Estudio basado en registros en pacientes con infección por el virus de la hepatitis D (VHD) en China
7 de julio de 2022 actualizado por: Lai Wei
Este es un estudio de registro retrospectivo, prospectivo, no intervencionista y multicéntrico. Se incluyeron en este estudio pacientes diagnosticados con infección por HDV (basado en ARN HDV positivo) y se les dio seguimiento durante al menos 5 años para evaluar la progresión de la enfermedad y los resultados clínicos (incluyendo muerte, trasplante de hígado, carcinoma hepatocelular [hcc], descompensación hepática, y cirrosis) durante el período de seguimiento de 5 años. Todos los pacientes fueron seguidos al menos una vez al año después de su inclusión en el estudio.
Fue en 2016 que la infección por HDV se informó por primera vez en China. Desde el 1 de enero de 2016, todos los pacientes diagnosticados con infección por HDV pueden inscribirse en este estudio y se debe entregar evidencia que confirme el diagnóstico (incluidos, entre otros, informes de pruebas de ARN de HDV y registros médicos, etc.). Se deben recopilar los principales resultados de las pruebas (incluido el ARN del VHD sérico, la ALT y las pruebas para determinar la presencia de cirrosis hepática, descompensación de la función hepática y cáncer de hígado, como la ecografía B y FibroScan) de estos pacientes cada año desde el diagnóstico hasta la inscripción. y rellenado el formulario de informe de caso (CRF).
Los datos de seguimiento de pacientes con suero anti-HDV positivo y HDV RNA negativo pueden registrarse y seguirse en esta plataforma, con el consentimiento informado de los pacientes. Los pacientes cuyo ARN del VHB en suero se vuelva positivo durante el período de seguimiento se incluirán en la cohorte de seguimiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lai Wei, MD
- Número de teléfono: +86-10 5611 8881
- Correo electrónico: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Xue
- Número de teléfono: +86- 18810799293
- Correo electrónico: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Bejing Tsinghua Changgung Hospital
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Contacto:
- Lai Wei, MD
- Número de teléfono: (+86)10 5611 8881
- Correo electrónico: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
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Contacto:
- Feng Xue
- Número de teléfono: (+86)18810799293
- Correo electrónico: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos infectados con HDV con un resultado positivo en la prueba de ARN de HDV
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más, de ambos sexos;
- Se puede proporcionar evidencia de una prueba positiva para HDV RNA en la fecha de inscripción o antes;
- Capaz de firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asignación de un solo grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de muerte de pacientes infectados con HDV durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D
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5 años
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La incidencia de trasplante de hígado de pacientes infectados con HDV durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D
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5 años
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La incidencia de carcinoma hepatocelular de pacientes infectados con HDV durante un seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D
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5 años
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La incidencia de descompensación hepática de pacientes infectados con HDV durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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descompensación hepática significa ascitis, hemorragia por várices o encefalopatía hepática
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5 años
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La incidencia de cirrosis de pacientes infectados con HDV durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Pacientes que desarrollaron cirrosis en ausencia de cirrosis al inicio mediante biopsia hepática o pruebas no invasivas
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de las personas infectadas con HDV utilizando datos de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Características demográficas: edad, sexo, altura, peso, nacionalidad, residencia principal, nivel económico.
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1 año
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Características epidemiológicas de las personas infectadas por el VHD utilizando datos de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Factores de riesgo de infección/posible vía de infección, genotipo HDV
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1 año
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Niveles séricos de ARN del VHD de pacientes infectados con el VHD
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D
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5 años
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Niveles séricos de ADN del VHB de pacientes infectados con el VHD
Periodo de tiempo: 5 años
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HBV significa virus de la hepatitis B, HDV significa virus de la hepatitis D
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5 años
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Niveles de concentración de HBsAg de pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 5 años
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HBsAg significa antígeno de superficie de la hepatitis B, HDV significa virus de la hepatitis D
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5 años
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Niveles de concentración de alanina aminotransferasa en suero de pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D
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5 años
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Niveles de concentración sérica de bilirrubina total de pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D
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5 años
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Niveles de albúmina sérica niveles de concentración de pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D
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5 años
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Puntuaciones de Child-Pugh de pacientes infectados con HDV
Periodo de tiempo: 5 años
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La clasificación de Child-Pugh es un sistema de puntuación universal del grado de insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis.
Las variables medidas por este sistema incluyen ascitis, encefalopatía, albúmina sérica, bilirrubina y tiempo de protrombina.
Tradicionalmente, la clase de Child-Pugh (A, B o C) se ha utilizado como un índice predictivo de la tasa de mortalidad operatoria en pacientes adultos sometidos a procedimientos de derivación portosistémica.
Las tasas de supervivencia estimadas a 1 y 5 años son del 95 % y 75 % para pacientes con clase B de Child-Pugh, y del 85 % y 50 % para pacientes con clase C de Child-Pugh.
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5 años
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La incidencia de muerte de pacientes infectados crónicamente por HDV con ALT persistentemente normal
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D, ALT significa alanina aminotransferasa
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5 años
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La incidencia de trasplante hepático de pacientes con infección crónica por VHD con ALT persistentemente normal
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D, ALT significa alanina aminotransferasa
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5 años
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La incidencia de carcinoma hepatocelular (CHC) de pacientes infectados crónicamente por HDV con ALT persistentemente normal
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D, ALT significa alanina aminotransferasa
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5 años
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La incidencia de descompensación hepática de pacientes con infección crónica por VHD con ALT persistentemente normal
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D, ALT significa alanina aminotransferasa
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5 años
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La incidencia de cirrosis de pacientes infectados crónicamente por HDV con ALT persistentemente normal
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D, ALT significa alanina aminotransferasa
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5 años
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La proporción de pacientes con conversión negativa de ARN HDV de pacientes que reciben terapias antivirales
Periodo de tiempo: 5 años
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La conversión negativa de HDV RNA significa HDV RNA <límite inferior de cuantificación (LLOQ)
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5 años
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La proporción de pacientes con una disminución de ARN del VHD de >2 lg UI/mL de los pacientes que reciben terapias antivirales
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes con una disminución del ARN del HDV superior a 2 log UI/mL
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5 años
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Cambios en el ARN del HDV en suero durante el tratamiento y después de la interrupción
Periodo de tiempo: 5 años
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HDV significa virus de la hepatitis D
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5 años
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La proporción de pacientes con normalización de ALT de pacientes que reciben terapias antivirales
Periodo de tiempo: 5 años
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ALT significa alanina aminotransferasa, la normalización de ALT significa ALT <LSN
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5 años
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Tasa de respuesta combinada de pacientes con terapia antiviral
Periodo de tiempo: 5 años
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Respuesta combinada significa HDV RNA <LLOQ y ALT<ULN
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5 años
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Número de pacientes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento antiviral
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves, parámetros de laboratorio anormales y combinaciones de medicamentos
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lok AS, Negro F, Asselah T, Farci P, Rizzetto M. Endpoints and New Options for Treatment of Chronic Hepatitis D. Hepatology. 2021 Dec;74(6):3479-3485. doi: 10.1002/hep.32082. Epub 2021 Sep 16. Review.
- Rizzetto M, Hamid S, Negro F. The changing context of hepatitis D. J Hepatol. 2021 May;74(5):1200-1211. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.014. Epub 2021 Jan 20. Review.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22201-4-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .