- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05450900
Kann eine Biotin-Supplementierung verwendet werden, um hCG-Missbrauch zu maskieren? (hCG)
Dieser Sponsor ist ein Anti-Doping-Labor, das von der Welt-Anti-Doping-Agentur und anderen Behörden mit der Untersuchung von Athletenproben auf verbotene Substanzen beauftragt wurde.
Diese Studie soll Folgendes messen:
- Urin-/Serum-hCG (humanes Choriongonadotropin) und Urin-Biotin-Konzentrationen in beiden Behandlungsgruppen vor, während und nach der hCG-Intervention unter Verwendung von Standard-Immunoassay-Methoden
- Zur hCG-Überwachung in beiden Behandlungsgruppen vor und nach der Diafiltration von Urinproben vor der Analyse
- Vergleich der Urin- und Serumnachweisbarkeit (Nachweisfenster, Sensitivität) von hCG-Missbrauch in der Gruppe, die nur hCG erhielt, im Vergleich zu der Gruppe mit hCG + Biotin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
hCG oder humanes Choriongonadotropin ist ein Proteinhormon, das hauptsächlich bei Frauen von Trophoblastzellen während der frühen Schwangerschaft produziert wird. hCG gehört zur Familie der Glykoproteinhormone (GPH) und existiert als Heterodimer mit einer Alpha- und einer Beta-Untereinheit. Seine Beta-Untereinheit ist einzigartig für hCG, seine Alpha-Untereinheit ist jedoch identisch mit der anderer Mitglieder der GPH-Familie, einschließlich Luteinisierungshormon (LH), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH). Aufgrund dieser Ähnlichkeit mit FSH und LH kann es zur Behandlung der weiblichen Fruchtbarkeit eingesetzt werden, hCG kann jedoch auch die Produktion von Testosteron in den männlichen Hoden stimulieren und wird manchmal zur Behandlung bestimmter Fälle von Hypogonadismus eingesetzt. Leider hat diese Aktivität dazu geführt, dass männliche Athleten hCG missbrauchen, um den endogenen Testosteronspiegel zu erhöhen, obwohl es von der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) als verbotene Substanz für männliche Athleten aufgeführt wurde.
Während die meisten Anti-Doping-Tests mit massenspektrometrischen Methoden durchgeführt werden, werden hCG-Tests auf Immunoassay-Plattformen durchgeführt, die Biotin-Streptavidin-Bindungsmethoden verwenden (automatisierte Analysegeräte, ELISA). Biotin-Interferenz ist ein bekannter Störfaktor in Biotin-Streptavidin-Immunoassays. Überschüssiges Biotin im Urin oder Serum bindet an Streptavidin-Moleküle, wodurch die Empfindlichkeit des Assays verringert wird. In bestimmten klinischen Tests, die die Biotin-Streptavidin-Bindung verwenden, kann überschüssiges Biotin die Immunoassay-Ergebnisse bei Personen beeinflussen, die Biotin mit einer so niedrigen Dosis wie 5 mg/Tag ergänzen. Biotin oder Vitamin B7 ist ein Coenzym, das an Stoffwechselprozessen im Zusammenhang mit dem Abbau von Makronährstoffen beteiligt ist. Die Nahrungsergänzung mit Biotin gilt selbst bei bemerkenswert hohen Dosen als sicher und ungiftig (
Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Verwendung von hCG durch rezeptfreie Biotin-Supplementierung maskiert werden kann und ob die von Sobolevsky und Ahrens identifizierte Diafiltrationsmethode ein praktikables Protokoll für eine erhöhte Genauigkeit von hCG-Tests in Urinproben ist. Darüber hinaus möchten wir verstehen, wie dieser potenzielle Maskierungseffekt in Serumproben im Vergleich zu Urinproben beobachtet wird, da Biotin hauptsächlich im Urin ausgeschieden wird, sodass die Biotinspiegel im Serum im Vergleich zu Urin typischerweise niedriger sind. Die Studie wird mit männlichen Teilnehmern durchgeführt und umfasst zwei Gruppen: Behandlung mit hCG + oralem Biotin und Behandlung mit hCG + oralem Placebo. Die Teilnehmer erhalten sieben hCG-Injektionen und nehmen vom Beginn der Studie bis zum letzten Tag, 32 Tage nach der ersten Injektion, täglich ein rezeptfreies Biotin (oder Placebo) ein.
Experimentelles Design
Studienmedikament Choriogonadotropin alfa Dosis: 250 µg (sollte zwischen 2000-2300 IE entsprechen), 2x pro Woche, subkutan
Nahrungsergänzungsmittel:
Biotin (20mg), 1x täglich, p.o.
Placebo-Ergänzung:
Kapseln aus der Apotheke, 1x täglich, p.o.
Studiendesign
Die Probanden werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt:
Kohorte 1: hCG-Behandlung, orale Biotin-Ergänzung Kohorte 2: hCG-Behandlung, orale Placebo-Ergänzung Bei der Einschreibung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in eine der beiden Kohorten „gegeneinander“ eingeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dixie Peeler
- Telefonnummer: 801-652-6494
- E-Mail: Dpeeler@smrtl.org
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Rekrutierung
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
-
Kontakt:
- Geoff Miller, PhD
- Telefonnummer: 801-994-9454
- E-Mail: gmiller@smrtl.org
-
Kontakt:
- Dixie Peeler, BS
- Telefonnummer: 801-652-6494
- E-Mail: Dpeeler@smrtl.org
-
Hauptermittler:
- Andre Crouch, MD
-
Unterermittler:
- Daniel Eichner, PhD
-
Unterermittler:
- Geoff Miller, PhD
-
Unterermittler:
- Jenna Goodrum, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen gesunde Männer im Alter von mindestens 18 Jahren sein
- Die Teilnehmer müssen aktiv trainierende Personen sein
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren oder über 55 Jahren am Tag der Anmeldung
- Personen, die derzeit in einem registrierten Testpool für Anti-Doping-Zwecke angemeldet sind
- Personen, die nicht bereit sind, Blut- oder Urinproben abzugeben
- Personen, die nicht aktiv trainieren
- Personen, die derzeit Testosteron verwenden oder sich einer Hypogonadismus- oder Hypoandrogenismusbehandlung unterziehen oder innerhalb der letzten 3 Monate hatten
- Personen mit Risiko für Hoden- oder Prostatakrebs, wie vom Arzt festgestellt, oder mit einer Vorgeschichte von hormonabhängigen Tumoren des Fortpflanzungstrakts und akzessorischer Organe (wie Prostatakarzinom, Hodenzyste oder Brustkrebs)
- Personen, die ein hohes Risiko für Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen, wie vom Arzt definiert, oder die derzeit gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, wie vom Arzt definiert
- Personen mit Prostatahyperplasie, venöser Thromboembolie, Schlaganfall, Ödem oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte
- Personen, die Diabetiker sind oder derzeit ein Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen
- Personen mit Epilepsie
- Personen mit bekannter Allergie gegen Hamsterprotein oder mit Überempfindlichkeit gegen hCG-Präparate oder Hilfsstoffe
- Personen mit einer Vorgeschichte von aggressivem Verhalten oder Suizidalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kohorte 1
hCG plus Biotin-Ergänzung
|
Droge, aktiv
Andere Namen:
Ergänzung, mündlich
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kohorte 2
hCG plus Placebo-Ergänzung
|
Droge, aktiv
Andere Namen:
Ergänzung, mündlich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. hCG- und Biotinkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die hCG-Konzentration im Urin wird auf verschiedenen Analyseplattformen (Abbott, Roche, Siemens) gemessen, die für die hCG-Messung von der Biotin-Streptavidin-Chemie abhängig oder nicht abhängig sind.
Die Biotinkonzentration im Urin wird mit massenspektrometrischen Techniken gemessen.
Gemessene hCG-Konzentrationen, insbesondere während und nach der Gabe von Ovidrel, werden in Kombination mit der Biotinkonzentration bewertet, um die maskierende Wirkung von Biotin auf die hCG-Messung im Urin in Bezug auf Anti-Doping zu verstehen.
|
6 Monate
|
|
2. HPT-bezogene Hormonmessungen im Serum; Biotinmessungen im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
|
hCG, LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon), Testosteron, SHBG (geschlechtshormonbindendes Globulin) und Östradiol werden vor und nach der Behandlung mit Ovidrel im Serum gemessen.
Änderungen in jeder dieser Verbindungen werden mit individuellen Ausgangswerten verglichen, die vor der Anwendung von Ovidrel ermittelt wurden, um die Arzneimittelwirkungen zu verstehen.
hCG und LH werden auf analytischen Plattformen gemessen, von denen bekannt ist, dass sie von Biotin-Interferenz betroffen sind, und alle Analyten (einschließlich hCG und LH) werden auf einer analytischen Plattform gemessen, die nicht von Biotin-Interferenz betroffen ist.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Nachweisfenster von hCG nach Verwendung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zeitspanne (nach der Anwendung von Ovidrel), in der hCG im Urin nachweisbar ist, wird beurteilt.
Dies wird über verschiedene Analyseplattformen und in Gegenwart und Abwesenheit einer Biotin-Supplementierung gemessen.
|
6 Monate
|
|
2. Messung des Testosteron/Epitestosteron-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Konzentrationen von Testosteron und Epitestosteron werden mit massenspektrometrischen Techniken gemessen; Die Ergebnisse werden mit Messungen verglichen, die zu Studienbeginn (vor Beginn der Ovidrel-Dosierung) erhalten wurden.
|
6 Monate
|
|
3. CBC-Messungen in Bezug auf den biologischen Athletenpass
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen gegenüber individuell festgelegten Ausgangswerten werden für die folgenden vollständigen Blutbildanalyten nach der Ovidrel-Dosierung bewertet: Erythrozytenzahl (RBC), Hämoglobinkonzentration (HGB), Hämatokrit (HCT), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH). ), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), Erythrozytenverteilungsbreite (RDW), Blutplättchenzahl (PLT), Retikulozytenzahl (RET%), Retikulozytenzahl (RET#) und Anteil der unreifen Retikulozytenfraktion (IRF%).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRTL-2022_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .