Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataXRT vs. standardní klinická praxe v prevenci a léčbě radiační dermatitidy

11. července 2023 aktualizováno: Stratpharma AG

Randomizované srovnání StrataXRT se standardní klinickou praxí v prevenci a léčbě radiační dermatitidy

Současná klinická praxe prevence a léčby radiační dermatitidy na odděleních zdravotní radiační onkologie v Queenslandu (QLD) zahrnuje každodenní aplikaci vodného krému na kůži v místě ošetření, počínaje dnem 1 EBRT. Primárním cílem této studie je posoudit účinnost StrataXRT ve srovnání se současnou klinickou praxí v prevenci a léčbě radiační dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Cancer Center, Townsville Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Princess Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou podstupující léčebnou kúru radiační terapie za použití standardních protokolů do následujících rakovinných lokalit:

    • Rakoviny hlavy a krku užívající >= 60 Gy, kteří nedostávají souběžně cetuximab
    • Intaktní prsa přijímající >= 40 Gy (zahrnuje pacientky, které dostávají posilovací pole pomocí fotonů nebo voleb)
    • Hrudní stěna po mastektomii (pouze diagnóza rakoviny prsu) příjem >= 50 Gy
    • Gynekologické nádory vyžadující ozáření celé pánve při příjmu >= 45 Gy
    • Rakoviny kůže v oblasti axily/slabin, které dostávají >= 40 Gy
  • Pacienti muži a ženy starší 18 let
  • Pacienti, kteří nemají známou alergii na křemík
  • Pacienti, kteří se mohou zúčastnit čtyř týdenních schůzek s hodnocením pleti po léčbě

Kritéria vyloučení:

Nezpůsobilými účastníky jsou pacienti podstupující léčebnou radiační terapii:

  • kteří se účastní jiné intervenční studie
  • S alergií na obsah produktu (standardní nebo StrataXRT)
  • S existující kožní vyrážkou, ulcerací nebo otevřenou ranou v ošetřované oblasti
  • S již existujícím systémovým onemocněním kůže (dermatologické stavy, poruchy pojivové tkáně)
  • kteří podstoupili předchozí radiační terapii v současné léčebné oblasti
  • kteří užívají imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: StrataXRT
Pacientům přiděleným k léčbě StrataXRT bude poskytnut gel StrataXRT, který se aplikuje dvakrát denně na ozařovanou oblast, dokud nevymizí případná radiační dermatitida. V případě, že se u pacienta rozvine radiační dermatitida, která má za následek vlhkou deskvamaci, bude mu poskytnut IntraSiteTM gel (Smith and Nephew, UK) a sekundární obvazy.
Přístroj: StrataXRT
StrataXRT je flexibilní obvaz na rány pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy. Je ve formě gelu, který po nanesení vytvoří ochranný film udržující celistvost pokožky. Přípravek se používá k úlevě od mírných zánětlivých radiačních změn, jako je suchá, svědění, šupinatění, olupování a podráždění pokožky. U závažnějších zánětlivých změn s otevřenými složkami rány StrataXRT snižuje bolest, zarudnutí a teplo a pomáhá zklidnit exponované oblasti pokožky. StrataXRT může být aplikován tam, kde byla narušena integrita kůže, a může být také použit ve spojení s jinými doplňkovými léčbami ke zlepšení celkových výsledků. StrataXRT obsahuje polydimethylsiloxany, siloxany a alkylmethylsilikony a je transparentní a bez zápachu. Neobsahuje alkoholy, parabeny ani parfémy. StrataXRT lze použít s nebo bez sekundárního ochranného obvazu. Je vhodný pro děti a osoby s citlivou pokožkou.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacientům přiděleným ke standardní péči bude poskytnut vodný krém, který se bude denně nanášet na ozařovanou oblast, dokud případná radiační dermatitida nevymizí. V případě, že se u pacienta rozvine radiační dermatitida, která má za následek vlhkou deskvamaci, bude mu poskytnut IntraSiteTM gel (Smith and Nephew, UK) a sekundární obvazy.
Jiný: Sorbolene
Vodný krém (hydratační krém), který zklidňuje svědění a suchost pokožky a napomáhá hydrataci pokožky. Je nemastný, bez parfemace, bez barviv, bez GMO, bez parabenů a s vyváženým pH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v4.0
Časové okno: Od zahájení radioterapie až do 4 týdnů po radioterapii; až 3 měsíce
Reakce na radiační dermatitidu hodnocená zaslepeným hodnocením digitálních fotografií za použití stupňů radiační dermatitidy CTCAE v4.0. Stupně závažnosti CTCAE v4.0 jsou kategorické s 5 možnými kategoriemi (1, 2, 3, 4, 5). Stupeň 1 představuje nejslabší formu radiační dermatitidy. Vyšší stupně CTCAE představují zvyšující se závažnost radiační dermatitidy.
Od zahájení radioterapie až do 4 týdnů po radioterapii; až 3 měsíce
Stupnice hodnocení kožní reakce vyvolané zářením (RISRAS)
Časové okno: Od zahájení radioterapie až do 4 týdnů po radioterapii; až 3 měsíce
Reakce na radiační dermatitidu hodnocená lékařem během konzultací s pacientem pomocí formuláře eviQ RISRAS. Škála RISRAS je spojitá stupnice od 0 do 36, přičemž vyšší skóre RISRAS představuje vyšší závažnost radiační dermatitidy.
Od zahájení radioterapie až do 4 týdnů po radioterapii; až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup radiační dermatitidy
Časové okno: Od zahájení radioterapie až do 4 týdnů po radioterapii; až 3 měsíce
Časový bod nástupu radiační dermatitidy CTCAE v4.0 stupně 2 a/nebo 3 během nebo po radioterapii.
Od zahájení radioterapie až do 4 týdnů po radioterapii; až 3 měsíce
Doba do vymizení radiační dermatitidy
Časové okno: Od začátku radiační dermatitidy do vymizení radiační dermatitidy až 3 měsíce
Doba od maximálního výskytu do vymizení radiační dermatitidy.
Od začátku radiační dermatitidy do vymizení radiační dermatitidy až 3 měsíce
Léčba symptomů pacientem
Časové okno: Od začátku radiační dermatitidy do vymizení radiační dermatitidy až 3 měsíce
Pacient hlásil míru pohodlí získanou pomocí formuláře eviQ RISRAS.
Od začátku radiační dermatitidy do vymizení radiační dermatitidy až 3 měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: Od zahájení radioterapie až do 4 týdnů po radioterapii; až 3 měsíce
Průměrné celkové náklady na péči o pleť na pacienta.
Od zahájení radioterapie až do 4 týdnů po radioterapii; až 3 měsíce
Výskyt pozdní kožní toxicity
Časové okno: 3 - 12 měsíců po ozařování

Pozdní kožní toxicita po radioterapii hodnocená pomocí klasifikačních definic Radiation Therapy Oncology Group (RTOG):

Stupeň 0: Žádná změna oproti výchozímu stavu Stupeň I: Folikulární, slabý nebo matný erytém, epilace, suché deskvamace, snížené pocení Stupeň II: Citlivý nebo světlý erytém, skvrnité vlhké deskvamace, střední edém Stupeň III: Splývající, vlhké deskvamace jiné než kožní záhyby, důlkový edém IV. stupeň: Ulcerační krvácení, nekróza
3 - 12 měsíců po ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stratpharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPASX01AU002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na StrataXRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit