Kan biotintilskud bruges til at maskere hCG-misbrug? (hCG)
Denne sponsor er et antidopinglaboratorium, der har til opgave at teste atletprøver for forbudte stoffer af World Anti-Doping Agency og andre agenturer.
Denne undersøgelse har til formål at måle:
- Urin/serum hCG (humant choriongonadotropin) og urinbiotinkoncentrationer i begge behandlingsgrupper før, under og efter hCG-intervention ved brug af standard immunoassaymetoder
- At overvåge hCG i begge behandlingsgrupper før og efter diafiltrering af urinprøver før analyse
- At sammenligne urin- og serumdetekterbarhed (detektionsvindue, følsomhed) af hCG-misbrug i hCG-kun-gruppen sammenlignet med hCG + biotin-gruppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
hCG, eller humant choriongonadotropin, er et proteinhormon, der primært produceres hos kvinder af trofoblastceller under tidlig graviditet. hCG tilhører glykoproteinhormon-familien (GPH) og eksisterer som en heterodimer med en alfa- og beta-underenhed. Dens beta-underenhed er unik for hCG, men dens alfa-underenhed er identisk med den for andre GPH-familiemedlemmer, inklusive luteiniserende hormon (LH), follikulært stimulerende hormon (FSH) og thyreoideastimulerende hormon (TSH). På grund af denne lighed med FSH og LH, kan den bruges som en kvindelig fertilitetsbehandling, dog kan hCG også stimulere produktionen af testosteron i de mandlige testikler og bruges nogle gange som behandling for visse tilfælde af hypogonadisme. Desværre har denne aktivitet ført til hCG-misbrug af mandlige atleter som en metode til at øge endogene testosteronniveauer på trods af at det er opført som et forbudt stof for mandlige atleter af World Anti-Doping Agency (WADA).
Mens de fleste antidopingtest udføres ved hjælp af massespektrometriske metoder, udføres hCG-testning på immunoassay-platforme, der anvender biotin-streptavidin-bindingsmetoder (automatiserede analysatorer, ELISA). Biotininterferens er en velkendt forvirrende faktor i biotin-streptavidin immunoassays. Overskydende biotin i urin eller serum binder til streptavidinmolekyler, hvilket sænker analysens følsomhed. I visse kliniske test, der anvender biotin-streptavidin-binding, kan overskydende biotin påvirke immunoassay-resultater hos individer, der supplerer med biotin i en dosis så lav som 5 mg/dag. Biotin, eller vitamin B7, er et coenzym involveret i metaboliske processer relateret til nedbrydning af makronæringsstoffer. Biotintilskud anses for sikkert og ugiftigt selv ved bemærkelsesværdigt høje doser (
Målet med denne undersøgelse er at forstå, om hCG-brug kan maskeres ved håndkøbsbiotintilskud, og om diafiltreringsmetoden identificeret af Sobolevsky og Ahrens er en levedygtig protokol for øget nøjagtighed af hCG-testning i urinprøver. Derudover tilstræber vi at forstå, hvordan denne potentielle maskeringseffekt observeres i serumprøver i forhold til urinprøver, da biotin primært udskilles i urinen, så biotinniveauer typisk er lavere i serum sammenlignet med urin. Undersøgelsen vil blive udført i mandlige deltagere og vil omfatte to grupper: hCG +oral biotinbehandling og hCG + oral placebobehandling. Deltagerne får syv hCG-injektioner og vil tage et biotin-tilskud (eller placebo) i håndkøb dagligt fra undersøgelsens begyndelse til den sidste dag, 32 dage efter den første injektion.
Eksperimentelt design
Studielægemiddel choriogonadotropin alfa Dosis: 250 µg (skal svare til mellem 2000-2300 IE), 2 gange om ugen, subkutant
Kosttilskud:
Biotin (20mg), 1x om dagen, p.o.
Placebo-tilskud:
Kapsler leveret af apotek, 1x pr. dag, p.o.
Studere design
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to behandlingsgrupper:
Kohorte 1: hCG-behandling, oralt biotintilskud Kohorte 2: hCG-behandling, oralt placebotilskud Efterhånden som tilmeldingen sker, vil deltagerne blive randomiseret ligeligt i en af de to kohorter på 'hver anden' måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dixie Peeler
- Telefonnummer: 801-652-6494
- E-mail: Dpeeler@smrtl.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84095
- Rekruttering
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
-
Kontakt:
- Geoff Miller, PhD
- Telefonnummer: 801-994-9454
- E-mail: gmiller@smrtl.org
-
Kontakt:
- Dixie Peeler, BS
- Telefonnummer: 801-652-6494
- E-mail: Dpeeler@smrtl.org
-
Ledende efterforsker:
- Andre Crouch, MD
-
Underforsker:
- Daniel Eichner, PhD
-
Underforsker:
- Geoff Miller, PhD
-
Underforsker:
- Jenna Goodrum, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være raske mænd på 18 år eller ældre
- Deltagerne skal være aktivt motionerende individer
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år eller derover end 55 år på tilmeldingsdagen
- Personer, der i øjeblikket er tilmeldt en registreret testpulje til antidopingformål
- Personer, der ikke er villige til at give blod- eller urinprøver
- Personer, der ikke motionerer aktivt
- Personer, der i øjeblikket bruger testosteron eller er i behandling med hypogonadisme eller hypoandrogenisme, eller har inden for de seneste 3 måneder
- Personer med risiko for testikel- eller prostatacancer, som bestemt af lægen, eller med en historie med hormonafhængige tumorer i forplantningskanalen og hjælpeorganer (såsom prostatakarcinom, testikelcyste eller brystkræft)
- Personer, der viser en høj risiko for hjerteanfald, blodpropper eller hjerte-kar-sygdom, som defineret af lægen, eller som i øjeblikket bruger antikoagulerende medicin
- Personer med en historie med hjerte-, nyre- eller leversygdom, som defineret af lægen
- Personer med en historie med prostatahyperplasi, venøs tromboemboli, slagtilfælde, ødem eller søvnapnø
- Personer, der er diabetikere eller i øjeblikket tager en diabetisk medicin
- Personer med epilepsi
- Personer med kendt allergi over for hamsterprotein eller med overfølsomhed over for hCG-præparater eller hjælpestoffer
- Personer med en historie med aggressiv adfærd eller suicidalitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1
hCG plus biotintilskud
|
lægemiddel, aktiv
Andre navne:
supplement, mundtlig
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kohorte 2
hCG plus placebotilskud
|
lægemiddel, aktiv
Andre navne:
supplement, mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Urin-hCG og biotinkoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin-hCG-koncentration vil blive målt på forskellige analytiske platforme (Abbott, Roche, Siemens), som er afhængige eller ikke afhængige af biotin-streptavidin-kemi til hCG-måling.
Urinbiotinkoncentration vil blive målt ved hjælp af massespektrometriske teknikker.
Målte hCG-koncentrationer, især dem under og efter doseringen af Ovidrel, vil blive vurderet i kombination med biotinkoncentrationen for at forstå biotins maskerende effekt på urin-hCG-målinger, som det relaterer sig til antidoping.
|
6 måneder
|
|
2. HPT-relaterede hormonmålinger i serum; biotinmålinger i serum
Tidsramme: 6 måneder
|
hCG, LH (luteiniserende hormon), FSH (follikelstimulerende hormon), testosteron, SHBG (kønshormonbindende globulin) og østradiol vil blive målt i serum før og efter behandling med Ovidrel.
Ændringer i hver af disse forbindelser vil blive sammenlignet med individuelle baseline-værdier, der er etableret før brug af Ovidrel for at forstå lægemidlets virkninger.
hCG og LH vil blive målt på analytiske platforme, der vides at være påvirket af biotininterferens, og alle analytter (inklusive hCG og LH) vil blive målt på en analytisk platform, der ikke er påvirket af biotininterferens.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Detektionsvindue for hCG efter brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Det tidsrum (efter brug af Ovidrel), som hCG kan påvises i urinen, vil blive vurderet.
Dette vil blive målt på tværs af forskellige analytiske platforme og i nærvær og fravær af biotintilskud.
|
6 måneder
|
|
2. Urintestosteron/epitestosteron ratio måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentrationerne af testosteron og epitestosteron vil blive målt ved hjælp af massespektrometriske teknikker; resultater vil blive sammenlignet med målinger opnået ved baseline (før påbegyndelse af Ovidrel-doseringen).
|
6 måneder
|
|
3. CBC-målinger, som de vedrører atletens biologiske pas
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer fra individuelt etablerede baselines vil blive vurderet for følgende komplette blodtællingsanalytter efter Ovidrel-dosering: antal røde blodlegemer (RBC), hæmoglobinkoncentration (HGB), hæmatokrit (HCT), gennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) ), gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC), røde blodlegemers distributionsbredde (RDW), blodpladetal (PLT), retikulocyttal (RET%), retikulocyttal (RET#) og umodne retikulocytfraktionsprocent (IRF%).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMRTL-2022_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .