Může být suplementace biotinem použita k maskování zneužívání hCG? (hCG)
Tento sponzor je antidopingová laboratoř, která má za úkol testovat vzorky sportovců na přítomnost zakázaných látek Světovou antidopingovou agenturou a dalšími agenturami.
Tato studie je určena k měření:
- Koncentrace hCG v moči/séru (lidský choriový gonadotropin) a biotinu v moči v obou léčebných skupinách před, během a po intervenci hCG pomocí standardních metod imunoanalýzy
- Monitorovat hCG v obou léčebných skupinách před a po diafiltraci vzorků moči před analýzou
- Porovnat močovou a sérovou detekovatelnost (detekční okno, citlivost) zneužívání hCG ve skupině pouze hCG ve srovnání se skupinou hCG + biotin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
hCG, neboli lidský choriový gonadotropin, je proteinový hormon primárně produkovaný u žen trofoblastovými buňkami během časného těhotenství. hCG patří do rodiny glykoproteinových hormonů (GPH) a existuje jako heterodimer s podjednotkou alfa a beta. Jeho beta podjednotka je jedinečná pro hCG, nicméně jeho alfa podjednotka je identická s podjednotkou ostatních členů rodiny GPH, včetně luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Vzhledem k této podobnosti s FSH a LH může být použit jako léčba ženské plodnosti, avšak hCG může také stimulovat produkci testosteronu v mužských varlatech a někdy se používá jako léčba určitých případů hypogonadismu. Bohužel tato aktivita vedla ke zneužívání hCG mužskými sportovci jako metodu ke zvýšení hladiny endogenního testosteronu, přestože byla Světovou antidopingovou agenturou (WADA) uvedena jako zakázaná látka pro mužské sportovce.
Zatímco většina antidopingových testů se provádí pomocí metod hmotnostní spektrometrie, testování hCG se provádí na platformách imunotestů, které využívají metody vazby biotin-streptavidin (automatizované analyzátory, ELISA). Biotinová interference je dobře známým matoucím faktorem v imunotestech biotin-streptavidin. Přebytek biotinu v moči nebo séru se váže na molekuly streptavidinu, což snižuje citlivost testu. V určitých klinických testech, které využívají vazbu biotin-streptavidin, může přebytek biotinu ovlivnit výsledky imunotestu u jedinců, kteří si suplementují biotin v dávce 5 mg/den. Biotin neboli vitamin B7 je koenzym, který se podílí na metabolických procesech souvisejících s rozkladem makroživin. Suplementace biotinem je považována za bezpečnou a netoxickou i při pozoruhodně vysokých dávkách (
Cílem této studie je porozumět tomu, zda lze použití hCG maskovat suplementací biotinu bez předpisu a zda je metoda diafiltrace identifikovaná Sobolevskym a Ahrensem životaschopným protokolem pro zvýšení přesnosti testování hCG ve vzorcích moči. Kromě toho se snažíme pochopit, jak je tento potenciální maskovací účinek pozorován ve vzorcích séra oproti vzorkům moči, protože biotin je primárně vylučován močí, takže hladiny biotinu jsou v séru typicky nižší než v moči. Studie bude provedena na mužských účastnících a bude zahrnovat dvě skupiny: léčba hCG + perorální biotin a léčba hCG + perorální placebo. Účastníci dostanou sedm injekcí hCG a budou denně užívat volně prodejný biotin (nebo placebo) doplněk studie od začátku studie až do posledního dne, 32 dní po první injekci.
Experimentální design
Studie Lék choriogonadotropin alfa Dávka: 250 µg (měla by se rovnat 2000-2300 IU), 2x týdně, subkutánně
Doplněk stravy:
Biotin (20 mg), 1x denně, p.o.
Placebo doplněk:
Kapsle poskytuje lékárna, 1x denně, p.o.
