중국의 D형 간염 바이러스(HDV) 감염 환자에 대한 레지스트리 기반 연구
2022년 7월 7일 업데이트: Lai Wei
이것은 후향적, 전향적, 비개입적, 다기관 레지스트리 연구입니다. HDV 감염(양성 HDV RNA 기반) 진단을 받은 환자가 이 연구에 포함되었으며 질병 진행 및 임상 결과(사망, 간 이식, 간세포 암종[hcc], 간 대상부전, 및 간경변) 5년 추적 관찰 기간 동안. 모든 환자는 연구에 포함된 후 최소 1년에 한 번 추적 관찰되었습니다.
2016년 중국에서 HDV 감염이 처음 보고되었습니다. 2016년 1월 1일부터 HDV 감염으로 진단된 모든 환자가 본 연구에 등록될 수 있으며 진단을 확인하는 증거(HDV RNA 검사 보고서 및 의료 기록 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 제출해야 합니다. 진단부터 등록까지 매년 이들 환자의 주요 검사 결과(혈청 HDV RNA, ALT 및 간경변증, 간기능의 대상부전, B-초음파 및 FibroScan과 같은 간암의 존재를 결정하기 위한 검사 포함)를 수집해야 합니다. 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다.
혈청 항-HDV 양성 및 HDV RNA 음성 환자의 추적 데이터를 기록하고 환자의 정보에 입각한 동의를 얻어 이 플랫폼에서 추적할 수 있습니다. 추적 기간 동안 혈청 HBV RNA가 양성으로 변한 환자는 연구의 추적 코호트에 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lai Wei, MD
- 전화번호: +86-10 5611 8881
- 이메일: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Xue
- 전화번호: +86- 18810799293
- 이메일: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Bejing Tsinghua Changgung Hospital
-
연락하다:
- Lai Wei, MD
- 전화번호: (+86)10 5611 8881
- 이메일: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
-
연락하다:
- Feng Xue
- 전화번호: (+86)18810799293
- 이메일: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HDV RNA 테스트 결과가 양성인 HDV 감염자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인, 남녀 모두;
- HDV RNA에 대한 양성 검사의 증거는 등록일 또는 그 이전에 제공될 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
단일 그룹 할당
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년 추적 관찰 동안 HDV에 감염된 환자의 사망 발생률
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미합니다.
|
5 년
|
|
5년 추적 관찰 동안 HDV에 감염된 환자의 간 이식 발생률
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미합니다.
|
5 년
|
|
HDV에 감염된 환자의 5년 추적 관찰 중 간세포 암종 발생률
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미합니다.
|
5 년
|
|
5년 추적 관찰 동안 HDV에 감염된 환자의 간 대상부전 발생률
기간: 5 년
|
간 대상부전은 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 의미합니다.
|
5 년
|
|
5년 추적관찰 동안 HDV에 감염된 환자의 간경변 발생률
기간: 5 년
|
간 생검 또는 비침습적 검사를 통해 기준선에서 간경변증 없이 간경변증이 발생한 환자
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 데이터를 사용한 HDV 감염 개인의 인구통계학적 특성
기간: 일년
|
인구통계학적 특성: 나이, 성별, 키, 몸무게, 국적, 주 거주지, 경제 수준.
|
일년
|
|
베이스라인 데이터를 사용한 HDV 감염자의 역학적 특성
기간: 일년
|
감염 위험인자/감염경로, HDV 유전자형
|
일년
|
|
HDV에 감염된 환자의 혈청 HDV RNA 수준
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미합니다.
|
5 년
|
|
HDV에 감염된 환자의 혈청 HBV DNA 수준
기간: 5 년
|
HBV는 B형 간염 바이러스, HDV는 D형 간염 바이러스를 의미합니다.
|
5 년
|
|
HDV에 감염된 환자의 HBsAg 농도 수준
기간: 5 년
|
HBsAg는 B형 간염 표면 항원을 의미하고 HDV는 D형 간염 바이러스를 의미합니다.
|
5 년
|
|
HDV 감염 환자의 혈청 알라닌 아미노전이효소 농도 수준
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미합니다.
|
5 년
|
|
HDV에 감염된 환자의 혈청 총 빌리루빈 농도 수준
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미합니다.
|
5 년
|
|
HDV 감염 환자의 혈청 알부민 수치 농도 수치
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미합니다.
|
5 년
|
|
HDV에 감염된 환자의 Child-Pug 점수
기간: 5 년
|
Child-Pugh 분류는 간경화 환자의 간부전 정도에 대한 보편적 점수 체계입니다.
이 시스템으로 측정되는 변수에는 복수, 뇌병증, 혈청 알부민, 빌리루빈 및 프로트롬빈 시간이 포함됩니다.
전통적으로 Child-Pugh 등급(A, B 또는 C)은 문맥전신 단락술을 받는 성인 환자의 수술 사망률 예측 지표로 사용되었습니다.
예상 1년 및 5년 생존율은 Child-Pugh 클래스 B 환자의 경우 95% 및 75%, Child-Pugh 클래스 C 환자의 경우 85% 및 50%입니다.
|
5 년
|
|
지속적으로 정상인 ALT를 가진 만성 HDV 감염 환자의 사망 발생률
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미하고, ALT는 알라닌 아미노전이효소를 의미합니다.
|
5 년
|
|
ALT가 지속적으로 정상인 만성 HDV 감염 환자의 간이식 발생률
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미하고, ALT는 알라닌 아미노전이효소를 의미합니다.
|
5 년
|
|
지속적으로 정상인 ALT를 가진 만성 HDV 감염 환자의 간세포 암종(HCC) 발병률
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미하고, ALT는 알라닌 아미노전이효소를 의미합니다.
|
5 년
|
|
ALT가 지속적으로 정상인 만성 HDV 감염 환자의 간 대상부전 발생률
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미하고, ALT는 알라닌 아미노전이효소를 의미합니다.
|
5 년
|
|
ALT가 지속적으로 정상인 만성 HDV 감염 환자의 간경변 발생률
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미하고, ALT는 알라닌 아미노전이효소를 의미합니다.
|
5 년
|
|
항바이러스 요법을 받는 환자 중 HDV RNA 음성 전환 환자의 비율
기간: 5 년
|
HDV RNA 음성 전환은 HDV RNA< 정량화 하한(LLOQ)을 의미합니다.
|
5 년
|
|
항바이러스 요법을 받는 환자의 >2lg IU/mL HDV RNA 감소 환자의 비율
기간: 5 년
|
HDV RNA가 2log IU/mL 이상 감소한 환자 비율
|
5 년
|
|
치료 중 및 중단 후 혈청 HDV RNA의 변화
기간: 5 년
|
HDV는 D형 간염 바이러스를 의미합니다.
|
5 년
|
|
항바이러스 치료를 받는 환자 중 ALT 정상화 환자의 비율
기간: 5 년
|
ALT는 알라닌 아미노전이효소를 의미하고, ALT 정규화는 ALT <ULN을 의미합니다.
|
5 년
|
|
항바이러스 요법을 받은 환자의 복합 반응률
기간: 5 년
|
복합 반응은 HDV RNA <LLOQ 및 ALT<ULN을 의미합니다.
|
5 년
|
|
비정상적인 실험실 수치 및/또는 항바이러스 치료와 관련된 부작용이 있는 환자의 수
기간: 5 년
|
부작용, 심각한 부작용, 비정상적인 실험실 매개변수 및 약물 조합이 있는 환자의 수
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lok AS, Negro F, Asselah T, Farci P, Rizzetto M. Endpoints and New Options for Treatment of Chronic Hepatitis D. Hepatology. 2021 Dec;74(6):3479-3485. doi: 10.1002/hep.32082. Epub 2021 Sep 16. Review.
- Rizzetto M, Hamid S, Negro F. The changing context of hepatitis D. J Hepatol. 2021 May;74(5):1200-1211. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.014. Epub 2021 Jan 20. Review.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22201-4-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .