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Estudo baseado em registro em pacientes com infecção pelo vírus da hepatite D (HDV) na China

7 de julho de 2022 atualizado por: Lai Wei

Este é um estudo de registro retrospectivo, prospectivo, não interventivo e multicêntrico. Pacientes diagnosticados com infecção por HDV (com base em HDV RNA positivo) foram incluídos neste estudo e foram acompanhados por pelo menos 5 anos para avaliar a progressão da doença e os resultados clínicos (incluindo morte, transplante de fígado, carcinoma hepatocelular [HCC], descompensação hepática, e cirrose) durante o período de acompanhamento de 5 anos. Todos os pacientes foram acompanhados pelo menos uma vez por ano após sua inclusão no estudo.

Foi em 2016 que a infecção por HDV foi relatada pela primeira vez na China. Desde 1º de janeiro de 2016, todos os pacientes diagnosticados com infecção por HDV podem ser incluídos neste estudo e as evidências que confirmam o diagnóstico (incluindo, entre outros, relatórios de teste de HDV RNA e registros médicos, etc.) devem ser entregues. Os principais resultados dos testes (incluindo HDV RNA sérico, ALT e testes para determinar a presença de cirrose hepática, descompensação da função hepática e câncer hepático, como B-ultrassom e FibroScan) desses pacientes a cada ano, desde o diagnóstico até a inscrição, devem ser coletados e preenchido o formulário de relato de caso (CRF).

Os dados de acompanhamento de pacientes com soro anti-HDV positivo e HDV RNA negativo podem ser registrados e acompanhados nesta plataforma, sendo necessário o consentimento informado dos pacientes. Os pacientes cujo RNA do HBV sérico se torne positivo durante o período de acompanhamento serão incluídos na coorte de acompanhamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Hepatite D

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Lai Wei, MD
Número de telefone: +86-10 5611 8881
E-mail: weilai@mail.tsinghua.edu.cn

Estude backup de contato

Nome: Feng Xue
Número de telefone: +86- 18810799293
E-mail: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100015
    - Bejing Tsinghua Changgung Hospital
    - Contato:
      
      Lai Wei, MD
      
      Número de telefone: (+86)10 5611 8881
      
      E-mail: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
    - Contato:
      
      Feng Xue
      
      Número de telefone: (+86)18810799293
      
      E-mail: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos infectados pelo HDV com resultado positivo no teste HDV RNA

Descrição

Critério de inclusão:

Maiores de 18 anos, de ambos os sexos;
A evidência de um teste positivo para HDV RNA pode ser fornecida antes ou na data de inscrição;
Capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Atribuição de grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A incidência de morte de pacientes infectados com HDV durante 5 anos de acompanhamento Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D	5 anos
A incidência de transplante de fígado de pacientes infectados pelo HDV durante 5 anos de seguimento Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D	5 anos
A incidência de carcinoma hepatocelular de pacientes infectados com HDV durante 5 anos de acompanhamento Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D	5 anos
A incidência de descompensação hepática de pacientes infectados pelo HDV durante 5 anos de acompanhamento Prazo: 5 anos	descompensação hepática significa ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática	5 anos
A incidência de cirrose de pacientes infectados com HDV durante 5 anos de acompanhamento Prazo: 5 anos	Pacientes que desenvolveram cirrose na ausência de cirrose no início do estudo por biópsia hepática ou teste não invasivo	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Características demográficas de indivíduos infectados por HDV usando dados de linha de base Prazo: 1 ano	Características demográficas: idade, sexo, altura, peso, nacionalidade, residência principal, nível económico.	1 ano
Características epidemiológicas de indivíduos infectados pelo HDV usando dados de linha de base Prazo: 1 ano	Fatores de risco para infecção/possível via de infecção, genótipo HDV	1 ano
Níveis séricos de HDV RNA de pacientes infectados com HDV Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D	5 anos
Níveis séricos de DNA HBV de pacientes infectados com HDV Prazo: 5 anos	HBV significa vírus da hepatite B, HDV significa vírus da hepatite D	5 anos
Níveis de concentração de HBsAg em pacientes infectados pelo HDV Prazo: 5 anos	HBsAg significa antígeno de superfície da hepatite B, HDV significa vírus da hepatite D	5 anos
Níveis séricos de concentração de alanina aminotransferase de pacientes infectados pelo HDV Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D	5 anos
Níveis de concentração sérica de bilirrubina total de pacientes infectados com HDV Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D	5 anos
Níveis de albumina sérica níveis de concentração de pacientes infectados com HDV Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D	5 anos
Escores Child-Pugh de pacientes infectados com HDV Prazo: 5 anos	A classificação de Child-Pugh é um sistema de pontuação universal do grau de insuficiência hepática em pacientes com cirrose. As variáveis medidas por este sistema incluem ascite, encefalopatia, albumina sérica, bilirrubina e tempo de protrombina. Tradicionalmente, a classe de Child-Pugh (A, B ou C) tem sido utilizada como índice preditivo da taxa de mortalidade operatória em pacientes adultos submetidos a procedimentos de derivação portossistêmica. As taxas de sobrevida estimadas em 1 e 5 anos são de 95% e 75% para pacientes com Child-Pugh classe B e 85% e 50% para pacientes com Child-Pugh classe C.	5 anos
A incidência de morte de pacientes com infecção crônica por HDV com ALT persistentemente normal Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D, ALT significa alanina aminotransferase	5 anos
A incidência de transplante hepático em pacientes com infecção crônica por HDV com ALT persistentemente normal Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D, ALT significa alanina aminotransferase	5 anos
A incidência de carcinoma hepatocelular (HCC) de pacientes crônicos infectados por HDV com ALT persistentemente normal Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D, ALT significa alanina aminotransferase	5 anos
A incidência de descompensação hepática de pacientes com infecção crônica por HDV com ALT persistentemente normal Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D, ALT significa alanina aminotransferase	5 anos
A incidência de cirrose em pacientes crônicos infectados por HDV com ALT persistentemente normal Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D, ALT significa alanina aminotransferase	5 anos
A proporção de pacientes com conversão negativa de HDV RNA de pacientes recebendo terapias antivirais Prazo: 5 anos	Conversão negativa de HDV RNA significa HDV RNA< limite inferior de quantificação (LLOQ)	5 anos
A proporção de pacientes com um declínio >2lg IU/mL HDV RNA de pacientes recebendo terapias antivirais Prazo: 5 anos	A proporção de pacientes com uma redução de HDV RNA superior a 2log IU/mL	5 anos
Alterações no RNA HDV sérico durante o tratamento e após a descontinuação Prazo: 5 anos	HDV significa vírus da hepatite D	5 anos
A proporção de pacientes com normalização de ALT de pacientes recebendo terapias antivirais Prazo: 5 anos	ALT significa alanina aminotransferase, normalização ALT significa ALT <ULN	5 anos
Taxa de resposta combinada de pacientes com terapia antiviral Prazo: 5 anos	Resposta combinada significa HDV RNA <LLOQ e ALT<ULN	5 anos
Número de pacientes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento antiviral Prazo: 5 anos	Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves, parâmetros laboratoriais anormais e combinações de medicamentos	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lai Wei

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)