Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na rejestrze pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) w Chinach

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lai Wei

Jest to retrospektywne, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie rejestru. Pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HDV (na podstawie dodatniego wyniku RNA wirusa HDV) zostali włączeni do tego badania i byli obserwowani przez co najmniej 5 lat w celu oceny postępu choroby i wyników klinicznych (w tym zgon, przeszczep wątroby, rak wątrobowokomórkowy [hcc], dekompensacja czynności wątroby, marskość wątroby) w okresie 5-letniej obserwacji. Wszyscy pacjenci byli obserwowani co najmniej raz w roku po włączeniu ich do badania.

W 2016 roku po raz pierwszy odnotowano zakażenie wirusem HDV w Chinach. Od 1 stycznia 2016 r. wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HDV, mogą zostać włączeni do tego badania, a dowody potwierdzające diagnozę (w tym między innymi raporty z badań HDV RNA i dokumentacja medyczna itp.) muszą zostać dostarczone. Główne wyniki badań (w tym RNA HDV w surowicy, ALT oraz testy w celu określenia obecności marskości wątroby, dekompensacji czynności wątroby i raka wątroby, takie jak B-ultrasonografia i FibroScan) tych pacjentów powinny być zbierane każdego roku od diagnozy do włączenia do badania i wypełnił formularz opisu przypadku (CRF).

Dane kontrolne pacjentów z surowicą anty-HDV dodatnią i RNA HDV ujemną można rejestrować i monitorować na tej platformie, wymagana jest świadoma zgoda pacjentów. Pacjenci, u których RNA HBV w surowicy stanie się dodatni w okresie obserwacji, zostaną włączeni do kohorty kontrolnej badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Wirusowe zapalenie wątroby typu D

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Lai Wei, MD
Numer telefonu: +86-10 5611 8881
E-mail: weilai@mail.tsinghua.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Feng Xue
Numer telefonu: +86- 18810799293
E-mail: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100015
    - Bejing Tsinghua Changgung Hospital
    - Kontakt:
      
      Lai Wei, MD
      
      Numer telefonu: (+86)10 5611 8881
      
      E-mail: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Feng Xue
      
      Numer telefonu: (+86)18810799293
      
      E-mail: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zakażone wirusem HDV z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HDV RNA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, obojga płci;
Dowód pozytywnego wyniku testu na obecność RNA wirusa HDV można przedstawić w dniu rejestracji lub przed nią;
Potrafi podpisać pisemną świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość zgonów pacjentów zakażonych wirusem HDV w 5-letniej obserwacji Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D	5 lat
Częstość transplantacji wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HDV w 5-letniej obserwacji Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D	5 lat
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego u pacjentów zakażonych wirusem HDV w 5-letniej obserwacji Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D	5 lat
Częstość występowania dekompensacji czynności wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HDV w 5-letniej obserwacji Ramy czasowe: 5 lat	dekompensacja czynności wątroby oznacza wodobrzusze, krwawienie z żylaków lub encefalopatię wątrobową	5 lat
Częstość występowania marskości wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HDV w 5-letniej obserwacji Ramy czasowe: 5 lat	Pacjenci, u których rozwinęła się marskość wątroby przy braku marskości na początku badania na podstawie biopsji wątroby lub badań nieinwazyjnych	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna osób zakażonych wirusem HDV na podstawie danych wyjściowych Ramy czasowe: 1 rok	Cechy demograficzne: wiek, płeć, wzrost, waga, narodowość, główne miejsce zamieszkania, poziom ekonomiczny.	1 rok
Charakterystyka epidemiologiczna osób zakażonych wirusem HDV na podstawie danych wyjściowych Ramy czasowe: 1 rok	Czynniki ryzyka zakażenia/możliwa droga zakażenia, genotyp HDV	1 rok
Poziomy HDV RNA w surowicy pacjentów zakażonych HDV Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D	5 lat
Poziomy DNA HBV w surowicy pacjentów zakażonych HDV Ramy czasowe: 5 lat	HBV oznacza wirus zapalenia wątroby typu B, HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D	5 lat
Stężenia HBsAg u pacjentów zakażonych HDV Ramy czasowe: 5 lat	HBsAg oznacza antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D	5 lat
Poziomy stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy pacjentów zakażonych HDV Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D	5 lat
Poziomy stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy pacjentów zakażonych HDV Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D	5 lat
Stężenia albumin w surowicy pacjentów zakażonych wirusem HDV Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D	5 lat
Skala Child-Pugh pacjentów zakażonych wirusem HDV Ramy czasowe: 5 lat	Klasyfikacja Childa-Pugha jest uniwersalnym systemem oceny stopnia niewydolności wątroby u pacjentów z marskością wątroby. Zmienne mierzone przez ten system obejmują wodobrzusze, encefalopatię, albuminę surowicy, bilirubinę i czas protrombinowy. Tradycyjnie klasa Childa-Pugha (A, B lub C) była stosowana jako wskaźnik predykcyjny śmiertelności operacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom przetoki wrotno-systemowej. Szacowane 1- i 5-letnie przeżycia wynoszą 95% i 75% dla pacjentów z klasą B wg Child-Pugh oraz 85% i 50% dla pacjentów z klasą C wg Child-Pugh.	5 lat
Częstość zgonów pacjentów przewlekle zakażonych wirusem HDV z utrzymującą się prawidłową aktywnością ALT Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D, ALT oznacza aminotransferazę alaninową	5 lat
Częstość przeszczepów wątroby u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HDV z utrzymującą się prawidłową aktywnością ALT Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D, ALT oznacza aminotransferazę alaninową	5 lat
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HDV z utrzymującą się prawidłową aktywnością AlAT Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D, ALT oznacza aminotransferazę alaninową	5 lat
Częstość występowania dekompensacji czynności wątroby u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HDV z utrzymującą się prawidłową aktywnością AlAT Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D, ALT oznacza aminotransferazę alaninową	5 lat
Częstość występowania marskości u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HDV z utrzymującą się prawidłową aktywnością ALT Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D, ALT oznacza aminotransferazę alaninową	5 lat
Odsetek pacjentów z ujemną konwersją HDV RNA do pacjentów otrzymujących terapie przeciwwirusowe Ramy czasowe: 5 lat	Ujemna konwersja RNA HDV oznacza, że RNA HDV < dolna granica oznaczalności (LLOQ)	5 lat
Odsetek pacjentów ze spadkiem miana RNA HDV >2 lg IU/ml wśród pacjentów otrzymujących terapie przeciwwirusowe Ramy czasowe: 5 lat	Odsetek pacjentów ze spadkiem miana HDV RNA o ponad 2 log j.m./ml	5 lat
Zmiany RNA HDV w surowicy podczas leczenia i po jego odstawieniu Ramy czasowe: 5 lat	HDV oznacza wirus zapalenia wątroby typu D	5 lat
Odsetek pacjentów z normalizacją ALT wśród pacjentów otrzymujących terapie przeciwwirusowe Ramy czasowe: 5 lat	ALT oznacza aminotransferazę alaninową, normalizacja ALT oznacza ALT <ULN	5 lat
Łączny wskaźnik odpowiedzi pacjentów z terapią przeciwwirusową Ramy czasowe: 5 lat	Łączna odpowiedź oznacza HDV RNA <LLOQ i ALT <ULN	5 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przeciwwirusowym Ramy czasowe: 5 lat	Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkie zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe parametry laboratoryjne i kombinacje leków	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lai Wei

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)