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Registerbasierte Studie bei Patienten mit Hepatitis-D-Virus (HDV)-Infektion in China

7. Juli 2022 aktualisiert von: Lai Wei

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Registerstudie. Patienten, bei denen eine HDV-Infektion diagnostiziert wurde (basierend auf positiver HDV-RNA), wurden in diese Studie einbezogen und mindestens fünf Jahre lang nachbeobachtet, um ihren Krankheitsverlauf und ihre klinischen Ergebnisse (einschließlich Tod, Lebertransplantation, hepatozelluläres Karzinom [hcc], Leberdekompensation, und Zirrhose) während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit. Alle Patienten wurden nach Aufnahme in die Studie mindestens einmal im Jahr nachuntersucht.

Im Jahr 2016 wurde erstmals in China über eine HDV-Infektion berichtet. Seit dem 1. Januar 2016 können alle Patienten, bei denen eine HDV-Infektion diagnostiziert wurde, in diese Studie aufgenommen werden und es müssen Nachweise zur Bestätigung der Diagnose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HDV-RNA-Testberichte und Krankenakten usw.) vorgelegt werden. Die wichtigsten Testergebnisse (einschließlich Serum-HDV-RNA, ALT und Tests zur Bestimmung des Vorliegens von Leberzirrhose, Leberfunktionsdekompensation und Leberkrebs wie B-Ultraschall und FibroScan) dieser Patienten sollten jedes Jahr von der Diagnose bis zur Aufnahme in die Studie erfasst werden und das Fallberichtsformular (CRF) ausgefüllt.

Follow-up-Daten von Patienten mit Serum-Anti-HDV-positiv und HDV-RNA-negativ können auf dieser Plattform aufgezeichnet und weiterverfolgt werden, wobei eine Einverständniserklärung der Patienten erforderlich ist. Patienten, deren Serum-HBV-RNA während der Nachbeobachtungszeit positiv wird, werden in die Nachbeobachtungskohorte der Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HDV-infizierte Personen mit einem positiven HDV-RNA-Testergebnis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, beide Geschlechter;
  • Der Nachweis eines positiven HDV-RNA-Tests kann am oder vor dem Einschreibungsdatum erbracht werden;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelgruppenzuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Todes von mit HDV infizierten Patienten während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
5 Jahre
Die Inzidenz von Lebertransplantationen bei mit HDV infizierten Patienten während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus
5 Jahre
Die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom bei mit HDV infizierten Patienten während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus
5 Jahre
Die Inzidenz einer Leberdekompensation bei mit HDV infizierten Patienten während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 Jahre
Leberdekompensation bedeutet Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie
5 Jahre
Die Inzidenz von Leberzirrhose bei mit HDV infizierten Patienten während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten, die eine Leberzirrhose entwickelten, obwohl zu Studienbeginn keine Leberzirrhose durch Leberbiopsie oder nichtinvasive Tests vorlag
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale von HDV-infizierten Personen anhand von Basisdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Demografische Merkmale: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Nationalität, Hauptwohnsitz, wirtschaftliches Niveau.
1 Jahr
Epidemiologische Merkmale von HDV-infizierten Personen anhand von Basisdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Risikofaktoren für eine Infektion/möglicher Infektionsweg, HDV-Genotyp
1 Jahr
Serum-HDV-RNA-Spiegel von Patienten, die mit HDV infiziert sind
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus
5 Jahre
Serum-HBV-DNA-Spiegel von Patienten, die mit HDV infiziert sind
Zeitfenster: 5 Jahre
HBV bedeutet Hepaitis-B-Virus, HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus
5 Jahre
HBsAg-Konzentrationswerte von mit HDV infizierten Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
HBsAg bedeutet Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus
5 Jahre
Serum-Alanin-Aminotransferase-Konzentrationen von Patienten, die mit HDV infiziert sind
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus
5 Jahre
Gesamtbilirubinkonzentration im Serum von Patienten, die mit HDV infiziert sind
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus
5 Jahre
Serumalbuminspiegel-Konzentrationswerte von Patienten, die mit HDV infiziert sind
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus
5 Jahre
Child-Pugh-Scores von Patienten, die mit HDV infiziert sind
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Child-Pugh-Klassifikation ist ein universelles Bewertungssystem für den Grad des Leberversagens bei Patienten mit Leberzirrhose. Zu den von diesem System gemessenen Variablen gehören Aszites, Enzephalopathie, Serumalbumin, Bilirubin und Prothrombinzeit. Traditionell wird die Child-Pugh-Klasse (A, B oder C) als prädiktiver Index für die operative Sterblichkeitsrate bei erwachsenen Patienten verwendet, die sich portosystemischen Shunt-Eingriffen unterziehen. Die geschätzten 1- und 5-Jahres-Überlebensraten betragen 95 % bzw. 75 % für Patienten mit Child-Pugh-Klasse B und 85 % bzw. 50 % für Patienten mit Child-Pugh-Klasse C.
5 Jahre
Die Todeshäufigkeit chronisch HDV-infizierter Patienten mit anhaltend normalem ALT
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus, ALT bedeutet Alaninaminotransferase
5 Jahre
Die Inzidenz von Lebertransplantationen bei chronisch HDV-infizierten Patienten mit anhaltend normalem ALT
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus, ALT bedeutet Alaninaminotransferase
5 Jahre
Die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei chronisch HDV-infizierten Patienten mit anhaltend normalem ALT
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus, ALT bedeutet Alaninaminotransferase
5 Jahre
Die Inzidenz einer Leberdekompensation bei chronisch HDV-infizierten Patienten mit anhaltend normalem ALT
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus, ALT bedeutet Alaninaminotransferase
5 Jahre
Die Inzidenz von Leberzirrhose bei chronisch HDV-infizierten Patienten mit anhaltend normalem ALT
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepaitis-D-Virus, ALT bedeutet Alaninaminotransferase
5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit HDV-RNA-negativer Konversion an den Patienten, die antivirale Therapien erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV-RNA-negative Umwandlung bedeutet HDV-RNA< untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ)
5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit einem HDV-RNA-Wert von >2 lg IU/ml nimmt bei Patienten ab, die antivirale Therapien erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit einem HDV-RNA-Abfall von mehr als 2 log IU/ml
5 Jahre
Veränderungen der HDV-RNA im Serum während der Behandlung und nach Absetzen
Zeitfenster: 5 Jahre
HDV bedeutet Hepatitis-D-Virus
5 Jahre
Der Anteil der Patienten mit ALT-Normalisierung an den Patienten, die antivirale Therapien erhalten
Zeitfenster: 5 Jahre
ALT bedeutet Alaninaminotransferase. ALT-Normalisierung bedeutet ALT <ULN
5 Jahre
Kombinierte Ansprechrate von Patienten mit antiviraler Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Kombinierte Reaktion bedeutet HDV-RNA <LLOQ und ALT<ULN
5 Jahre
Anzahl der Patienten mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der antiviralen Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schweren unerwünschten Ereignissen, abnormalen Laborparametern und Arzneimittelkombinationen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lai Wei

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22201-4-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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