Voidaanko biotiinilisää käyttää hCG-väärinkäytön peittämiseen? (hCG)
Tämä sponsori on antidopinglaboratorio, jonka tehtävänä on testata urheilijanäytteitä kiellettyjen aineiden varalta Maailman antidopingtoimiston ja muiden virastojen toimesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata:
- Virtsan/seerumin hCG (ihmisen koriongonadotropiini) ja virtsan biotiinipitoisuudet molemmissa hoitoryhmissä ennen hCG-interventiota, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä tavallisia immunomääritysmenetelmiä
- hCG:n seuranta molemmissa hoitoryhmissä ennen virtsanäytteiden diasuodatusta ja sen jälkeen ennen analyysiä
- Vertaamaan hCG:n väärinkäytön virtsan ja seerumin havaittavuutta (havaitsemisikkuna, herkkyys) pelkkää hCG:tä saaneessa ryhmässä hCG + biotiini -ryhmään verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
hCG eli ihmisen koriongonadotropiini on proteiinihormoni, jota trofoblastisolut tuottavat pääasiassa naisilla raskauden alkuvaiheessa. hCG kuuluu glykoproteiinihormonien (GPH) perheeseen ja esiintyy heterodimeerinä, jossa on alfa- ja beeta-alayksikkö. Sen beeta-alayksikkö on ainutlaatuinen hCG:lle, mutta sen alfa-alayksikkö on identtinen muiden GPH-perheen jäsenten kanssa, mukaan lukien luteinisoiva hormoni (LH), follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH) ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH). Tämän samankaltaisuuden vuoksi FSH:n ja LH:n kanssa sitä voidaan käyttää naisten hedelmällisyyden hoitona, mutta hCG voi myös stimuloida testosteronin tuotantoa miesten kiveksissä, ja sitä käytetään joskus hoitona tietyissä hypogonadismissa. Valitettavasti tämä toiminta on johtanut miesurheilijoiden hCG:n väärinkäyttöön keinona lisätä endogeenistä testosteronitasoa, vaikka Maailman antidopingtoimisto (WADA) on listannut sen miesurheilijoille kielletyksi aineeksi.
Suurin osa antidopingtesteistä suoritetaan massaspektrometrisilla menetelmillä, kun taas hCG-testit suoritetaan immunomääritysalustoilla, jotka käyttävät biotiini-streptavidiinin sitoutumismenetelmiä (automaattiset analysaattorit, ELISA). Biotiinin häiriöt ovat hyvin tunnettu hämmentävä tekijä biotiini-streptavidiini-immunomäärityksissä. Ylimääräinen biotiini virtsassa tai seerumissa sitoutuu streptavidiinimolekyyleihin alentaen määrityksen herkkyyttä. Tietyissä kliinisissä testeissä, joissa hyödynnetään biotiini-streptavidiinin sitoutumista, ylimääräinen biotiini voi vaikuttaa immuunimäärityksen tuloksiin yksilöissä, jotka käyttävät biotiinia niinkin alhaisella annoksella kuin 5 mg/vrk. Biotiini eli B7-vitamiini on koentsyymi, joka osallistuu makroravinteiden hajoamiseen liittyviin aineenvaihduntaprosesseihin. Biotiinilisää pidetään turvallisena ja myrkyttömänä jopa huomattavan suurilla annoksilla (
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voidaanko hCG:n käyttöä peittää reseptivapaalla biotiinilisällä ja onko Sobolevskyn ja Ahrensin tunnistama diafiltraatiomenetelmä käyttökelpoinen protokolla hCG-testauksen tarkkuuden parantamiseksi virtsanäytteistä. Lisäksi pyrimme ymmärtämään, kuinka tämä mahdollinen peittovaikutus havaitaan seeruminäytteissä verrattuna virtsanäytteissä, koska biotiini erittyy pääasiassa virtsaan, joten biotiinitasot seerumissa ovat tyypillisesti alhaisemmat virtsaan verrattuna. Tutkimus tehdään miespuolisilla osallistujilla, ja se sisältää kaksi ryhmää: hCG + oraalinen biotiinihoito ja hCG + oraalinen lumelääkehoito. Osallistujille annetaan seitsemän hCG-injektiota, ja he ottavat reseptivapaata biotiinia (tai lumelääkettä) päivittäin tutkimuksen alkamisesta viimeiseen päivään, 32 päivää ensimmäisen injektion jälkeen.
Kokeellinen suunnittelu
Tutkimuslääke koriogonadotropiini alfa Annos: 250 µg (vastaa välillä 2000-2300 IU), 2X viikossa, ihonalaisesti
Ravintolisä:
Biotiini (20 mg), 1 x päivässä, p.o.
Placebo-lisäosa:
Kapselit apteekista, 1x päivässä, p.o.
Opintojen suunnittelu
Kohteet jaetaan kahteen hoitoryhmään:
Kohortti 1: hCG-hoito, suun kautta otettava biotiinilisä Kohortti 2: hCG-hoito, oraalinen lumelääke Kun ilmoittautuminen tapahtuu, osallistujat satunnaistetaan tasaisesti toiseen kahdesta kohortista "jokaiseen toiseen" tapaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dixie Peeler
- Puhelinnumero: 801-652-6494
- Sähköposti: Dpeeler@smrtl.org
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Rekrytointi
- Sports Medicine Research and Testing Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoff Miller, PhD
- Puhelinnumero: 801-994-9454
- Sähköposti: gmiller@smrtl.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Dixie Peeler, BS
- Puhelinnumero: 801-652-6494
- Sähköposti: Dpeeler@smrtl.org
-
Päätutkija:
- Andre Crouch, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Eichner, PhD
-
Alatutkija:
- Geoff Miller, PhD
-
Alatutkija:
- Jenna Goodrum, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla terveitä 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä
- Osallistujien tulee olla aktiivisesti harjoittavia yksilöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 55-vuotiaita ilmoittautumispäivänä
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet rekisteröityyn testipooliin antidopingtarkoituksessa
- Henkilöt, jotka eivät halua antaa veri- tai virtsanäytteitä
- Henkilöt, jotka eivät harjoita aktiivisesti
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan testosteronia tai jotka saavat hypogonadismi- tai hypoandrogenismihoitoa tai ovat saaneet viimeisten 3 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on lääkärin määrittämän riski saada kives- tai eturauhassyöpä tai joilla on aiemmin ollut hormoniriippuvaisia lisääntymiselinten ja lisäelinten kasvaimia (kuten eturauhassyöpä, kiveskysta tai rintasyöpä)
- Henkilöt, joilla on suuri sydänkohtauksen, veritulppien tai sydän- ja verisuonitautien riski lääkärin määrittelemällä tavalla tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulanttilääkkeitä
- Henkilöt, joilla on ollut sydän-, munuais- tai maksasairaus lääkärin määrittelemällä tavalla
- Henkilöt, joilla on ollut eturauhasen liikakasvua, laskimotromboemboliaa, aivohalvausta, turvotusta tai uniapneaa
- Henkilöt, joilla on diabeetikko tai jotka parhaillaan käyttävät diabeteslääkkeitä
- Epilepsiaa sairastavat henkilöt
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia hamsterin proteiinille tai jotka ovat yliherkkiä hCG-valmisteille tai apuaineille
- Henkilöt, joilla on ollut aggressiivista käyttäytymistä tai itsemurhaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti 1
hCG plus biotiinilisä
|
lääke, aktiivinen
Muut nimet:
lisä, suullinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2
hCG plus lumelääke
|
lääke, aktiivinen
Muut nimet:
lisä, suullinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Virtsan hCG- ja biotiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan hCG-pitoisuus mitataan eri analyyttisillä alustoilla (Abbott, Roche, Siemens), jotka ovat riippuvaisia tai eivät ole riippuvaisia biotiini-streptavidiinikemiasta hCG-mittauksessa.
Virtsan biotiinipitoisuus mitataan massaspektrometrisiä tekniikoita käyttäen.
Mitatut hCG-pitoisuudet, erityisesti Ovidrelin annostelun aikana ja sen jälkeen, arvioidaan yhdessä biotiinipitoisuuden kanssa, jotta voidaan ymmärtää biotiinin peittävä vaikutus virtsan hCG-mittaukseen, koska se liittyy antidopingiin.
|
6 kuukautta
|
|
2. HPT:hen liittyvät hormonimittaukset seerumissa; biotiinimittaukset seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hCG, LH (luteinisoiva hormoni), FSH (follikkelia stimuloiva hormoni), testosteroni, SHBG (sukupuolihormonia sitova globuliini) ja estradioli mitataan seerumista ennen Ovidrel-hoitoa ja sen jälkeen.
Muutoksia kussakin näistä yhdisteistä verrataan yksittäisiin perusarvoihin, jotka on määritetty ennen Ovidrelin käyttöä lääkkeen vaikutusten ymmärtämiseksi.
hCG ja LH mitataan analyyttisillä alustoilla, joihin biotiinin häiriöt vaikuttavat, ja kaikki analyytit (mukaan lukien hCG ja LH) mitataan analyyttisellä alustalla, johon biotiinin häiriö ei vaikuta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. hCG:n tunnistusikkuna käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, jonka hCG on havaittavissa virtsasta (Ovidrelin käytön jälkeen), arvioidaan.
Tämä mitataan eri analyyttisillä alustoilla ja biotiinilisän läsnä ollessa tai ilman.
|
6 kuukautta
|
|
2. Virtsan testosteroni/epitestosteroni -suhteen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testosteronin ja epitestosteronin pitoisuudet mitataan käyttämällä massaspektrometrisiä tekniikoita; tuloksia verrataan lähtötilanteessa (ennen Ovidrel-annoksen aloittamista) saatuihin mittauksiin.
|
6 kuukautta
|
|
3. CBC-mittaukset, koska ne liittyvät urheilijan biologiseen passiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset yksilöllisesti vahvistetuista lähtötasoista arvioidaan seuraavien täydellisen verenkuvan analyyttien osalta Ovidrel-annoksen jälkeen: punasolujen määrä (RBC), hemoglobiinipitoisuus (HGB), hematokriitti (HCT), keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH) ), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), punasolujen jakautumisleveys (RDW), verihiutaleiden määrä (PLT), retikulosyyttien määrä (RET%), retikulosyyttien määrä (RET#) ja epäkypsän retikulosyyttifraktion prosenttiosuus (IRF %).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Crouch, MD, Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRTL-2022_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .