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Kann eine Biotin-Supplementierung verwendet werden, um hCG-Missbrauch zu maskieren? (hCG)

Dieser Sponsor ist ein Anti-Doping-Labor, das von der Welt-Anti-Doping-Agentur und anderen Behörden mit der Untersuchung von Athletenproben auf verbotene Substanzen beauftragt wurde.

Diese Studie soll Folgendes messen:

  1. Urin-/Serum-hCG (humanes Choriongonadotropin) und Urin-Biotin-Konzentrationen in beiden Behandlungsgruppen vor, während und nach der hCG-Intervention unter Verwendung von Standard-Immunoassay-Methoden
  2. Zur hCG-Überwachung in beiden Behandlungsgruppen vor und nach der Diafiltration von Urinproben vor der Analyse
  3. Vergleich der Urin- und Serumnachweisbarkeit (Nachweisfenster, Sensitivität) von hCG-Missbrauch in der Gruppe, die nur hCG erhielt, im Vergleich zu der Gruppe mit hCG + Biotin

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

hCG oder humanes Choriongonadotropin ist ein Proteinhormon, das hauptsächlich bei Frauen von Trophoblastzellen während der frühen Schwangerschaft produziert wird. hCG gehört zur Familie der Glykoproteinhormone (GPH) und existiert als Heterodimer mit einer Alpha- und einer Beta-Untereinheit. Seine Beta-Untereinheit ist einzigartig für hCG, seine Alpha-Untereinheit ist jedoch identisch mit der anderer Mitglieder der GPH-Familie, einschließlich Luteinisierungshormon (LH), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH). Aufgrund dieser Ähnlichkeit mit FSH und LH kann es zur Behandlung der weiblichen Fruchtbarkeit eingesetzt werden, hCG kann jedoch auch die Produktion von Testosteron in den männlichen Hoden stimulieren und wird manchmal zur Behandlung bestimmter Fälle von Hypogonadismus eingesetzt. Leider hat diese Aktivität dazu geführt, dass männliche Athleten hCG missbrauchen, um den endogenen Testosteronspiegel zu erhöhen, obwohl es von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) als verbotene Substanz für männliche Athleten aufgeführt wurde.

Während die meisten Anti-Doping-Tests mit massenspektrometrischen Methoden durchgeführt werden, werden hCG-Tests auf Immunoassay-Plattformen durchgeführt, die Biotin-Streptavidin-Bindungsmethoden verwenden (automatisierte Analysegeräte, ELISA). Biotin-Interferenz ist ein bekannter Störfaktor in Biotin-Streptavidin-Immunoassays. Überschüssiges Biotin im Urin oder Serum bindet an Streptavidin-Moleküle, wodurch die Empfindlichkeit des Assays verringert wird. In bestimmten klinischen Tests, die die Biotin-Streptavidin-Bindung verwenden, kann überschüssiges Biotin die Immunoassay-Ergebnisse bei Personen beeinflussen, die Biotin mit einer so niedrigen Dosis wie 5 mg/Tag ergänzen. Biotin oder Vitamin B7 ist ein Coenzym, das an Stoffwechselprozessen im Zusammenhang mit dem Abbau von Makronährstoffen beteiligt ist. Die Nahrungsergänzung mit Biotin gilt selbst bei bemerkenswert hohen Dosen als sicher und ungiftig (

Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Verwendung von hCG durch rezeptfreie Biotin-Supplementierung maskiert werden kann und ob die von Sobolevsky und Ahrens identifizierte Diafiltrationsmethode ein praktikables Protokoll für eine erhöhte Genauigkeit von hCG-Tests in Urinproben ist. Darüber hinaus möchten wir verstehen, wie dieser potenzielle Maskierungseffekt in Serumproben im Vergleich zu Urinproben beobachtet wird, da Biotin hauptsächlich im Urin ausgeschieden wird, sodass die Biotinspiegel im Serum im Vergleich zu Urin typischerweise niedriger sind. Die Studie wird mit männlichen Teilnehmern durchgeführt und umfasst zwei Gruppen: Behandlung mit hCG + oralem Biotin und Behandlung mit hCG + oralem Placebo. Die Teilnehmer erhalten sieben hCG-Injektionen und nehmen vom Beginn der Studie bis zum letzten Tag, 32 Tage nach der ersten Injektion, täglich ein rezeptfreies Biotin (oder Placebo) ein.

Experimentelles Design

Studienmedikament Choriogonadotropin alfa Dosis: 250 µg (sollte zwischen 2000-2300 IE entsprechen), 2x pro Woche, subkutan

Nahrungsergänzungsmittel:

Biotin (20mg), 1x täglich, p.o.

Placebo-Ergänzung:

Kapseln aus der Apotheke, 1x täglich, p.o.

Studiendesign

Die Probanden werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt:

Kohorte 1: hCG-Behandlung, orale Biotin-Ergänzung Kohorte 2: hCG-Behandlung, orale Placebo-Ergänzung Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in eine der beiden Kohorten „gegeneinander“ eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Rekrutierung
        • Sports Medicine Research and Testing Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Crouch, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Eichner, PhD
        • Unterermittler:
          • Geoff Miller, PhD
        • Unterermittler:
          • Jenna Goodrum, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen gesunde Männer im Alter von mindestens 18 Jahren sein
  • Die Teilnehmer müssen aktiv trainierende Personen sein

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren oder über 55 Jahren am Tag der Anmeldung
  • Personen, die derzeit in einem registrierten Testpool für Anti-Doping-Zwecke angemeldet sind
  • Personen, die nicht bereit sind, Blut- oder Urinproben abzugeben
  • Personen, die nicht aktiv trainieren
  • Personen, die derzeit Testosteron verwenden oder sich einer Hypogonadismus- oder Hypoandrogenismusbehandlung unterziehen oder innerhalb der letzten 3 Monate hatten
  • Personen mit Risiko für Hoden- oder Prostatakrebs, wie vom Arzt festgestellt, oder mit einer Vorgeschichte von hormonabhängigen Tumoren des Fortpflanzungstrakts und akzessorischer Organe (wie Prostatakarzinom, Hodenzyste oder Brustkrebs)
  • Personen, die ein hohes Risiko für Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, wie vom Arzt definiert, oder die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, wie vom Arzt definiert
  • Personen mit Prostatahyperplasie, venöser Thromboembolie, Schlaganfall, Ödem oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte
  • Personen, die Diabetiker sind oder derzeit ein Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen
  • Personen mit Epilepsie
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Hamsterprotein oder mit Überempfindlichkeit gegen hCG-Präparate oder Hilfsstoffe
  • Personen mit einer Vorgeschichte von aggressivem Verhalten oder Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
hCG plus Biotin-Ergänzung
Droge, aktiv
Andere Namen:
  • hCG
  • ovidrel
Ergänzung, mündlich
Andere Namen:
  • Vitamin B7
Placebo-Komparator: Kohorte 2
hCG plus Placebo-Ergänzung
Droge, aktiv
Andere Namen:
  • hCG
  • ovidrel
Ergänzung, mündlich
Andere Namen:
  • Placebo, Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. hCG- und Biotinkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Die hCG-Konzentration im Urin wird auf verschiedenen Analyseplattformen (Abbott, Roche, Siemens) gemessen, die für die hCG-Messung von der Biotin-Streptavidin-Chemie abhängig oder nicht abhängig sind. Die Biotinkonzentration im Urin wird mit massenspektrometrischen Techniken gemessen. Gemessene hCG-Konzentrationen, insbesondere während und nach der Gabe von Ovidrel, werden in Kombination mit der Biotinkonzentration bewertet, um die maskierende Wirkung von Biotin auf die hCG-Messung im Urin in Bezug auf Anti-Doping zu verstehen.
6 Monate
2. HPT-bezogene Hormonmessungen im Serum; Biotinmessungen im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
hCG, LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon), Testosteron, SHBG (geschlechtshormonbindendes Globulin) und Östradiol werden vor und nach der Behandlung mit Ovidrel im Serum gemessen. Änderungen in jeder dieser Verbindungen werden mit individuellen Ausgangswerten verglichen, die vor der Anwendung von Ovidrel ermittelt wurden, um die Arzneimittelwirkungen zu verstehen. hCG und LH werden auf analytischen Plattformen gemessen, von denen bekannt ist, dass sie von Biotin-Interferenz betroffen sind, und alle Analyten (einschließlich hCG und LH) werden auf einer analytischen Plattform gemessen, die nicht von Biotin-Interferenz betroffen ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Nachweisfenster von hCG nach Verwendung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitspanne (nach der Anwendung von Ovidrel), in der hCG im Urin nachweisbar ist, wird beurteilt. Dies wird über verschiedene Analyseplattformen und in Gegenwart und Abwesenheit einer Biotin-Supplementierung gemessen.
6 Monate
2. Messung des Testosteron/Epitestosteron-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentrationen von Testosteron und Epitestosteron werden mit massenspektrometrischen Techniken gemessen; Die Ergebnisse werden mit Messungen verglichen, die zu Studienbeginn (vor Beginn der Ovidrel-Dosierung) erhalten wurden.
6 Monate
3. CBC-Messungen in Bezug auf den biologischen Athletenpass
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen gegenüber individuell festgelegten Ausgangswerten werden für die folgenden vollständigen Blutbildanalyten nach der Ovidrel-Dosierung bewertet: Erythrozytenzahl (RBC), Hämoglobinkonzentration (HGB), Hämatokrit (HCT), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH). ), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Erythrozytenverteilungsbreite (RDW), Blutplättchenzahl (PLT), Retikulozytenzahl (RET%), Retikulozytenzahl (RET#) und Anteil der unreifen Retikulozytenfraktion (IRF%).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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