Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratieonderzoek bij patiënten met hepatitis D-virus (HDV)-infectie in China

7 juli 2022 bijgewerkt door: Lai Wei

Dit is een retrospectieve, prospectieve, niet-interventieve, multicenter registratiestudie. Patiënten met de diagnose HDV-infectie (gebaseerd op positief HDV-RNA) werden opgenomen in deze studie en werden gedurende ten minste 5 jaar gevolgd om hun ziekteprogressie en klinische resultaten te evalueren (waaronder overlijden, levertransplantatie, hepatocellulair carcinoom [hcc], leverdecompensatie, en cirrose) tijdens de follow-upperiode van 5 jaar. Alle patiënten werden minstens één keer per jaar opgevolgd nadat ze in het onderzoek waren opgenomen.

Het was in 2016 dat een HDV-infectie voor het eerst werd gemeld in China. Sinds 1 januari 2016 kunnen alle patiënten met de diagnose HDV-infectie in deze studie worden opgenomen en moet er bewijs worden geleverd dat de diagnose bevestigt (inclusief maar niet beperkt tot HDV-RNA-testrapporten en medische dossiers, enz.). De belangrijkste testresultaten (inclusief serum HDV RNA, ALT en tests om de aanwezigheid van levercirrose, decompensatie van de leverfunctie en leverkanker zoals B-echografie en FibroScan vast te stellen) van deze patiënten moeten elk jaar worden verzameld vanaf de diagnose tot aan de inschrijving. en vulde het case report form (CRF) in.

Follow-upgegevens van patiënten met serum anti-HDV-positief en HDV-RNA-negatief kunnen op dit platform worden geregistreerd en opgevolgd, met geïnformeerde toestemming van de patiënten is vereist. Patiënten bij wie het serum-HBV-RNA tijdens de follow-upperiode positief wordt, zullen worden opgenomen in het follow-upcohort van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Hepatitis D

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lai Wei, MD
Telefoonnummer: +86-10 5611 8881
E-mail: weilai@mail.tsinghua.edu.cn

Studie Contact Back-up

Naam: Feng Xue
Telefoonnummer: +86- 18810799293
E-mail: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100015
    - Bejing Tsinghua Changgung Hospital
    - Contact:
      
      Lai Wei, MD
      
      Telefoonnummer: (+86)10 5611 8881
      
      E-mail: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
    - Contact:
      
      Feng Xue
      
      Telefoonnummer: (+86)18810799293
      
      E-mail: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met HDV geïnfecteerde personen met een positief HDV RNA-testresultaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18 jaar of ouder, beide geslachten;
Bewijs van een positieve test voor HDV-RNA kan worden geleverd op of voor de inschrijvingsdatum;
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De incidentie van overlijden van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV tijdens de follow-up van 5 jaar Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus	5 jaar
De incidentie van levertransplantatie van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV tijdens een follow-up van 5 jaar Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus	5 jaar
De incidentie van hepatocellulair carcinoom van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV tijdens een follow-up van 5 jaar Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus	5 jaar
De incidentie van leverdecompensatie van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV tijdens een follow-up van 5 jaar Tijdsspanne: 5 jaar	leverdecompensatie betekent ascites, varicesbloeding of hepatische encefalopathie	5 jaar
De incidentie van cirrose van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV tijdens een follow-up van 5 jaar Tijdsspanne: 5 jaar	Patiënten die cirrose ontwikkelden in afwezigheid van cirrose bij baseline door leverbiopsie of niet-invasieve testen	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Demografische kenmerken van met HDV geïnfecteerde personen met behulp van basisgegevens Tijdsspanne: 1 jaar	Demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, nationaliteit, hoofdverblijfplaats, economisch niveau.	1 jaar
Epidemiologische kenmerken van met HDV geïnfecteerde personen met behulp van basisgegevens Tijdsspanne: 1 jaar	Risicofactoren voor infectie/mogelijke infectieroute, HDV-genotype	1 jaar
Serum HDV RNA-niveaus van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus	5 jaar
Serum HBV DNA-niveaus van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV Tijdsspanne: 5 jaar	HBV betekent hepatitis B-virus, HDV betekent hepatitis D-virus	5 jaar
HBsAg-concentratieniveaus van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV Tijdsspanne: 5 jaar	HBsAg betekent hepatitis B-oppervlakte-antigeen, HDV betekent hepatitis D-virus	5 jaar
Serum alanine-aminotransferaseconcentratieniveaus van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus	5 jaar
Serum totale bilirubineconcentratieniveaus van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus	5 jaar
Serumalbumineniveaus concentratieniveaus van patiënten die zijn geïnfecteerd met HDV Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus	5 jaar
Child-Pugh-scores van patiënten die besmet zijn met HDV Tijdsspanne: 5 jaar	De Child-Pugh-classificatie is een universeel scoresysteem voor de mate van leverfalen bij patiënten met cirrose. Variabelen die door dit systeem worden gemeten, zijn ascites, encefalopathie, serumalbumine, bilirubine en protrombinetijd. Traditioneel wordt de Child-Pugh-klasse (A, B of C) gebruikt als een voorspellende index voor het operatieve sterftecijfer bij volwassen patiënten die portosystemische shuntprocedures ondergaan. De geschatte 1- en 5-jaars overlevingspercentages zijn 95% en 75% voor patiënten met Child-Pugh klasse B, en 85% en 50% voor patiënten met Child-Pugh klasse C.	5 jaar
De incidentie van overlijden van chronische HDV-geïnfecteerde patiënten met aanhoudend normaal ALAT Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus, ALT betekent alanine-aminotransferase	5 jaar
De incidentie van levertransplantatie van chronische HDV-geïnfecteerde patiënten met aanhoudend normaal ALAT Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus, ALT betekent alanine-aminotransferase	5 jaar
De incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC) van chronische HDV-geïnfecteerde patiënten met aanhoudend normaal ALAT Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus, ALT betekent alanine-aminotransferase	5 jaar
De incidentie van leverdecompensatie van chronische HDV-geïnfecteerde patiënten met aanhoudend normaal ALAT Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus, ALT betekent alanine-aminotransferase	5 jaar
De incidentie van cirrose van chronische HDV-geïnfecteerde patiënten met aanhoudend normaal ALAT Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus, ALT betekent alanine-aminotransferase	5 jaar
Het percentage patiënten met HDV RNA-negatieve conversie van patiënten die antivirale therapieën kregen Tijdsspanne: 5 jaar	HDV RNA negatieve conversie betekent HDV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ)	5 jaar
Het percentage patiënten met een afname van >2 lg IE/ml HDV RNA van patiënten die antivirale therapieën kregen Tijdsspanne: 5 jaar	Het percentage patiënten met een afname van HDV-RNA van meer dan 2log IE/ml	5 jaar
Veranderingen in serum HDV RNA tijdens de behandeling en na stopzetting Tijdsspanne: 5 jaar	HDV betekent hepatitis D-virus	5 jaar
Het percentage patiënten met ALAT-normalisatie van patiënten die antivirale therapieën krijgen Tijdsspanne: 5 jaar	ALAT betekent alanine-aminotransferase, ALAT-normalisatie betekent ALAT <ULN	5 jaar
Gecombineerd responspercentage van patiënten met antivirale therapie Tijdsspanne: 5 jaar	Gecombineerde respons betekent HDV RNA <LLOQ en ALT<ULN	5 jaar
Aantal patiënten met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met antivirale behandeling Tijdsspanne: 5 jaar	Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, abnormale laboratoriumparameters en geneesmiddelcombinaties	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lai Wei

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)