Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie založená na registru u pacientů s infekcí virem hepatitidy D (HDV) v Číně

7. července 2022 aktualizováno: Lai Wei

Jedná se o retrospektivní, prospektivní, neintervenční, multicentrickou registrovou studii. Pacienti s diagnózou HDV infekce (na základě pozitivní HDV RNA) byli zařazeni do této studie a byli sledováni po dobu nejméně 5 let, aby se zhodnotila jejich progrese onemocnění a klinické výsledky (včetně úmrtí, transplantace jater, hepatocelulárního karcinomu [hcc], dekompenzace jater, a cirhóza) během 5letého období sledování. Všichni pacienti byli po zařazení do studie sledováni alespoň jednou ročně.

Infekce HDV byla poprvé hlášena v roce 2016 v Číně. Od 1. ledna 2016 mohou být do této studie zařazeni všichni pacienti s diagnózou infekce HDV a musí být dodány důkazy potvrzující diagnózu (mimo jiné zprávy o testech HDV RNA a lékařské záznamy atd.). Výsledky hlavních testů (včetně sérové ​​HDV RNA, ALT a testů k určení přítomnosti jaterní cirhózy, dekompenzace jaterních funkcí a rakoviny jater, jako je B-ultrazvuk a FibroScan) těchto pacientů by měly být shromážděny každý rok od diagnózy po zařazení do studie. a vyplnil formulář pro hlášení případu (CRF).

Sledovaná data pacientů se sérem anti-HDV pozitivním a HDV RNA negativním lze zaznamenat a sledovat na této platformě, je vyžadován informovaný souhlas pacientů. Do sledované kohorty studie budou zařazeni pacienti, jejichž sérová HBV RNA bude pozitivní během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci infikovaní HDV s pozitivním výsledkem testu HDV RNA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší, obě pohlaví;
  • Důkaz o pozitivním testu na HDV RNA lze poskytnout v den zápisu nebo před ním;
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí pacientů infikovaných HDV během 5letého sledování
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D
5 let
Výskyt transplantace jater u pacientů infikovaných HDV během 5letého sledování
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D
5 let
Výskyt hepatocelulárního karcinomu u pacientů infikovaných HDV během 5letého sledování
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D
5 let
Výskyt jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných HDV během 5letého sledování
Časové okno: 5 let
jaterní dekompenzace znamená ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatii
5 let
Výskyt cirhózy u pacientů infikovaných HDV během 5letého sledování
Časové okno: 5 let
Pacienti, u kterých se vyvinula cirhóza při absenci cirhózy na začátku pomocí jaterní biopsie nebo neinvazivního testování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky jedinců infikovaných HDV pomocí výchozích dat
Časové okno: 1 rok
Demografické charakteristiky: věk, pohlaví, výška, váha, národnost, hlavní bydliště, ekonomická úroveň.
1 rok
Epidemiologické charakteristiky jedinců infikovaných HDV pomocí výchozích dat
Časové okno: 1 rok
Rizikové faktory infekce/možná cesta infekce, genotyp HDV
1 rok
Hladiny HDV RNA v séru pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D
5 let
Hladiny HBV DNA v séru pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 5 let
HBV znamená virus hepatitidy B, HDV znamená virus hepatitidy D
5 let
Hladiny koncentrace HBsAg u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 5 let
HBsAg znamená povrchový antigen hepatitidy B, HDV znamená virus hepatitidy D
5 let
Hladiny sérové ​​koncentrace alaninaminotransferázy u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D
5 let
Hladiny koncentrace celkového bilirubinu v séru u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D
5 let
Hladiny sérového albuminu hladiny koncentrace u pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D
5 let
Child-Pugh skóre pacientů infikovaných HDV
Časové okno: 5 let
Child-Pughova klasifikace je univerzální skórovací systém stupně jaterního selhání u pacientů s cirhózou. Proměnné měřené tímto systémem zahrnují ascites, encefalopatii, sérový albumin, bilirubin a protrombinový čas. Tradičně se třída Child-Pugh (A, B nebo C) používá jako prediktivní index pro operační mortalitu u dospělých pacientů podstupujících portosystémové shunty. Odhadovaná 1- a 5letá míra přežití je 95 % a 75 % u pacientů s Child-Pugh třídou B a 85 % a 50 % pro pacienty s Child-Pugh třídou C.
5 let
Výskyt úmrtí chronicky infikovaných pacientů s HDV s trvale normální ALT
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D, ALT znamená alaninaminotransferázu
5 let
Výskyt transplantace jater u chronicky infikovaných pacientů s HDV s trvale normální ALT
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D, ALT znamená alaninaminotransferázu
5 let
Výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) u chronicky infikovaných pacientů s HDV s trvale normální ALT
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D, ALT znamená alaninaminotransferázu
5 let
Výskyt jaterní dekompenzace u chronicky infikovaných pacientů s HDV s trvale normální ALT
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D, ALT znamená alaninaminotransferázu
5 let
Výskyt cirhózy u chronicky infikovaných pacientů s HDV s trvale normální ALT
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D, ALT znamená alaninaminotransferázu
5 let
Podíl pacientů s HDV RNA negativní konverzí u pacientů užívajících antivirovou léčbu
Časové okno: 5 let
Negativní konverze HDV RNA znamená HDV RNA< spodní mez kvantifikace（LLOQ）
5 let
Podíl pacientů s poklesem HDV RNA > 2 lg IU/ml u pacientů užívajících antivirovou léčbu
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů s poklesem HDV RNA větším než 2 log IU/ml
5 let
Změny sérové ​​HDV RNA během léčby a po jejím ukončení
Časové okno: 5 let
HDV znamená virus hepatitidy D
5 let
Podíl pacientů s normalizací ALT na pacientech užívajících antivirovou léčbu
Časové okno: 5 let
ALT znamená alaninaminotransferázu, normalizace ALT znamená ALT <ULN
5 let
Kombinovaná míra odpovědi pacientů s antivirovou terapií
Časové okno: 5 let
Kombinovaná odpověď znamená HDV RNA <LLOQ a ALT<ULN
5 let
Počet pacientů s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s antivirovou léčbou
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky, abnormálními laboratorními parametry a kombinacemi léků
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lai Wei

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22201-4-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit