Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на основе реестра пациентов с инфекцией вирусом гепатита D (HDV) в Китае

7 июля 2022 г. обновлено: Lai Wei

Это ретроспективное, проспективное, неинтервенционное, многоцентровое регистровое исследование. Пациенты с диагнозом HDV-инфекция (на основании положительной РНК HDV) были включены в это исследование и наблюдались в течение не менее 5 лет для оценки прогрессирования заболевания и клинических исходов (включая смерть, трансплантацию печени, гепатоцеллюлярную карциному [ГЦК], декомпенсацию печени, и цирроз печени) в течение 5-летнего периода наблюдения. После включения в исследование все пациенты наблюдались не реже одного раза в год.

В 2016 году в Китае впервые было зарегистрировано инфицирование HDV. С 1 января 2016 года все пациенты, у которых диагностирована инфекция HDV, могут быть включены в это исследование, и им должны быть предоставлены доказательства, подтверждающие диагноз (включая, помимо прочего, отчеты об испытаниях РНК HDV, медицинские записи и т. д.). Основные результаты анализов (включая сывороточную РНК HDV, АЛТ и тесты для определения наличия цирроза печени, декомпенсации функции печени и рака печени, такие как B-УЗИ и FibroScan) этих пациентов должны собираться каждый год с момента постановки диагноза до включения в исследование. и заполнили форму истории болезни (CRF).

Последующие данные пациентов с анти-HDV-позитивной сывороткой и негативной РНК HDV могут быть зарегистрированы и отслежены на этой платформе, при этом требуется информированное согласие пациентов. Пациенты, у которых РНК HBV в сыворотке становится положительной в течение периода наблюдения, будут включены в группу последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Гепатит Д

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lai Wei, MD
Номер телефона: +86-10 5611 8881
Электронная почта: weilai@mail.tsinghua.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Feng Xue
Номер телефона: +86- 18810799293
Электронная почта: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100015
    - Bejing Tsinghua Changgung Hospital
    - Контакт:
      
      Lai Wei, MD
      
      Номер телефона: (+86)10 5611 8881
      
      Электронная почта: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
    - Контакт:
      
      Feng Xue
      
      Номер телефона: (+86)18810799293
      
      Электронная почта: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

HDV-инфицированные лица с положительным результатом теста на РНК HDV

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, оба пола;
Доказательства положительного результата теста на РНК HDV могут быть предоставлены до даты регистрации;
Возможность подписать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Одногрупповое задание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота смерти пациентов, инфицированных HDV, в течение 5 лет наблюдения Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D	5 лет
Частота трансплантаций печени у больных, инфицированных HDV, в течение 5 лет наблюдения Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D	5 лет
Частота гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов, инфицированных HDV, в течение 5 лет наблюдения Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D	5 лет
Частота декомпенсации печени у больных, инфицированных HDV, в течение 5 лет наблюдения Временное ограничение: 5 лет	декомпенсация печени означает асцит, варикозное кровотечение или печеночную энцефалопатию	5 лет
Частота цирроза печени у пациентов, инфицированных HDV, в течение 5 лет наблюдения Временное ограничение: 5 лет	Пациенты, у которых развился цирроз при отсутствии цирроза на исходном уровне по данным биопсии печени или неинвазивного тестирования.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Демографические характеристики лиц, инфицированных HDV, с использованием исходных данных Временное ограничение: 1 год	Демографические характеристики: возраст, пол, рост, вес, национальность, основное место жительства, экономический уровень.	1 год
Эпидемиологические характеристики лиц, инфицированных HDV, с использованием исходных данных Временное ограничение: 1 год	Факторы риска заражения/возможный путь заражения, генотип HDV	1 год
Уровни РНК HDV в сыворотке пациентов, инфицированных HDV Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D	5 лет
Уровни ДНК HBV в сыворотке пациентов, инфицированных HDV Временное ограничение: 5 лет	HBV означает вирус гепатита B, HDV означает вирус гепатита D	5 лет
Уровни концентрации HBsAg у пациентов, инфицированных HDV Временное ограничение: 5 лет	HBsAg означает поверхностный антиген гепатита В, HDV означает вирус гепатита D	5 лет
Уровни концентрации аланинаминотрансферазы в сыворотке крови пациентов, инфицированных HDV Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D	5 лет
Уровни концентрации общего билирубина в сыворотке крови пациентов, инфицированных HDV Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D	5 лет
Уровни сывороточного альбумина, уровни концентрации у пациентов, инфицированных HDV Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D	5 лет
Шкала Чайлд-Пью у пациентов, инфицированных HDV Временное ограничение: 5 лет	Классификация Чайлд-Пью представляет собой универсальную систему оценки степени печеночной недостаточности у больных циррозом печени. Переменные, измеряемые этой системой, включают асцит, энцефалопатию, сывороточный альбумин, билирубин и протромбиновое время. Традиционно класс Чайлд-Пью (A, B или C) использовался в качестве прогностического индекса операционной смертности у взрослых пациентов, перенесших процедуры портосистемного шунтирования. По оценкам, 1- и 5-летняя выживаемость составляет 95% и 75% для пациентов с классом В по Чайлд-Пью и 85% и 50% для пациентов с классом С по Чайлд-Пью.	5 лет
Частота летальных исходов у пациентов с хронической инфекцией HDV с устойчиво нормальным уровнем АЛТ Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D, ALT означает аланинаминотрансферазу	5 лет
Частота трансплантаций печени у хронических HDV-инфицированных пациентов с устойчиво нормальным уровнем АЛТ Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D, ALT означает аланинаминотрансферазу	5 лет
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) у хронических HDV-инфицированных пациентов с устойчиво нормальным уровнем АЛТ Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D, ALT означает аланинаминотрансферазу	5 лет
Частота декомпенсации печени у пациентов с хронической HDV-инфекцией и стабильно нормальным уровнем АЛТ Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D, ALT означает аланинаминотрансферазу	5 лет
Частота цирроза печени у пациентов с хронической HDV-инфекцией и устойчиво нормальным уровнем АЛТ Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D, ALT означает аланинаминотрансферазу	5 лет
Доля пациентов с негативной конверсией РНК HDV среди пациентов, получающих противовирусную терапию Временное ограничение: 5 лет	Отрицательная конверсия РНК HDV означает, что РНК HDV < нижнего предела количественного определения (LLOQ)	5 лет
Доля пациентов со снижением уровня РНК HDV > 2 lg МЕ/мл среди пациентов, получающих противовирусную терапию Временное ограничение: 5 лет	Доля пациентов со снижением уровня РНК HDV более чем на 2 log МЕ/мл	5 лет
Изменения РНК HDV в сыворотке во время лечения и после его прекращения Временное ограничение: 5 лет	HDV означает вирус гепатита D	5 лет
Доля больных с нормализацией АЛТ среди больных, получающих противовирусную терапию Временное ограничение: 5 лет	АЛТ означает аланинаминотрансферазу, нормализация АЛТ означает, что АЛТ <ВГН	5 лет
Комбинированный показатель ответа пациентов на противовирусную терапию Временное ограничение: 5 лет	Комбинированный ответ означает, что РНК HDV <LLOQ и ALT<ULN	5 лет
Количество пациентов с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с противовирусным лечением Временное ограничение: 5 лет	Количество пациентов с нежелательными явлениями, тяжелыми нежелательными явлениями, аномальными лабораторными показателями и комбинациями лекарственных средств.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lai Wei

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)