中国におけるD型肝炎ウイルス（HDV）感染患者を対象としたレジストリベースの研究
2022年7月7日 更新者：Lai Wei
これは、遡及的、前向き、非介入的、多施設登録研究です。 HDV感染症（陽性HDV RNAに基づく）と診断された患者はこの研究に含まれ、疾患の進行と臨床転帰（死亡、肝移植、肝細胞癌[hcc]、肝代償不全、および肝硬変）を5年間の追跡期間中に観察した。 すべての患者は、研究に参加した後、少なくとも年に1回追跡調査されました。
HDV 感染が中国で初めて報告されたのは 2016 年でした。 2016年1月1日以降、HDV感染症と診断されたすべての患者をこの研究に登録することができ、診断を裏付ける証拠（HDV RNA検査報告書や医療記録などを含むがこれらに限定されない）を提出する必要がある。 これらの患者の主な検査結果（血清HDV RNA、ALT、肝硬変、肝機能の代償不全、肝がんの存在を判定するB-超音波やFibroScanなどの検査を含む）は、診断から登録まで毎年収集されるべきである。そして症例報告書（CRF）に記入してください。
血清抗 HDV 陽性および HDV RNA 陰性の患者の追跡データは、患者のインフォームドコンセントが必要な場合に、このプラットフォームで記録および追跡できます。 追跡期間中に血清HBV RNAが陽性となった患者は、研究の追跡コホートに含まれる。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lai Wei, MD
- 電話番号：+86-10 5611 8881
- メール：weilai@mail.tsinghua.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Xue
- 電話番号：+86- 18810799293
- メール：xuef21@mails.tsinghua.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- Bejing Tsinghua Changgung Hospital
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コンタクト：
- Lai Wei, MD
- 電話番号：(+86)10 5611 8881
- メール：weilai@mail.tsinghua.edu.cn
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コンタクト：
- Feng Xue
- 電話番号：(+86)18810799293
- メール：xuef21@mails.tsinghua.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HDV RNA検査結果が陽性のHDV感染者
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人、男女問わず。
- HDV RNA 検査陽性の証拠は、登録日または登録日より前に提供できます。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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単一グループの割り当て
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の追跡調査中のHDV感染患者の死亡率
時間枠：5年
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HDVとはD型肝炎ウイルスのことです
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5年
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5年間の追跡調査中のHDV感染患者の肝移植の発生率
時間枠：5年
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HDVとはD型肝炎ウイルスのことです
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5年
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5年間の追跡調査中のHDV感染患者の肝細胞がんの発生率
時間枠：5年
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HDVとはD型肝炎ウイルスのことです
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5年
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5年間の追跡調査中のHDV感染患者の肝代償不全の発生率
時間枠：5年
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肝代償不全とは、腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症を意味します。
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5年
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5年間の追跡調査中のHDV感染患者の肝硬変の発生率
時間枠：5年
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肝生検または非侵襲的検査によりベースラインでは肝硬変が存在しなかったが、肝硬変を発症した患者
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインデータを使用した HDV 感染者の人口統計的特徴
時間枠：1年
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人口統計的特徴: 年齢、性別、身長、体重、国籍、主な居住地、経済レベル。
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1年
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ベースラインデータを使用した HDV 感染者の疫学的特徴
時間枠：1年
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感染の危険因子/考えられる感染経路、HDV 遺伝子型
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1年
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HDV 感染患者の血清 HDV RNA レベル
時間枠：5年
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HDVとはD型肝炎ウイルスのことです
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5年
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HDV 感染患者の血清 HBV DNA レベル
時間枠：5年
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HBVはB型肝炎ウイルス、HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
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5年
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HDV感染患者のHBs抗原濃度
時間枠：5年
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HBsAgはB型肝炎表面抗原を意味し、HDVはD型肝炎ウイルスを意味します
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5年
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HDV感染患者の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度レベル
時間枠：5年
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HDVとはD型肝炎ウイルスのことです
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5年
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HDV感染患者の血清総ビリルビン濃度レベル
時間枠：5年
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HDVとはD型肝炎ウイルスのことです
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5年
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HDV 感染患者の血清アルブミン濃度濃度レベル
時間枠：5年
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HDVとはD型肝炎ウイルスのことです
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5年
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HDV に感染した患者の Child-Pugh スコア
時間枠：5年
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Child-Pugh 分類は、肝硬変患者の肝不全の程度を示す普遍的なスコアリング システムです。
このシステムで測定される変数には、腹水、脳症、血清アルブミン、ビリルビン、プロトロンビン時間が含まれます。
従来、門脈大循環シャント手術を受ける成人患者の手術死亡率の予測指標として、Child-Pugh クラス (A、B、または C) が使用されてきました。
推定 1 年生存率と 5 年生存率は、Child-Pugh クラス B の患者では 95% と 75%、Child-Pugh クラス C の患者では 85% と 50% です。
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5年
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正常なALTが持続する慢性HDV感染患者の死亡率
時間枠：5年
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HDVはD型肝炎ウイルス、ALTはアラニンアミノトランスフェラーゼを意味します
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5年
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正常なALTが持続する慢性HDV感染患者の肝移植の発生率
時間枠：5年
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HDVはD型肝炎ウイルス、ALTはアラニンアミノトランスフェラーゼを意味します
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5年
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正常なALTが持続する慢性HDV感染患者の肝細胞癌（HCC）の発生率
時間枠：5年
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HDVはD型肝炎ウイルス、ALTはアラニンアミノトランスフェラーゼを意味します
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5年
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正常なALTが持続する慢性HDV感染患者の肝代償不全の発生率
時間枠：5年
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HDVはD型肝炎ウイルス、ALTはアラニンアミノトランスフェラーゼを意味します
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5年
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正常なALTが持続する慢性HDV感染患者の肝硬変の発生率
時間枠：5年
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HDVはD型肝炎ウイルス、ALTはアラニンアミノトランスフェラーゼを意味します
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5年
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抗ウイルス療法を受けている患者のうち、HDV RNA 陰性転換を示した患者の割合
時間枠：5年
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HDV RNA ネガティブ変換とは、HDV RNA< 定量下限値（LLOQ）を意味します。
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5年
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抗ウイルス療法を受けている患者のうち、2lg IU/mLを超えるHDV RNA減少を示す患者の割合
時間枠：5年
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HDV RNA減少が2log IU/mLを超える患者の割合
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5年
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治療中および中止後の血清 HDV RNA の変化
時間枠：5年
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HDVとはD型肝炎ウイルスのことです
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5年
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抗ウイルス療法を受けている患者のうち、ALTが正常化している患者の割合
時間枠：5年
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ALT はアラニンアミノトランスフェラーゼを意味し、ALT 正規化は ALT <ULN を意味します
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5年
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抗ウイルス療法を受けた患者の複合奏効率
時間枠：5年
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複合応答とは、HDV RNA < LLOQ および ALT < ULN を意味します
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5年
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抗ウイルス治療に関連する異常な検査値および/または有害事象を示した患者の数
時間枠：5年
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有害事象、重度の有害事象、異常な臨床検査パラメータ、および併用薬が発生した患者の数
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lok AS, Negro F, Asselah T, Farci P, Rizzetto M. Endpoints and New Options for Treatment of Chronic Hepatitis D. Hepatology. 2021 Dec;74(6):3479-3485. doi: 10.1002/hep.32082. Epub 2021 Sep 16. Review.
- Rizzetto M, Hamid S, Negro F. The changing context of hepatitis D. J Hepatol. 2021 May;74(5):1200-1211. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.014. Epub 2021 Jan 20. Review.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2028年6月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22201-4-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。