Studovat design
Subjekty budou rozděleny do dvou léčebných skupin:
Kohorta 1: léčba hCG, perorální biotinový doplněk Kohorta 2: léčba hCG, perorální doplněk placeba Jakmile dojde k zápisu, účastníci budou randomizováni rovnoměrně do jedné ze dvou kohort „každým jiným“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dixie Peeler
- Telefonní číslo: 801-652-6494
- E-mail: Dpeeler@smrtl.org
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84095
- Nábor
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
-
Kontakt:
- Geoff Miller, PhD
- Telefonní číslo: 801-994-9454
- E-mail: gmiller@smrtl.org
-
Kontakt:
- Dixie Peeler, BS
- Telefonní číslo: 801-652-6494
- E-mail: Dpeeler@smrtl.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andre Crouch, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Eichner, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Geoff Miller, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jenna Goodrum, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být zdraví muži ve věku 18 let nebo starší
- Účastníci musí být aktivně cvičící jednotlivci
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let nebo starší 55 let v den zápisu
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době zapsáni do registrovaného testovacího fondu pro antidopingové účely
- Osoby neochotné poskytnout vzorky krve nebo moči
- Jedinci, kteří aktivně necvičí
- Jedinci, kteří v současné době užívají testosteron nebo podstupují léčbu hypogonadismu nebo hypoandrogenismu, nebo v průběhu předchozích 3 měsíců
- Jedinci s rizikem rakoviny varlat nebo prostaty, jak určí lékař, nebo s anamnézou hormonálně závislých nádorů reprodukčního traktu a přídatných orgánů (jako je karcinom prostaty, cysta varlat nebo rakovina prsu)
- Jedinci, kteří vykazují vysoké riziko srdečního infarktu, krevních sraženin nebo kardiovaskulárních onemocnění, jak je definováno lékařem, nebo kteří v současné době užívají antikoagulační léky
- Jedinci s anamnézou onemocnění srdce, ledvin nebo jater podle definice lékaře
- Jedinci s anamnézou hyperplazie prostaty, žilního tromboembolismu, mrtvice, edému nebo spánkové apnoe
- Jedinci, kteří jsou diabetici nebo v současné době užívají diabetický lék
- Jedinci s epilepsií
- Jedinci se známou alergií na křeččí protein nebo s přecitlivělostí na hCG přípravky nebo pomocné látky
- Jedinci s anamnézou agresivního chování nebo sebevražedného chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1
doplněk hCG plus biotin
|
droga, aktivní
Ostatní jména:
doplněk, ústní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2
hCG plus placebo doplněk
|
droga, aktivní
Ostatní jména:
doplněk, ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Koncentrace hCG a biotinu v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace hCG v moči bude měřena na různých analytických platformách (Abbott, Roche, Siemens), které jsou nebo nejsou závislé na biotin-streptavidinové chemii pro měření hCG.
Koncentrace biotinu v moči bude měřena pomocí technik hmotnostní spektrometrie.
Naměřené koncentrace hCG, zejména ty během a po dávkování přípravku Ovidrel, budou hodnoceny v kombinaci s koncentrací biotinu, aby bylo možné porozumět maskujícímu účinku biotinu na měření hCG v moči ve vztahu k antidopingu.
|
6 měsíců
|
|
2. měření hormonů souvisejících s HPT v séru; měření biotinu v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
hCG, LH (luteinizační hormon), FSH (folikuly stimulující hormon), testosteron, SHBG (globulin vázající pohlavní hormony) a estradiol budou měřeny v séru před a po léčbě přípravkem Ovidrel.
Změny v každé z těchto sloučenin budou porovnány s individuálními výchozími hodnotami stanovenými před použitím přípravku Ovidrel, aby bylo možné pochopit účinky léku.
hCG a LH budou měřeny na analytických platformách, o kterých je známo, že jsou ovlivněny interferencí biotinu, a všechny analyty (včetně hCG a LH) budou měřeny na analytické platformě, která není ovlivněna interferencí biotinu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Okno detekce hCG po použití
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena doba (po užívání přípravku Ovidrel), po kterou je hCG detekovatelný v moči.
To bude měřeno na různých analytických platformách a v přítomnosti a nepřítomnosti suplementace biotinem.
|
6 měsíců
|
|
2. Měření poměru testosteron/epitestosteron v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncentrace testosteronu a epitestosteronu budou měřeny pomocí technik hmotnostní spektrometrie; výsledky budou porovnány s měřeními získanými na začátku (před zahájením dávkování přípravku Ovidrel).
|
6 měsíců
|
|
3. CBC měření ve vztahu k Biologickému pasu sportovce
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny od individuálně stanovených výchozích hodnot budou hodnoceny pro následující kompletní analyty krevního obrazu po dávkování Ovidrelu: počet červených krvinek (RBC), koncentrace hemoglobinu (HGB), hematokrit (HCT), průměrný korpuskulární objem (MCV), průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH ), průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC), šířka distribuce červených krvinek (RDW), počet krevních destiček (PLT), počet retikulocytů (RET %), počet retikulocytů (RET#) a procento frakce nezralých retikulocytů (IRF %).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMRTL-2022_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .