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Studio basato sul registro in pazienti con infezione da virus dell'epatite D (HDV) in Cina

7 luglio 2022 aggiornato da: Lai Wei

Questo è uno studio di registro retrospettivo, prospettico, non interventistico e multicentrico. I pazienti con diagnosi di infezione da HDV (basata su HDV RNA positivo) sono stati inclusi in questo studio e sono stati seguiti per almeno 5 anni per valutare la loro progressione della malattia e gli esiti clinici (tra cui morte, trapianto di fegato, carcinoma epatocellulare [hcc], scompenso epatico, e cirrosi) durante il periodo di follow-up di 5 anni. Tutti i pazienti sono stati seguiti almeno una volta all'anno dopo essere stati inclusi nello studio.

È stato nel 2016 che l'infezione da HDV è stata segnalata per la prima volta in Cina. Dal 1° gennaio 2016, tutti i pazienti con diagnosi di infezione da HDV possono essere arruolati in questo studio e devono essere consegnate prove a conferma della diagnosi (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, rapporti sui test dell'RNA dell'HDV e cartelle cliniche, ecc.). I principali risultati dei test (inclusi HDV RNA sierico, ALT e test per determinare la presenza di cirrosi epatica, scompenso della funzionalità epatica e cancro del fegato come l'ecografia B e il FibroScan) di questi pazienti devono essere raccolti ogni anno dalla diagnosi all'arruolamento e compilato il case report form (CRF).

I dati di follow-up dei pazienti con siero anti-HDV positivo e HDV RNA negativo possono essere registrati e seguiti su questa piattaforma, previo consenso informato dei pazienti. I pazienti il ​​cui siero HBV RNA diventa positivo durante il periodo di follow-up saranno inclusi nella coorte di follow-up dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con infezione da HDV con risultato positivo al test dell'RNA per l'HDV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni, entrambi i sessi;
  • La prova di un test positivo per HDV RNA può essere fornita entro la data di iscrizione;
  • In grado di firmare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di morte di pazienti con infezione da HDV durante il follow-up di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D
5 anni
L'incidenza del trapianto di fegato di pazienti con infezione da HDV durante il follow-up di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D
5 anni
L'incidenza del carcinoma epatocellulare dei pazienti con infezione da HDV durante il follow-up di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D
5 anni
L'incidenza di scompenso epatico dei pazienti con infezione da HDV durante il follow-up di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
scompenso epatico significa ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica
5 anni
L'incidenza di cirrosi di pazienti con infezione da HDV durante il follow-up di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Pazienti che hanno sviluppato cirrosi in assenza di cirrosi al basale mediante biopsia epatica o test non invasivi
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche degli individui con infezione da HDV utilizzando i dati di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
Caratteristiche demografiche: età, sesso, altezza, peso, nazionalità, residenza principale, livello economico.
1 anno
Caratteristiche epidemiologiche degli individui con infezione da HDV utilizzando i dati di riferimento
Lasso di tempo: 1 anno
Fattori di rischio per infezione/possibile via di infezione, genotipo HDV
1 anno
Livelli sierici di HDV RNA di pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D
5 anni
Livelli sierici di HBV DNA di pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 5 anni
HBV significa virus dell'epatite B, HDV significa virus dell'epatite D
5 anni
Livelli di concentrazione di HBsAg di pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 5 anni
HBsAg significa antigene di superficie dell'epatite B, HDV significa virus dell'epatite D
5 anni
Livelli di concentrazione sierica di alanina aminotransferasi di pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D
5 anni
Livelli sierici di concentrazione di bilirubina totale di pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D
5 anni
Livelli sierici di albumina Livelli di concentrazione dei pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D
5 anni
Punteggi Child-Pugh di pazienti con infezione da HDV
Lasso di tempo: 5 anni
La classificazione Child-Pugh è un sistema di punteggio universale del grado di insufficienza epatica nei pazienti con cirrosi. Le variabili misurate da questo sistema includono ascite, encefalopatia, albumina sierica, bilirubina e tempo di protrombina. Tradizionalmente, la classe Child-Pugh (A, B o C) è stata utilizzata come indice predittivo per il tasso di mortalità operatoria nei pazienti adulti sottoposti a procedure di shunt portosistemico. I tassi di sopravvivenza stimati a 1 e 5 anni sono del 95% e del 75% per i pazienti con classe Child-Pugh B e dell'85% e del 50% per i pazienti con classe Child-Pugh C.
5 anni
L'incidenza di morte di pazienti con infezione cronica da HDV con ALT persistentemente normale
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D, ALT significa alanina aminotransferasi
5 anni
L'incidenza del trapianto di fegato di pazienti con infezione cronica da HDV con ALT persistentemente normale
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D, ALT significa alanina aminotransferasi
5 anni
L'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC) di pazienti con infezione cronica da HDV con ALT persistentemente normale
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D, ALT significa alanina aminotransferasi
5 anni
L'incidenza di scompenso epatico di pazienti con infezione cronica da HDV con ALT persistentemente normale
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D, ALT significa alanina aminotransferasi
5 anni
L'incidenza di cirrosi di pazienti con infezione cronica da HDV con ALT persistentemente normale
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D, ALT significa alanina aminotransferasi
5 anni
La proporzione di pazienti con conversione HDV RNA negativa rispetto ai pazienti sottoposti a terapie antivirali
Lasso di tempo: 5 anni
Conversione negativa dell'RNA dell'HDV significa RNA dell'HDV < limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
5 anni
La percentuale di pazienti con un declino dell'RNA dell'HDV >2lg IU/mL dei pazienti che ricevono terapie antivirali
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di pazienti con una diminuzione dell'RNA dell'HDV superiore a 2log IU/mL
5 anni
Alterazioni dell'RNA dell'HDV sierico durante il trattamento e dopo l'interruzione
Lasso di tempo: 5 anni
HDV significa virus dell'epatite D
5 anni
La proporzione di pazienti con normalizzazione dell'ALT rispetto ai pazienti che ricevono terapie antivirali
Lasso di tempo: 5 anni
ALT significa alanina aminotransferasi, normalizzazione ALT significa ALT <ULN
5 anni
Tasso di risposta combinato dei pazienti con terapia antivirale
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta combinata significa HDV RNA <LLOQ e ALT<ULN
5 anni
Numero di pazienti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento antivirale
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi, parametri di laboratorio anormali e combinazioni di farmaci
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lai Wei

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22201-4-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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