Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerbasert studie i pasienter med hepatitt D-virus (HDV)-infeksjon i Kina

7. juli 2022 oppdatert av: Lai Wei

Dette er en retrospektiv, prospektiv, ikke-interventiv, multisenter registerstudie. Pasienter diagnostisert med HDV-infeksjon (basert på positivt HDV-RNA) ble inkludert i denne studien og ble fulgt opp i minst 5 år for å evaluere sykdomsprogresjonen og kliniske utfall (inkludert død, levertransplantasjon, hepatocellulært karsinom [hcc], leverdekompensasjon, og skrumplever) i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden. Alle pasienter ble fulgt opp minst én gang i året etter at de ble inkludert i studien.

Det var i 2016 HDV-infeksjon først rapportert i Kina. Siden 1. januar 2016 kan alle pasienter diagnostisert med HDV-infeksjon bli registrert i denne studien og bevis som bekrefter diagnosen (inkludert, men ikke begrenset til, HDV RNA-testrapporter og medisinske journaler osv.) må leveres. De viktigste testresultatene (inkludert serum HDV RNA, ALT og tester for å bestemme tilstedeværelsen av levercirrhose, dekompensasjon av leverfunksjon og leverkreft som B-ultralyd og FibroScan) av disse pasientene bør samles inn hvert år fra diagnose til registrering. og fylt ut saksrapportskjema (CRF).

Oppfølgingsdata fra pasienter med serum anti-HDV positiv og HDV RNA negativ kan registreres og følges opp på denne plattformen, med informert samtykke fra pasientene kreves. Pasienter hvis serum HBV RNA blir positivt i løpet av oppfølgingsperioden vil bli inkludert i oppfølgingskohorten av studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Hepatitt D

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lai Wei, MD
Telefonnummer: +86-10 5611 8881
E-post: weilai@mail.tsinghua.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Navn: Feng Xue
Telefonnummer: +86- 18810799293
E-post: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100015
    - Bejing Tsinghua Changgung Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lai Wei, MD
      
      Telefonnummer: (+86)10 5611 8881
      
      E-post: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
    - Ta kontakt med:
      
      Feng Xue
      
      Telefonnummer: (+86)18810799293
      
      E-post: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HDV-infiserte individer med et positivt HDV RNA-testresultat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18 år eller eldre, begge kjønn;
Bevis på en positiv test for HDV RNA kan gis på eller før påmeldingsdatoen;
Kunne signere skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkeltgruppeoppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten av død hos pasienter infisert med HDV under 5-års oppfølging Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepatitt D-virus	5 år
Forekomsten av levertransplantasjon av pasienter infisert med HDV under 5-års oppfølging Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus	5 år
Forekomsten av hepatocellulært karsinom hos pasienter infisert med HDV under 5-års oppfølging Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus	5 år
Forekomsten av leverdekompensasjon hos pasienter infisert med HDV under 5-års oppfølging Tidsramme: 5 år	leverdekompensasjon betyr ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati	5 år
Forekomsten av skrumplever hos pasienter infisert med HDV under 5-års oppfølging Tidsramme: 5 år	Pasienter som utviklet cirrhose i fravær av cirrhose ved baseline ved leverbiopsi eller ikke-invasiv testing	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Demografiske kjennetegn ved HDV-infiserte individer ved bruk av baseline data Tidsramme: 1 år	Demografiske kjennetegn: alder, kjønn, høyde, vekt, nasjonalitet, hovedbolig, økonomisk nivå.	1 år
Epidemiologiske kjennetegn ved HDV-infiserte individer ved bruk av baseline-data Tidsramme: 1 år	Risikofaktorer for smitte/mulig smittevei, HDV genotype	1 år
Serum HDV RNA nivåer av pasienter infisert med HDV Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus	5 år
Serum HBV DNA-nivåer fra pasienter infisert med HDV Tidsramme: 5 år	HBV betyr hepaitt B-virus, HDV betyr hepaitt D-virus	5 år
HBsAg-konsentrasjonsnivåer hos pasienter infisert med HDV Tidsramme: 5 år	HBsAg betyr hepatitt B overflateantigen, HDV betyr hepaitt D-virus	5 år
Serumalaninaminotransferasekonsentrasjonsnivåer hos pasienter infisert med HDV Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus	5 år
Totale serumnivåer av bilirubin hos pasienter infisert med HDV Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus	5 år
Serumalbuminnivåer konsentrasjonsnivåer hos pasienter infisert med HDV Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus	5 år
Child-Pugh-score av pasienter infisert med HDV Tidsramme: 5 år	Child-Pugh-klassifiseringen er et universelt skåringssystem for graden av leversvikt hos pasienter med cirrhose. Variabler målt med dette systemet inkluderer ascites, encefalopati, serumalbumin, bilirubin og protrombintid. Tradisjonelt har Child-Pugh-klassen (A, B eller C) blitt brukt som en prediktiv indeks for operativ dødelighet hos voksne pasienter som gjennomgår portosystemiske shuntprosedyrer. Den estimerte 1- og 5-års overlevelsesraten er 95 % og 75 % for pasienter med Child-Pugh klasse B, og 85 % og 50 % for pasienter med Child-Pugh klasse C.	5 år
Forekomsten av død hos kroniske HDV-infiserte pasienter med vedvarende normal ALAT Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus, ALT betyr alaninaminotransferase	5 år
Forekomsten av levertransplantasjon av kroniske HDV-infiserte pasienter med vedvarende normal ALAT Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus, ALT betyr alaninaminotransferase	5 år
Forekomsten av hepatocellulært karsinom (HCC) hos kroniske HDV-infiserte pasienter med vedvarende normal ALAT Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus, ALT betyr alaninaminotransferase	5 år
Forekomsten av leverdekompensasjon hos kroniske HDV-infiserte pasienter med vedvarende normal ALAT Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus, ALT betyr alaninaminotransferase	5 år
Forekomsten av cirrhose hos kroniske HDV-infiserte pasienter med vedvarende normal ALAT Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepaitt D-virus, ALT betyr alaninaminotransferase	5 år
Andelen pasienter med HDV RNA negativ konvertering av pasienter som mottar antiviral behandling Tidsramme: 5 år	HDV RNA negativ konvertering betyr HDV RNA< nedre grense for kvantifisering (LLOQ)	5 år
Andelen pasienter med >2 lg IE/ml HDV RNA-nedgang av pasienter som får antiviral behandling Tidsramme: 5 år	Andelen pasienter med en HDV RNA-reduksjon på mer enn 2 log IE/ml	5 år
Endringer i serum HDV RNA under behandling og etter seponering Tidsramme: 5 år	HDV betyr hepatitt D-virus	5 år
Andelen pasienter med ALT-normalisering av pasienter som mottar antiviral behandling Tidsramme: 5 år	ALT betyr alaninaminotransferase, ALT-normalisering betyr ALT <ULN	5 år
Kombinert responsrate for pasienter med antiviral terapi Tidsramme: 5 år	Kombinert respons betyr HDV RNA <LLOQ og ALT<ULN	5 år
Antall pasienter med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til antiviral behandling Tidsramme: 5 år	Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger, unormale laboratorieparametre og medikamentkombinasjoner	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lai Wei

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)