HCG 남용을 가리기 위해 비오틴 보충제를 사용할 수 있습니까? (hCG)
이 스폰서는 세계반도핑기구 및 기타 기관에서 금지약물에 대한 선수 샘플을 테스트하는 임무를 맡은 반도핑 연구소입니다.
이 연구는 다음을 측정하기 위한 것입니다.
- 표준 면역 분석 방법을 사용하여 hCG 개입 전, 도중, 후 두 치료 그룹의 요/혈청 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 및 요 비오틴 농도
- 분석 전 소변 샘플의 투석여과 전과 후에 두 치료군 모두에서 hCG를 모니터링하기 위해
- hCG + 비오틴 그룹과 비교하여 hCG 단독 그룹에서 hCG 남용의 소변 및 혈청 검출 가능성(검출 창, 민감도)을 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
hCG 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬은 임신 초기에 여성의 영양막 세포에 의해 주로 생성되는 단백질 호르몬입니다. hCG는 당단백질 호르몬(GPH) 계열에 속하며 알파 및 베타 소단위를 가진 이종이량체로 존재합니다. 그것의 베타 서브유닛은 hCG에 고유하지만 알파 서브유닛은 황체 형성 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 포함하여 다른 GPH 계열 구성원의 그것과 동일합니다. FSH 및 LH와 이러한 유사성으로 인해 여성 생식력 치료제로 사용할 수 있지만 hCG는 남성 고환에서 테스토스테론 생성을 자극할 수도 있으며 때때로 생식선 기능 저하증의 특정 사례에 대한 치료제로 사용됩니다. 불행하게도 이 활동은 세계반도핑기구(WADA)에 의해 남자 선수들에게 금지된 약물로 등재되었음에도 불구하고 내인성 테스토스테론 수치를 증가시키는 방법으로 남자 선수들에 의한 hCG 남용으로 이어졌습니다.
대부분의 도핑 방지 테스트는 질량 분석법을 사용하여 수행되지만 hCG 테스트는 비오틴-스트렙타비딘 결합 방법(자동 분석기, ELISA)을 사용하는 면역 분석 플랫폼에서 수행됩니다. 비오틴 간섭은 비오틴-스트렙타비딘 면역분석에서 잘 알려진 교란 요인입니다. 소변이나 혈청의 과도한 비오틴은 streptavidin 분자에 결합하여 분석의 민감도를 낮춥니다. 비오틴-스트렙타비딘 결합을 활용하는 특정 임상 시험에서 과도한 비오틴은 5mg/일의 낮은 용량으로 비오틴을 보충하는 개인의 면역분석 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 비오틴 또는 비타민 B7은 다량 영양소의 분해와 관련된 대사 과정에 관여하는 보효소입니다. 비오틴 보충은 매우 높은 용량에서도 안전하고 독성이 없는 것으로 간주됩니다.
이 연구의 목표는 hCG 사용이 처방전 없이 구입할 수 있는 비오틴 보충제로 가려질 수 있는지 여부와 Sobolevsky와 Ahrens가 확인한 정용여과 방법이 소변 샘플에서 hCG 검사의 정확도를 높이기 위한 실행 가능한 프로토콜인지 여부를 이해하는 것입니다. 또한 비오틴은 주로 소변으로 배설되므로 비오틴 수치는 일반적으로 소변과 비교할 때 혈청에서 더 낮기 때문에 혈청 샘플 대 소변 샘플에서 이 잠재적 마스킹 효과가 어떻게 관찰되는지 이해하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 남성 참가자를 대상으로 진행되며 hCG +경구 비오틴 치료 및 hCG + 경구 위약 치료의 두 그룹이 포함됩니다. 참가자는 7번의 hCG 주사를 맞고 연구 시작부터 마지막 날인 첫 주사 후 32일까지 매일 처방전 없이 살 수 있는 비오틴(또는 위약) 보충제를 복용하게 됩니다.
실험적 설계
연구 약물 choriogonadotropin alfa 용량: 250µg(2000-2300IU 사이여야 함), 주당 2회, 피하
건강 보조 식품:
비오틴(20mg), 하루 1회, p.o.
위약 보충제:
약국에서 제공하는 캡슐, 1일 1회, p.o.
연구 설계
피험자는 두 치료 그룹으로 나뉩니다.
코호트 1: hCG 치료, 경구 비오틴 보충제 코호트 2: hCG 치료, 경구 위약 보충제 등록이 진행됨에 따라 참가자는 '기타' 방식으로 두 코호트 중 하나로 균등하게 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dixie Peeler
- 전화번호: 801-652-6494
- 이메일: Dpeeler@smrtl.org
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84095
- 모병
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
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연락하다:
- Geoff Miller, PhD
- 전화번호: 801-994-9454
- 이메일: gmiller@smrtl.org
-
연락하다:
- Dixie Peeler, BS
- 전화번호: 801-652-6494
- 이메일: Dpeeler@smrtl.org
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수석 연구원:
- Andre Crouch, MD
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부수사관:
- Daniel Eichner, PhD
-
부수사관:
- Geoff Miller, PhD
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부수사관:
- Jenna Goodrum, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상의 건강한 남성이어야 합니다.
- 참가자는 개인을 적극적으로 운동해야 합니다.
제외 기준:
- 가입일 기준 만 18세 미만 또는 만 55세 이상인 자
- 현재 도핑 방지 목적으로 등록된 검사 풀에 등록된 개인
- 혈액 또는 소변 샘플 제공을 꺼리는 개인
- 적극적으로 운동하지 않는 개인
- 현재 테스토스테론을 사용 중이거나 성선기능저하증 또는 안드로겐저하증 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에
- 의사가 결정한 고환암 또는 전립선암 위험이 있거나 생식관 및 부속 기관의 호르몬 의존성 종양(예: 전립선 암종, 고환 낭종 또는 유방암)의 병력이 있는 개인
- 의사가 정의한 심장 마비, 혈전 또는 심혈관 질환의 위험이 높거나 현재 항응고제를 사용 중인 개인
- 의사가 정의한 심장, 신장 또는 간 질환의 병력이 있는 개인
- 전립선 비대증, 정맥 혈전색전증, 뇌졸중, 부종 또는 수면 무호흡증의 병력이 있는 개인
- 당뇨병이 있거나 현재 당뇨병 약을 복용 중인 개인
- 간질 환자
- 햄스터 단백질에 대한 알려진 알레르기가 있거나 hCG 제제 또는 부형제에 과민증이 있는 개인
- 공격적인 행동 또는 자살 경향이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1
hCG 플러스 비오틴 보충제
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약물, 활성
다른 이름들:
보충제, 경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 2
hCG 플러스 위약 보충제
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약물, 활성
다른 이름들:
보충제, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 소변 hCG 및 비오틴 농도
기간: 6 개월
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소변 hCG 농도는 hCG 측정을 위한 비오틴-스트렙타비딘 화학에 의존하거나 의존하지 않는 다양한 분석 플랫폼(Abbott, Roche, Siemens)에서 측정됩니다.
요중 비오틴 농도는 질량 분석 기술을 사용하여 측정됩니다.
측정된 hCG 농도, 특히 오비드렐 투여 중 및 투여 후 측정된 농도는 비오틴 농도와 함께 평가되어 비도핑과 관련하여 소변 hCG 측정에 대한 비오틴의 차폐 효과를 이해합니다.
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6 개월
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2. 혈청 내 HPT 관련 호르몬 측정; 혈청 내 비오틴 측정
기간: 6 개월
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hCG, LH(황체 형성 호르몬), FSH(난포 자극 호르몬), 테스토스테론, SHBG(성 호르몬 결합 글로불린) 및 에스트라디올은 Ovidrel 치료 전후에 혈청에서 측정됩니다.
약물 효과를 이해하기 위해 이러한 각 화합물의 변화를 Ovidrel 사용 전에 설정된 개별 기준 값과 비교합니다.
hCG 및 LH는 비오틴 간섭의 영향을 받는 것으로 알려진 분석 플랫폼에서 측정되며 모든 분석물(hCG 및 LH 포함)은 비오틴 간섭의 영향을 받지 않는 분석 플랫폼에서 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 사용 후 hCG 검출창
기간: 6 개월
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소변에서 hCG가 검출되는 시간(Ovidrel 사용 후)을 평가합니다.
이것은 다양한 분석 플랫폼과 비오틴 보충의 유무에 따라 측정됩니다.
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6 개월
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2. 요중 테스토스테론/에피테스토스테론 비율 측정
기간: 6 개월
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테스토스테론과 에피테스토스테론의 농도는 질량 분석 기술을 사용하여 측정됩니다. 결과는 기준선(Ovidrel 투여 시작 전)에서 얻은 측정치와 비교됩니다.
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6 개월
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3. 선수 생체 여권과 관련된 CBC 측정
기간: 6 개월
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Ovidrel 투여 후 다음과 같은 전체 혈구 수 분석물에 대해 개별적으로 설정된 기준선의 변화를 평가합니다: 적혈구 수(RBC), 헤모글로빈 농도(HGB), 헤마토크리트(HCT), 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) ), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW), 혈소판 수(PLT), 망상 적혈구 수(RET%), 망상 적혈구 수(RET#) 및 미성숙 망상 적혈구 분획 백분율(IRF%).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMRTL-2022_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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