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Étude basée sur un registre chez des patients infectés par le virus de l'hépatite D (HDV) en Chine

7 juillet 2022 mis à jour par: Lai Wei

Il s'agit d'une étude de registre rétrospective, prospective, non interventionnelle et multicentrique. Les patients diagnostiqués avec une infection par le VHD (sur la base d'un ARN du VHD positif) ont été inclus dans cette étude et ont été suivis pendant au moins 5 ans pour évaluer la progression de leur maladie et les résultats cliniques (y compris décès, transplantation hépatique, carcinome hépatocellulaire [CHC], décompensation hépatique, et cirrhose) pendant la période de suivi de 5 ans. Tous les patients ont été suivis au moins une fois par an après leur inclusion dans l'étude.

C'était en 2016, une infection par le VHD a été signalée pour la première fois en Chine. Depuis le 1er janvier 2016, tous les patients diagnostiqués avec une infection par le VHD peuvent être inscrits dans cette étude et des preuves confirmant le diagnostic (y compris, mais sans s'y limiter, les rapports de test de l'ARN du VHD et les dossiers médicaux, etc.) doivent être fournies. Les principaux résultats des tests (y compris l'ARN HDV sérique, l'ALT et les tests pour déterminer la présence d'une cirrhose du foie, d'une décompensation de la fonction hépatique et d'un cancer du foie tels que l'échographie B et le FibroScan) de ces patients chaque année, du diagnostic à l'inscription, doivent être collectés. et rempli le formulaire de rapport de cas (CRF).

Les données de suivi des patients avec un sérum anti-HDV positif et un ARN HDV négatif peuvent être enregistrées et suivies sur cette plateforme, avec le consentement éclairé des patients est requis. Les patients dont l'ARN sérique du VHB devient positif au cours de la période de suivi seront inclus dans la cohorte de suivi de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Hépatite D

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lai Wei, MD
Numéro de téléphone: +86-10 5611 8881
E-mail: weilai@mail.tsinghua.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Feng Xue
Numéro de téléphone: +86- 18810799293
E-mail: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100015
    - Bejing Tsinghua Changgung Hospital
    - Contact:
      
      Lai Wei, MD
      
      Numéro de téléphone: (+86)10 5611 8881
      
      E-mail: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
    - Contact:
      
      Feng Xue
      
      Numéro de téléphone: (+86)18810799293
      
      E-mail: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes infectées par le VHD avec un résultat positif au test d'ARN du VHD

La description

Critère d'intégration:

Adultes âgés de 18 ans ou plus, des deux sexes ;
La preuve d'un test positif pour l'ARN HDV peut être fournie au plus tard à la date d'inscription ;
Capable de signer un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Affectation à un seul groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'incidence des décès de patients infectés par le VHD au cours du suivi de 5 ans Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D	5 années
L'incidence de la transplantation hépatique des patients infectés par le VHD au cours du suivi de 5 ans Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D	5 années
L'incidence du carcinome hépatocellulaire des patients infectés par le VHD au cours du suivi de 5 ans Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D	5 années
L'incidence de la décompensation hépatique des patients infectés par le VHD au cours du suivi de 5 ans Délai: 5 années	décompensation hépatique signifie ascite, hémorragie variqueuse ou encéphalopathie hépatique	5 années
L'incidence de la cirrhose des patients infectés par le VHD au cours du suivi de 5 ans Délai: 5 années	Patients ayant développé une cirrhose en l'absence de cirrhose au départ par biopsie hépatique ou test non invasif	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques démographiques des personnes infectées par le VHD à l'aide de données de base Délai: 1 an	Caractéristiques démographiques : âge, sexe, taille, poids, nationalité, résidence principale, niveau économique.	1 an
Caractéristiques épidémiologiques des personnes infectées par le VHD à l'aide de données de base Délai: 1 an	Facteurs de risque d'infection/voie d'infection possible, génotype du VHD	1 an
Niveaux sériques d'ARN du VHD des patients infectés par le VHD Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D	5 années
Taux sériques d'ADN du VHB chez les patients infectés par le VHD Délai: 5 années	HBV signifie virus de l'hépatite B, HDV signifie virus de l'hépatite D	5 années
Niveaux de concentration en HBsAg des patients infectés par le HDV Délai: 5 années	HBsAg signifie antigène de surface de l'hépatite B, HDV signifie virus de l'hépatite D	5 années
Niveaux de concentration sérique d'alanine aminotransférase des patients infectés par le VHD Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D	5 années
Niveaux de concentration sérique de bilirubine totale des patients infectés par le VHD Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D	5 années
Niveaux d'albumine sérique niveaux de concentration des patients infectés par le VHD Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D	5 années
Scores de Child-Pugh des patients infectés par le VHD Délai: 5 années	La classification de Child-Pugh est un système de notation universel du degré d'insuffisance hépatique chez les patients atteints de cirrhose. Les variables mesurées par ce système comprennent l'ascite, l'encéphalopathie, l'albumine sérique, la bilirubine et le temps de prothrombine. Traditionnellement, la classe Child-Pugh (A, B ou C) a été utilisée comme indice prédictif du taux de mortalité opératoire chez les patients adultes subissant des procédures de shunt porto-systémique. Les taux de survie estimés à 1 et 5 ans sont de 95 % et 75 % pour les patients de classe B de Child-Pugh, et de 85 % et 50 % pour les patients de classe C de Child-Pugh.	5 années
L'incidence des décès de patients infectés par le VHD chronique avec des taux d'ALT constamment normaux Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D, ALT signifie alanine aminotransférase	5 années
L'incidence de la transplantation hépatique chez les patients infectés par le VHD chronique avec des taux d'ALT constamment normaux Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D, ALT signifie alanine aminotransférase	5 années
L'incidence du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients infectés par le VHD chronique avec des taux d'ALT normaux en permanence Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D, ALT signifie alanine aminotransférase	5 années
L'incidence de la décompensation hépatique chez les patients infectés chroniquement par le VHD avec des taux d'ALT constamment normaux Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D, ALT signifie alanine aminotransférase	5 années
L'incidence de la cirrhose chez les patients infectés par le VHD chronique avec des taux d'ALT constamment normaux Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D, ALT signifie alanine aminotransférase	5 années
La proportion de patients avec une conversion négative de l'ARN HDV parmi les patients recevant des thérapies antivirales Délai: 5 années	La conversion négative de l'ARN HDV signifie que l'ARN HDV < limite inférieure de quantification (LLOQ)	5 années
La proportion de patients avec une diminution de l'ARN du VHD > 2 lg UI/mL parmi les patients recevant des thérapies antivirales Délai: 5 années	La proportion de patients avec une diminution de l'ARN HDV supérieure à 2log UI/mL	5 années
Modifications de l'ARN du VHD sérique pendant le traitement et après l'arrêt Délai: 5 années	HDV signifie virus de l'hépatite D	5 années
La proportion de patients avec une normalisation des ALAT parmi les patients recevant des thérapies antivirales Délai: 5 années	ALT signifie alanine aminotransférase, la normalisation ALT signifie ALT <ULN	5 années
Taux de réponse combiné des patients sous traitement antiviral Délai: 5 années	La réponse combinée signifie ARN HDV <LIOQ et ALT<ULN	5 années
Nombre de patients présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement antiviral Délai: 5 années	Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves, des paramètres de laboratoire anormaux et des combinaisons de médicaments	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lai Wei

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

virus de l'hépatite D

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

22201-4-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .