Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Használható-e biotin-kiegészítés a hCG-visszaélés elfedésére? (hCG)

Ez a szponzor egy doppingellenes laboratórium, amelynek feladata a sportolók mintáinak tesztelése tiltott anyagokra a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség és más ügynökségek által.

A tanulmány célja, hogy mérje:

  1. Vizelet/szérum hCG (humán koriongonadotropin) és vizelet biotin koncentrációja mindkét kezelési csoportban a hCG beavatkozás előtt, alatt és után standard immunoassay módszerekkel
  2. A hCG monitorozása mindkét kezelési csoportban a vizeletminták diafiltrációja előtt és után az elemzés előtt
  3. A hCG-vel való visszaélés vizeletből és szérumból történő kimutathatóságának (kimutatási ablak, érzékenység) összehasonlítása a csak hCG-t kapó csoportban a hCG + biotin csoporttal összehasonlítva

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hCG vagy humán koriongonadotropin egy fehérjehormon, amelyet elsősorban nőkben termelnek a trofoblaszt sejtek a terhesség korai szakaszában. A hCG a glikoprotein hormonok (GPH) családjába tartozik, és heterodimerként létezik alfa és béta alegységekkel. Béta-alegysége a hCG egyedülálló, alfa-alegysége azonban megegyezik a GPH család többi tagjával, beleértve a luteinizáló hormont (LH), a follikuláris stimuláló hormont (FSH) és a pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH). Az FSH-hoz és az LH-hoz való hasonlóság miatt női termékenységi kezelésként is használható, azonban a hCG serkentheti a tesztoszteron termelődését a férfi herékben is, és néha hipogonadizmus bizonyos eseteinek kezelésére is használják. Sajnos ez a tevékenység a hCG-vel való visszaéléshez vezetett a férfi sportolók körében az endogén tesztoszteronszint növelésére szolgáló módszerként, annak ellenére, hogy a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) a férfi sportolók számára tiltott anyagként sorolta fel.

Míg a legtöbb doppingvizsgálatot tömegspektrometriás módszerekkel végzik, a hCG-tesztet biotin-sztreptavidin kötési módszereket (automatizált analizátorok, ELISA) alkalmazó immunológiai vizsgálati platformokon végzik. A biotin interferencia jól ismert zavaró tényező a biotin-sztreptavidin immunoassay során. A vizeletben vagy a szérumban lévő felesleges biotin a sztreptavidin molekulákhoz kötődik, csökkentve a vizsgálat érzékenységét. Egyes klinikai tesztekben, amelyek biotin-sztreptavidin kötődést alkalmaznak, a túlzott biotin befolyásolhatja az immunoassay eredményeit azoknál az egyéneknél, akik napi 5 mg-os dózisban kiegészítik a biotint. A biotin vagy a B7-vitamin egy koenzim, amely a makrotápanyagok lebontásával kapcsolatos anyagcsere-folyamatokban vesz részt. A biotin-kiegészítés biztonságosnak és nem mérgezőnek tekinthető még kiemelkedően magas dózisok esetén is.

A tanulmány célja annak megértése, hogy a hCG-használat elfedhető-e a vény nélkül kapható biotin-kiegészítéssel, és hogy a Sobolevsky és Ahrens által azonosított diafiltrációs módszer életképes protokoll-e a vizeletminták hCG-tesztjének pontosabbá tételére. Ezen túlmenően arra törekszünk, hogy megértsük, hogyan figyelhető meg ez a lehetséges maszkoló hatás a szérummintákban és a vizeletmintákban, mivel a biotin elsősorban a vizelettel ürül, így a biotin szintje jellemzően alacsonyabb a szérumban, mint a vizeletben. A vizsgálatot férfi résztvevőkkel végzik, és két csoportot foglal magában: hCG + orális biotin kezelés és hCG + orális placebo kezelés. A résztvevők hét hCG injekciót kapnak, és vény nélkül kapható biotint (vagy placebót) kapnak naponta a vizsgálat kezdetétől az utolsó napig, 32 nappal az első injekció után.

Kísérleti terv

Vizsgálati gyógyszer: alfa koriogonadotropin Dózis: 250 µg (2000-2300 NE-nek kell megfelelnie), hetente kétszer, szubkután

Étrend-kiegészítő:

Biotin (20 mg), 1x naponta, p.o.

Placebo-kiegészítő:

Kapszula gyógyszertárban, napi 1x, p.o.

Dizájnt tanulni

Az alanyokat két kezelési csoportra osztják:

1. kohorsz: hCG-kezelés, orális biotin-kiegészítés 2. kohorsz: hCG-kezelés, orális placebo-kiegészítés Amint a beiratkozás megtörténik, a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két kohorsz egyikébe „minden más” módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Toborzás
        • Sports Medicine Research and Testing Laboratory
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andre Crouch, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Eichner, PhD
        • Alkutató:
          • Geoff Miller, PhD
        • Alkutató:
          • Jenna Goodrum, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek egészséges, 18 éves vagy annál idősebb férfiaknak kell lenniük
  • A résztvevőknek aktívan gyakorló egyéneknek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozás napján 18 éven aluli vagy 55 évesnél idősebb személyek
  • Azok a személyek, akik jelenleg doppingellenes céllal beiratkoztak egy regisztrált tesztcsoportba
  • Olyan személyek, akik nem hajlandók vér- vagy vizeletmintát adni
  • Olyan személyek, akik nem sportolnak aktívan
  • Olyan személyek, akik jelenleg tesztoszteront használnak, vagy hipogonadizmus vagy hipoandrogenizmus kezelés alatt állnak, vagy az elmúlt 3 hónapban
  • Azok az egyének, akiknél fennáll az orvos által megállapított here- vagy prosztatarák kockázata, vagy akiknek a kórelőzményében hormonfüggő daganatok szerepelnek a nemi szervekben és a járulékos szervekben (például prosztatarák, hereciszta vagy mellrák)
  • Azok az egyének, akiknél magas a szívinfarktus, vérrögképződés vagy szív- és érrendszeri betegségek kockázata az orvos által meghatározottak szerint, vagy akik jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket szednek
  • Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében szív-, vese- vagy májbetegség szerepel az orvos által meghatározottak szerint
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében prosztata hiperplázia, vénás thromboembolia, stroke, ödéma vagy alvási apnoe szerepel
  • Olyan személyek, akik cukorbetegek vagy éppen cukorbetegség elleni gyógyszert szednek
  • Epilepsziás egyének
  • Olyan egyének, akik ismerten allergiásak a hörcsögfehérjére, vagy túlérzékenyek a hCG-készítményekre vagy segédanyagokra
  • Agresszív viselkedéssel vagy öngyilkossággal rendelkező személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
hCG plusz biotin kiegészítő
gyógyszer, aktív
Más nevek:
  • hCG
  • ovidrel
kiegészítés, szóbeli
Más nevek:
  • B7 vitamin
Placebo Comparator: 2. kohorsz
hCG plusz placebo-kiegészítő
gyógyszer, aktív
Más nevek:
  • hCG
  • ovidrel
kiegészítés, szóbeli
Más nevek:
  • placebo, kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A vizelet hCG és biotin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
A vizelet hCG-koncentrációját különböző analitikai platformokon (Abbott, Roche, Siemens) mérik, amelyek a hCG-mérés biotin-sztreptavidin kémiájától függenek vagy nem. A vizelet biotinkoncentrációját tömegspektrometriás módszerekkel mérik. A mért hCG-koncentrációkat, különösen az Ovidrel adagolása alatt és után mérteket, a biotinkoncentrációval együtt értékelik, hogy megértsék a biotinnak a vizelet hCG-mérésére gyakorolt ​​elfedő hatását a doppingellenességgel kapcsolatban.
6 hónap
2. HPT-vel kapcsolatos hormonmérés szérumban; biotin mérések szérumban
Időkeret: 6 hónap
A hCG, az LH (luteinizáló hormon), az FSH (tüszőstimuláló hormon), a tesztoszteron, az SHBG (szexuális hormont kötő globulin) és az ösztradiol szintjét a szérumban mérik az Ovidrel-kezelés előtt és után. Az egyes vegyületek változásait az Ovidrel alkalmazása előtt megállapított egyedi kiindulási értékekkel hasonlítják össze, hogy megértsék a gyógyszer hatását. A hCG-t és az LH-t olyan analitikai platformokon mérik, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a biotin-interferenciára, és az összes analitot (beleértve a hCG-t és az LH-t is) egy olyan analitikai platformon mérik, amelyet nem érint a biotin-interferencia.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A hCG észlelési ablaka használat után
Időkeret: 6 hónap
Felmérik azt az időtartamot (az Ovidrel alkalmazását követően), amíg a hCG kimutatható a vizeletben. Ezt különböző analitikai platformokon, valamint biotin-kiegészítés jelenlétében és hiányában mérik.
6 hónap
2. A vizelet tesztoszteron/epitesztoszteron arányának mérése
Időkeret: 6 hónap
A tesztoszteron és az epitesztoszteron koncentrációját tömegspektrometriás technikákkal mérik; az eredményeket összehasonlítják az alapvonalon (az Ovidrel adagolás megkezdése előtt) kapott mérésekkel.
6 hónap
3. CBC mérések a sportolói biológiai útlevélhez kapcsolódóan
Időkeret: 6 hónap
Az egyénileg megállapított kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változásokat a következő analitok teljes vérképe esetében értékelik az Ovidrel adagolását követően: vörösvértestszám (RBC), hemoglobin-koncentráció (HGB), hematokrit (HCT), átlagos testtérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH). ), az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC), a vörösvérsejt-eloszlási szélesség (RDW), a vérlemezkeszám (PLT), a retikulocitaszám (RET%), a retikulocitaszám (RET#) és az éretlen retikulocita frakció százaléka (IRF%).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMRTL-2022_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Choriogonadotropin Alfa

3
Iratkozz fel