- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05450900
Használható-e biotin-kiegészítés a hCG-visszaélés elfedésére? (hCG)
Ez a szponzor egy doppingellenes laboratórium, amelynek feladata a sportolók mintáinak tesztelése tiltott anyagokra a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség és más ügynökségek által.
A tanulmány célja, hogy mérje:
- Vizelet/szérum hCG (humán koriongonadotropin) és vizelet biotin koncentrációja mindkét kezelési csoportban a hCG beavatkozás előtt, alatt és után standard immunoassay módszerekkel
- A hCG monitorozása mindkét kezelési csoportban a vizeletminták diafiltrációja előtt és után az elemzés előtt
- A hCG-vel való visszaélés vizeletből és szérumból történő kimutathatóságának (kimutatási ablak, érzékenység) összehasonlítása a csak hCG-t kapó csoportban a hCG + biotin csoporttal összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hCG vagy humán koriongonadotropin egy fehérjehormon, amelyet elsősorban nőkben termelnek a trofoblaszt sejtek a terhesség korai szakaszában. A hCG a glikoprotein hormonok (GPH) családjába tartozik, és heterodimerként létezik alfa és béta alegységekkel. Béta-alegysége a hCG egyedülálló, alfa-alegysége azonban megegyezik a GPH család többi tagjával, beleértve a luteinizáló hormont (LH), a follikuláris stimuláló hormont (FSH) és a pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH). Az FSH-hoz és az LH-hoz való hasonlóság miatt női termékenységi kezelésként is használható, azonban a hCG serkentheti a tesztoszteron termelődését a férfi herékben is, és néha hipogonadizmus bizonyos eseteinek kezelésére is használják. Sajnos ez a tevékenység a hCG-vel való visszaéléshez vezetett a férfi sportolók körében az endogén tesztoszteronszint növelésére szolgáló módszerként, annak ellenére, hogy a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) a férfi sportolók számára tiltott anyagként sorolta fel.
Míg a legtöbb doppingvizsgálatot tömegspektrometriás módszerekkel végzik, a hCG-tesztet biotin-sztreptavidin kötési módszereket (automatizált analizátorok, ELISA) alkalmazó immunológiai vizsgálati platformokon végzik. A biotin interferencia jól ismert zavaró tényező a biotin-sztreptavidin immunoassay során. A vizeletben vagy a szérumban lévő felesleges biotin a sztreptavidin molekulákhoz kötődik, csökkentve a vizsgálat érzékenységét. Egyes klinikai tesztekben, amelyek biotin-sztreptavidin kötődést alkalmaznak, a túlzott biotin befolyásolhatja az immunoassay eredményeit azoknál az egyéneknél, akik napi 5 mg-os dózisban kiegészítik a biotint. A biotin vagy a B7-vitamin egy koenzim, amely a makrotápanyagok lebontásával kapcsolatos anyagcsere-folyamatokban vesz részt. A biotin-kiegészítés biztonságosnak és nem mérgezőnek tekinthető még kiemelkedően magas dózisok esetén is.
A tanulmány célja annak megértése, hogy a hCG-használat elfedhető-e a vény nélkül kapható biotin-kiegészítéssel, és hogy a Sobolevsky és Ahrens által azonosított diafiltrációs módszer életképes protokoll-e a vizeletminták hCG-tesztjének pontosabbá tételére. Ezen túlmenően arra törekszünk, hogy megértsük, hogyan figyelhető meg ez a lehetséges maszkoló hatás a szérummintákban és a vizeletmintákban, mivel a biotin elsősorban a vizelettel ürül, így a biotin szintje jellemzően alacsonyabb a szérumban, mint a vizeletben. A vizsgálatot férfi résztvevőkkel végzik, és két csoportot foglal magában: hCG + orális biotin kezelés és hCG + orális placebo kezelés. A résztvevők hét hCG injekciót kapnak, és vény nélkül kapható biotint (vagy placebót) kapnak naponta a vizsgálat kezdetétől az utolsó napig, 32 nappal az első injekció után.
Kísérleti terv
Vizsgálati gyógyszer: alfa koriogonadotropin Dózis: 250 µg (2000-2300 NE-nek kell megfelelnie), hetente kétszer, szubkután
Étrend-kiegészítő:
Biotin (20 mg), 1x naponta, p.o.
Placebo-kiegészítő:
Kapszula gyógyszertárban, napi 1x, p.o.
