ビオチンのサプリメントを使用して hCG の乱用を隠すことはできますか? (hCG)
このスポンサーは、世界ドーピング防止機構およびその他の機関による禁止物質についてアスリートのサンプルをテストする任務を負っているドーピング防止研究所です。
この研究は、以下を測定することを目的としています。
- 標準的なイムノアッセイ法を使用した、hCG介入前、介入中、および介入後の両方の治療群における尿中/血清hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）および尿中ビオチン濃度
- 分析前の尿サンプルのダイアフィルトレーションの前後に、両方の治療グループで hCG を監視する
- hCG + ビオチン群と比較して、hCG のみの群における hCG 乱用の尿および血清の検出可能性 (検出ウィンドウ、感度) を比較する
調査の概要
詳細な説明
hCG、またはヒト絨毛性ゴナドトロピンは、主に女性の妊娠初期に栄養膜細胞によって産生されるタンパク質ホルモンです。 hCG は糖タンパク質ホルモン (GPH) ファミリーに属し、アルファおよびベータ サブユニットを持つヘテロ二量体として存在します。 そのベータ サブユニットは hCG に固有ですが、そのアルファ サブユニットは、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、および甲状腺刺激ホルモン (TSH) を含む他の GPH ファミリー メンバーのものと同一です。 この FSH および LH との類似性により、女性の不妊治療として使用できますが、hCG は男性の精巣でテストステロンの産生を刺激することもでき、性腺機能低下症の特定の症例の治療として使用されることもあります。 残念なことに、この活動は、世界反ドーピング機関 (WADA) によって男性アスリートに対する禁止物質としてリストされているにもかかわらず、内因性テストステロンレベルを増加させる方法として男性アスリートによる hCG 乱用につながっています.
ほとんどのドーピング防止検査は質量分析法を使用して実施されますが、hCG 検査はビオチン-ストレプトアビジン結合法 (自動分析装置、ELISA) を利用するイムノアッセイ プラットフォームで実施されます。 ビオチン干渉は、ビオチン-ストレプトアビジン イムノアッセイにおけるよく知られた交絡因子です。 尿または血清中の過剰なビオチンはストレプトアビジン分子に結合し、アッセイの感度を低下させます。 ビオチン-ストレプトアビジン結合を利用する特定の臨床試験では、過剰なビオチンは、5mg/日の低用量でビオチンを補給した個人の免疫測定結果に影響を与える可能性があります. ビオチン、またはビタミン B7 は、多量栄養素の分解に関連する代謝プロセスに関与する補酵素です。 ビオチンの補給は、非常に高用量であっても安全で無毒であると考えられています (
この研究の目的は、市販のビオチン補給によって hCG の使用を隠すことができるかどうか、および Sobolevsky と Ahrens によって特定されたダイアフィルトレーション法が、尿サンプルでの hCG 検査の精度を高めるための実行可能なプロトコルであるかどうかを理解することです。 さらに、ビオチンは主に尿中に排泄されるため、血清中のビオチンレベルは通常、尿中と比較して低いため、この潜在的なマスキング効果が血清サンプルと尿サンプルでどのように観察されるかを理解することを目指しています. この研究は男性参加者で実施され、hCG + 経口ビオチン治療と hCG + 経口プラセボ治療の 2 つのグループが含まれます。 参加者は 7 回の hCG 注射を受け、最初の注射から 32 日後の最終日まで、研究の開始から毎日市販のビオチン (またはプラセボ) サプリメントを摂取します。
実験計画
治験薬コリオゴナドトロピン アルファ 用量: 250 µg (2000 ～ 2300 IU に相当)、週 2 回、皮下
ダイエットサプリメント：
ビオチン (20mg)、1 日 1 回、経口
プラセボ サプリメント:
薬局から提供されるカプセル、1 日 1 回、p.o.
研究デザイン
被験者は2つの治療グループに分けられます：
コホート 1: hCG 治療、経口ビオチン サプリメント コホート 2: hCG 治療、経口プラセボ サプリメント
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dixie Peeler
- 電話番号：801-652-6494
- メール：Dpeeler@smrtl.org
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84095
- 募集
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
-
コンタクト：
- Geoff Miller, PhD
- 電話番号：801-994-9454
- メール：gmiller@smrtl.org
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コンタクト：
- Dixie Peeler, BS
- 電話番号：801-652-6494
- メール：Dpeeler@smrtl.org
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主任研究者：
- Andre Crouch, MD
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副調査官：
- Daniel Eichner, PhD
-
副調査官：
- Geoff Miller, PhD
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副調査官：
- Jenna Goodrum, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の健康な男性でなければなりません
- 参加者は、個人を積極的に運動させる必要があります
除外基準:
- 入会日時点で18歳未満または55歳以上の方
- 現在、アンチドーピング目的で登録された検査対象者に登録されている個人
- 血液や尿のサンプルを提供したくない人
- 積極的に運動していない人
- -現在テストステロンを使用しているか、性腺機能低下症または低アンドロゲン症治療を受けている個人、または過去3か月以内に持っている個人
- 医師によって決定された精巣または前立腺癌のリスクがある個人、または生殖管および付属器官のホルモン依存性腫瘍の病歴がある個人 (前立腺癌、精巣嚢胞、または乳癌など)
- 医師の定義による心臓発作、血栓または心血管疾患のリスクが高い、または現在抗凝固薬を使用している個人
- -医師によって定義された、心臓、腎臓、または肝臓の病気の病歴を持つ個人
- 前立腺肥大症、静脈血栓塞栓症、脳卒中、浮腫、または睡眠時無呼吸の病歴がある人
- 糖尿病の方、または現在糖尿病の薬を服用中の方
- てんかんのある人
- ハムスタータンパク質に対する既知のアレルギーのある人、またはhCG製剤または賦形剤に対する過敏症のある人
- 攻撃的な行動または自殺の歴史を持つ個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート1
hCG＋ビオチンサプリ
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薬、アクティブ
他の名前：
サプリメント、経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート 2
hCG プラス プラセボ サプリメント
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薬、アクティブ
他の名前：
サプリメント、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 尿中 hCG およびビオチン濃度
時間枠：6ヵ月
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尿中 hCG 濃度は、hCG 測定のためのビオチン-ストレプトアビジン化学に依存する、または依存しないさまざまな分析プラットフォーム (Abbott、Roche、Siemens) で測定されます。
尿中ビオチン濃度は、質量分析技術を使用して測定されます。
測定された hCG 濃度、特にオビドレルの投与中および投与後の濃度は、アンチドーピングに関連する尿中 hCG 測定に対するビオチンのマスキング効果を理解するために、ビオチン濃度と組み合わせて評価されます。
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6ヵ月
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2.血清中のHPT関連ホルモン測定;血清中のビオチン測定
時間枠：6ヵ月
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hCG、LH（黄体形成ホルモン）、FSH（卵胞刺激ホルモン）、テストステロン、SHBG（性ホルモン結合グロブリン）、およびエストラジオールは、オビドレルによる治療の前後に血清で測定されます。
これらの各化合物の変化は、薬物効果を理解するために、Ovidrel の使用前に確立された個々のベースライン値と比較されます。
hCG および LH は、ビオチン干渉の影響を受けることが知られている分析プラットフォームで測定され、すべての分析物 (hCG および LH を含む) は、ビオチン干渉の影響を受けない分析プラットフォームで測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.使用後のhCGの検出ウィンドウ
時間枠：6ヵ月
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尿中に hCG が検出される時間の長さ (Ovidrel の使用後) が評価されます。
これは、さまざまな分析プラットフォームで、ビオチン補充の有無で測定されます。
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6ヵ月
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2. 尿中テストステロン/エピテストステロン比測定
時間枠：6ヵ月
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テストステロンとエピテストステロンの濃度は、質量分析技術を使用して測定されます。結果は、ベースラインで得られた測定値と比較されます (Ovidrel 投与開始前)。
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6ヵ月
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3. Athlete Biological Passport に関連する CBC 測定値
時間枠：6ヵ月
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個別に確立されたベースラインからの変化は、オビドレル投与後の次の全血球計算分析物について評価されます: 赤血球数 (RBC)、ヘモグロビン濃度 (HGB)、ヘマトクリット (HCT)、平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH) )、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、赤血球分布幅 (RDW)、血小板数 (PLT)、網状赤血球数 (RET%)、網状赤血球数 (RET#)、および未成熟網状赤血球画分パーセント (IRF%)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andre Crouch, MD、Sports Medicine Research and Testing Laboratory
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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