Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteripohjainen tutkimus potilailla, joilla on hepatiitti D -virus (HDV) -infektio Kiinassa

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Lai Wei

Tämä on retrospektiivinen, prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskusrekisteritutkimus. Potilaat, joilla oli diagnosoitu HDV-infektio (perustuu positiiviseen HDV-RNA:han), otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja heitä seurattiin vähintään 5 vuoden ajan taudin etenemisen ja kliinisten tulosten arvioimiseksi (mukaan lukien kuolema, maksansiirto, hepatosellulaarinen karsinooma [hcc], maksan vajaatoiminta, ja kirroosi) 5 vuoden seurantajakson aikana. Kaikkia potilaita seurattiin vähintään kerran vuodessa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Se oli vuonna 2016 ensimmäinen HDV-infektio, joka ilmoitettiin Kiinassa. 1.1.2016 alkaen kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu HDV-infektio, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, ja diagnoosin vahvistavat todisteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta) HDV RNA -testiraportit ja potilastiedot jne. on toimitettava. Näiden potilaiden tärkeimmät testitulokset (mukaan lukien seerumin HDV RNA, ALT ja maksakirroosin, maksan toiminnan vajaatoiminnan ja maksasyövän määrittämiseksi tehdyt testit, kuten B-ultraääni ja FibroScan) on kerättävä vuosittain diagnoosista rekisteröintiin. ja täytetty tapausraporttilomake (CRF).

Potilaiden, joilla on seerumin anti-HDV-positiivinen ja HDV-RNA-negatiivinen, seurantatiedot voidaan tallentaa ja seurata tällä alustalla, jos potilaiden suostumus vaaditaan. Potilaat, joiden seerumin HBV-RNA muuttuu positiiviseksi seurantajakson aikana, sisällytetään tutkimuksen seurantakohorttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Hepatiitti D

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Lai Wei, MD
Puhelinnumero: +86-10 5611 8881
Sähköposti: weilai@mail.tsinghua.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Feng Xue
Puhelinnumero: +86- 18810799293
Sähköposti: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100015
    - Bejing Tsinghua Changgung Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lai Wei, MD
      
      Puhelinnumero: (+86)10 5611 8881
      
      Sähköposti: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Feng Xue
      
      Puhelinnumero: (+86)18810799293
      
      Sähköposti: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HDV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on positiivinen HDV-RNA-testitulos

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta täyttäneet aikuiset, molempia sukupuolia;
Todisteet HDV RNA:n positiivisesta testistä voidaan toimittaa ilmoittautumispäivänä tai sitä ennen;
Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksittäinen ryhmätehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HDV-tartunnan saaneiden potilaiden kuoleman ilmaantuvuus 5 vuoden seurannan aikana Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa hepatiitti D -virusta	5 vuotta
HDV-tartunnan saaneiden potilaiden maksansiirtojen ilmaantuvuus 5 vuoden seurannan aikana Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa D-hepatiittivirusta	5 vuotta
Hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuus HDV-tartunnan saaneilla potilailla 5 vuoden seurannan aikana Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa D-hepatiittivirusta	5 vuotta
HDV-tartunnan saaneiden potilaiden maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus 5 vuoden seurannan aikana Aikaikkuna: 5 vuotta	maksan vajaatoiminta tarkoittaa askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa	5 vuotta
HDV-tartunnan saaneiden potilaiden kirroosin ilmaantuvuus 5 vuoden seurannan aikana Aikaikkuna: 5 vuotta	Potilaat, joille kehittyi maksakirroosi ilman maksakirroosia maksakoepalan tai noninvasiivisen testin perusteella	5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HDV-tartunnan saaneiden henkilöiden demografiset ominaisuudet perustietojen perusteella Aikaikkuna: 1 vuosi	Väestötiedot: ikä, sukupuoli, pituus, paino, kansallisuus, pääasiallinen asuinpaikka, taloudellinen taso.	1 vuosi
HDV-tartunnan saaneiden yksilöiden epidemiologiset ominaisuudet perustietojen perusteella Aikaikkuna: 1 vuosi	Infektion riskitekijät/mahdollinen infektioreitti, HDV-genotyyppi	1 vuosi
HDV-tartunnan saaneiden potilaiden seerumin HDV-RNA-tasot Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa D-hepatiittivirusta	5 vuotta
HDV-tartunnan saaneiden potilaiden seerumin HBV-DNA-tasot Aikaikkuna: 5 vuotta	HBV tarkoittaa B-hepatiittivirusta, HDV D-hepatiittivirusta	5 vuotta
HDV-tartunnan saaneiden potilaiden HBsAg-pitoisuustasot Aikaikkuna: 5 vuotta	HBsAg tarkoittaa hepatiitti B:n pinta-antigeeniä, HDV tarkoittaa hepatiitti D -virusta	5 vuotta
HDV-tartunnan saaneiden potilaiden seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuudet Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa D-hepatiittivirusta	5 vuotta
HDV-tartunnan saaneiden potilaiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa D-hepatiittivirusta	5 vuotta
HDV-tartunnan saaneiden potilaiden seerumin albumiinitasot Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa D-hepatiittivirusta	5 vuotta
Child-Pugh-pisteet HDV-tartunnan saaneista potilaista Aikaikkuna: 5 vuotta	Child-Pugh-luokitus on yleinen pisteytysjärjestelmä maksan vajaatoiminnan asteeseen potilailla, joilla on kirroosi. Tällä järjestelmällä mitattuja muuttujia ovat askites, enkefalopatia, seerumin albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaika. Perinteisesti Child-Pugh-luokkaa (A, B tai C) on käytetty ennakoivana indeksinä leikkauksen kuolleisuudesta aikuisilla potilailla, joille tehdään portosysteemisiä ohitustoimenpiteitä. Arvioidut 1 ja 5 vuoden eloonjäämisluvut ovat 95 % ja 75 % Child-Pugh-luokan B potilailla ja 85 % ja 50 % Child-Pugh-luokan C potilailla.	5 vuotta
Sellaisten kroonisten HDV-infektoituneiden potilaiden kuoleman ilmaantuvuus, joilla on pysyvästi normaali ALAT Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa hepaiitti D -virusta, ALT tarkoittaa alaniiniaminotransferaasia	5 vuotta
Maksansiirron ilmaantuvuus kroonisilla HDV-infektoituneilla potilailla, joilla on jatkuvasti normaali ALAT Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa hepaiitti D -virusta, ALT tarkoittaa alaniiniaminotransferaasia	5 vuotta
Maksasellulaarisen karsinooman (HCC) ilmaantuvuus kroonisilla HDV-infektoituneilla potilailla, joilla on jatkuvasti normaali ALAT Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa hepaiitti D -virusta, ALT tarkoittaa alaniiniaminotransferaasia	5 vuotta
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus kroonisilla HDV-infektoituneilla potilailla, joilla on jatkuvasti normaali ALAT Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa hepaiitti D -virusta, ALT tarkoittaa alaniiniaminotransferaasia	5 vuotta
Kirroosin ilmaantuvuus kroonisilla HDV-infektoituneilla potilailla, joilla on jatkuvasti normaali ALAT Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa hepaiitti D -virusta, ALT tarkoittaa alaniiniaminotransferaasia	5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on HDV-RNA-negatiivinen konversio potilaista, jotka saavat antiviraalista hoitoa Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV RNA:n negatiivinen konversio tarkoittaa HDV RNA:ta< kvantifioinnin alaraja (LLOQ)	5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden HDV-RNA:ta on >2 lg IU/ml, vähentynyt viruslääkkeitä saavista potilaista Aikaikkuna: 5 vuotta	Niiden potilaiden osuus, joilla on HDV-RNA, pienenee yli 2log IU/ml	5 vuotta
Muutokset seerumin HDV RNA:ssa hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen Aikaikkuna: 5 vuotta	HDV tarkoittaa hepatiitti D -virusta	5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT normalisoitui potilaista, jotka saavat antiviraalista hoitoa Aikaikkuna: 5 vuotta	ALT tarkoittaa alaniiniaminotransferaasia, ALT normalisointi tarkoittaa ALT <ULN	5 vuotta
Antiviraalista hoitoa saaneiden potilaiden yhdistetty vasteprosentti Aikaikkuna: 5 vuotta	Yhdistetty vaste tarkoittaa HDV RNA < LLOQ ja ALT < ULN	5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät viruslääkitykseen Aikaikkuna: 5 vuotta	Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia, epänormaaleja laboratorioparametreja ja lääkeyhdistelmiä	5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lai Wei

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)