Dizájnt tanulni
Az alanyokat két kezelési csoportra osztják:
1. kohorsz: hCG-kezelés, orális biotin-kiegészítés 2. kohorsz: hCG-kezelés, orális placebo-kiegészítés Amint a beiratkozás megtörténik, a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két kohorsz egyikébe „minden más” módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dixie Peeler
- Telefonszám: 801-652-6494
- E-mail: Dpeeler@smrtl.org
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Toborzás
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Geoff Miller, PhD
- Telefonszám: 801-994-9454
- E-mail: gmiller@smrtl.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Dixie Peeler, BS
- Telefonszám: 801-652-6494
- E-mail: Dpeeler@smrtl.org
-
Kutatásvezető:
- Andre Crouch, MD
-
Alkutató:
- Daniel Eichner, PhD
-
Alkutató:
- Geoff Miller, PhD
-
Alkutató:
- Jenna Goodrum, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek egészséges, 18 éves vagy annál idősebb férfiaknak kell lenniük
- A résztvevőknek aktívan gyakorló egyéneknek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozás napján 18 éven aluli vagy 55 évesnél idősebb személyek
- Azok a személyek, akik jelenleg doppingellenes céllal beiratkoztak egy regisztrált tesztcsoportba
- Olyan személyek, akik nem hajlandók vér- vagy vizeletmintát adni
- Olyan személyek, akik nem sportolnak aktívan
- Olyan személyek, akik jelenleg tesztoszteront használnak, vagy hipogonadizmus vagy hipoandrogenizmus kezelés alatt állnak, vagy az elmúlt 3 hónapban
- Azok az egyének, akiknél fennáll az orvos által megállapított here- vagy prosztatarák kockázata, vagy akiknek a kórelőzményében hormonfüggő daganatok szerepelnek a nemi szervekben és a járulékos szervekben (például prosztatarák, hereciszta vagy mellrák)
- Azok az egyének, akiknél magas a szívinfarktus, vérrögképződés vagy szív- és érrendszeri betegségek kockázata az orvos által meghatározottak szerint, vagy akik jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket szednek
- Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében szív-, vese- vagy májbetegség szerepel az orvos által meghatározottak szerint
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében prosztata hiperplázia, vénás thromboembolia, stroke, ödéma vagy alvási apnoe szerepel
- Olyan személyek, akik cukorbetegek vagy éppen cukorbetegség elleni gyógyszert szednek
- Epilepsziás egyének
- Olyan egyének, akik ismerten allergiásak a hörcsögfehérjére, vagy túlérzékenyek a hCG-készítményekre vagy segédanyagokra
- Agresszív viselkedéssel vagy öngyilkossággal rendelkező személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
hCG plusz biotin kiegészítő
|
gyógyszer, aktív
Más nevek:
kiegészítés, szóbeli
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz
hCG plusz placebo-kiegészítő
|
gyógyszer, aktív
Más nevek:
kiegészítés, szóbeli
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. A vizelet hCG és biotin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
A vizelet hCG-koncentrációját különböző analitikai platformokon (Abbott, Roche, Siemens) mérik, amelyek a hCG-mérés biotin-sztreptavidin kémiájától függenek vagy nem.
A vizelet biotinkoncentrációját tömegspektrometriás módszerekkel mérik.
A mért hCG-koncentrációkat, különösen az Ovidrel adagolása alatt és után mérteket, a biotinkoncentrációval együtt értékelik, hogy megértsék a biotinnak a vizelet hCG-mérésére gyakorolt elfedő hatását a doppingellenességgel kapcsolatban.
|
6 hónap
|
2. HPT-vel kapcsolatos hormonmérés szérumban; biotin mérések szérumban
Időkeret: 6 hónap
|
A hCG, az LH (luteinizáló hormon), az FSH (tüszőstimuláló hormon), a tesztoszteron, az SHBG (szexuális hormont kötő globulin) és az ösztradiol szintjét a szérumban mérik az Ovidrel-kezelés előtt és után.
Az egyes vegyületek változásait az Ovidrel alkalmazása előtt megállapított egyedi kiindulási értékekkel hasonlítják össze, hogy megértsék a gyógyszer hatását.
A hCG-t és az LH-t olyan analitikai platformokon mérik, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a biotin-interferenciára, és az összes analitot (beleértve a hCG-t és az LH-t is) egy olyan analitikai platformon mérik, amelyet nem érint a biotin-interferencia.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. A hCG észlelési ablaka használat után
Időkeret: 6 hónap
|
Felmérik azt az időtartamot (az Ovidrel alkalmazását követően), amíg a hCG kimutatható a vizeletben.
Ezt különböző analitikai platformokon, valamint biotin-kiegészítés jelenlétében és hiányában mérik.
|
6 hónap
|
2. A vizelet tesztoszteron/epitesztoszteron arányának mérése
Időkeret: 6 hónap
|
A tesztoszteron és az epitesztoszteron koncentrációját tömegspektrometriás technikákkal mérik; az eredményeket összehasonlítják az alapvonalon (az Ovidrel adagolás megkezdése előtt) kapott mérésekkel.
|
6 hónap
|
3. CBC mérések a sportolói biológiai útlevélhez kapcsolódóan
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyénileg megállapított kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változásokat a következő analitok teljes vérképe esetében értékelik az Ovidrel adagolását követően: vörösvértestszám (RBC), hemoglobin-koncentráció (HGB), hematokrit (HCT), átlagos testtérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH). ), az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC), a vörösvérsejt-eloszlási szélesség (RDW), a vérlemezkeszám (PLT), a retikulocitaszám (RET%), a retikulocitaszám (RET#) és az éretlen retikulocita frakció százaléka (IRF%).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRTL-2022_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Choriogonadotropin Alfa
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve