Die RISRAS-Skala ist eine kontinuierliche Skala von 0 bis 36, wobei höhere RISRAS-Scores einen höheren Schweregrad der Strahlendermatitis darstellen.
Ab Strahlentherapiebeginn bis 4 Wochen nach Strahlentherapie; Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer Strahlendermatitis
Zeitfenster: Ab Strahlentherapiebeginn bis 4 Wochen nach Strahlentherapie; Bis zu 3 Monaten
Zeitpunkt des Auftretens von CTCAE v4.0-Strahlungsdermatitis Grad 2 und/oder 3 während oder nach Strahlentherapie.
Ab Strahlentherapiebeginn bis 4 Wochen nach Strahlentherapie; Bis zu 3 Monaten
Dauer bis zum Abklingen der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlendermatitis bis zum Abklingen der Strahlendermatitis bis zu 3 Monate
Zeitdauer vom Höhepunkt des Auftretens bis zum Abklingen der Strahlendermatitis.
Vom Beginn der Strahlendermatitis bis zum Abklingen der Strahlendermatitis bis zu 3 Monate
Der Patient berichtete über eine Behandlung der Symptome
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlendermatitis bis zum Abklingen der Strahlendermatitis bis zu 3 Monate
Vom Patienten berichtete Komfortskala, die mit dem eviQ RISRAS-Formular erhalten wurde.
Vom Beginn der Strahlendermatitis bis zum Abklingen der Strahlendermatitis bis zu 3 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ab Strahlentherapiebeginn bis 4 Wochen nach Strahlentherapie; Bis zu 3 Monaten
Die durchschnittlichen Gesamtkosten der Hautpflege pro Patient.
Ab Strahlentherapiebeginn bis 4 Wochen nach Strahlentherapie; Bis zu 3 Monaten
Auftreten von Spätfolgen der Hauttoxizität
Zeitfenster: 3 - 12 Monate nach der Strahlenbehandlung

Die späte Hauttoxizität nach Strahlentherapie, bewertet anhand der Einstufungsdefinitionen der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG):

Grad 0: Keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Grad I: Follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem, Epilation, trockene Abschuppung, vermindertes Schwitzen Grad II: Druckempfindliches oder helles Erythem, fleckige feuchte Abschuppung, mäßiges Ödem Grad III: Konfluente, feuchte Abschuppung außer Hautfalten, Lochfraß Ödem Grad IV: Ulzeration, Blutung, Nekrose
3 - 12 Monate nach der Strahlenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stratpharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPASX01AU002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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