健康な被験者と乾癬患者におけるICP-488の臨床研究
2023年4月14日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
健康な被験者および乾癬患者におけるICP-488の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一および複数の漸増用量第I相試験
これは、健常者および乾癬患者におけるICP-488の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一および複数の漸増用量第I相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Zhao
- 電話番号：+86 18233150939
- メール：Lisa.zhao@innocarepharma.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Anhui Meidcal University
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コンタクト：
- Chunjun Yang
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- まだ募集していません
- The First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Guoqiang Zhang
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Henan
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Nanyang、Henan、中国、473004
- まだ募集していません
- Nanyang First People's Hospital
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Hubei
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Shiyan、Hubei、中国、442000
- 募集
- Shiyan Renmin Hospital
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コンタクト：
- Zudong Meng
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Qianjin Lu
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Jilin
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Yanji、Jilin、中国、133000
- まだ募集していません
- Yanbian University Hospital
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コンタクト：
- Zhehu Jin
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Zheajing
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Hangzhou、Zheajing、中国、310006
- まだ募集していません
- Hangzhou First People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -自発的にインフォームドコンセントに署名し、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、研究要件に従って研究を完了することができました。
- 体格指数（BMI）が18～26kg/m2、男性被験者の体重が50kg以上、女性被験者の体重が45kg以上であること。
- スクリーニング期間中の臨床検査の結果は、母集団または研究施設の正常な参照値の範囲内です;または、結果はわずかに外れていましたが、許容範囲内であり、研究者はそれらが臨床的に重要ではないと評価しました.
- 妊孕性状態: 不妊症の女性被験者 (すなわち、 閉経後または外科的に不妊の女性を含む身体的に妊娠できない）;男性被験者とそのパートナーは、研究期間全体および最後の投薬後28日間または5回の半減期の間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があり、男性被験者は寄付してはならないこの時期の精子。
- -18歳以上65歳以下の男性または女性の被験者;
- 尋常性乾癬の診断；
- スクリーニングおよび無作為化で、次の 3 つの基準がすべて満たされている。
1）乾癬の面積と重症度指数（PASI）≧12； 2）Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3; 3）乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10%以上。
8. 対象は、全身療法および/または光線療法を受ける候補者である。
除外基準:
- 研究プロトコルの要件に従うことができません。
- 臨床的に重要な疾患の証拠または病歴、またはアレルギー性疾患の証拠または病歴。
- -薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸機能障害のある被験者。
- -投与前14日以内の急性病状。
- -現在または投与前6か月以内に重度の感染症を経験している、または長期または再発性の感染症を患っている
- -被験者および/または第一度近親者は遺伝的免疫不全を持っています。
- -最初の投与前3か月以内の大きな外傷または手術。
- 結核の既往歴;調査員が判断した活動性結核の徴候または症状の存在、および胸部画像検査により、スクリーニング時に活動性肺結核が示された；T-spoT テスト (T-SPOT) はスクリーニング時に陽性であった。
- 尿中薬物検査陽性。
- アルコール依存症
- -最初の投与前3か月以内にタバコ/タバコまたはタバコ/タバコ製品を使用した被験者。
- 初回投与前56日以内に500ml以上の血液（血漿を除く）を献血した被験者、または試験期間中または試験終了後1ヶ月以内に血液または血液成分を献血する予定であった被験者。
- -最初の投与前30日以内または5半減期以内のプロトコルで指定された他の治験薬の使用（どちらか長い方を参照）。
- 伝統的な漢方薬（TCM）および市販薬（OTC）、ビタミン、全身ステロイドホルモン療法、免疫抑制剤またはモジュレーター療法、ホルモン補充療法、およびその他の栄養補助食品またはハーブは、最初の投与の30日前から次の投与まで使用されました. -up をご覧ください。
- 最初の投与前 48 時間以内に、カフェインを含む飲食物を摂取してください。
- -強い、中等度および弱いCYP1A2 / CYP3A4阻害剤または誘導剤の最後の使用 治験薬の初回投与前の5半減期未満、または薬、栄養補助食品、または食品の摂取を計画している
- -初回投与前30日以内の食事療法または食事療法、または食生活に大きな変化がある。
- 研究の 1 週間前までに、燻製の炭火料理 (カーボン バーベキューなど) を食べてください。
- スクリーニング中に、梅毒特異抗体、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはヒト免疫不全ウイルス血清学的抗体（HIV-Ab）の検査結果で陽性が示されました。
- -生ウイルスワクチン、弱毒化生ワクチン、または生ウイルス成分によるワクチン接種は、初回投与の6週間前、または計画された研究期間中、または研究終了後8週間以内に投与されます。
- 乾癬の非プラーク形態。
- 薬剤性乾癬。
- 何らかの病状のために経口または注射可能なコルチコステロイドを服用しているか、必要としています。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な検査結果は、治験責任医師の判断で、参加者に許容できないリスクを引き起こす可能性があります。
- -活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス、活動性C型肝炎ウイルスまたは梅毒感染の病歴。
- -スクリーニング時に臨床的に重度、進行性、または制御されていない疾患; 妊娠中の女性被験者。
- 授乳中の女性被験者。
- 治験責任医師がこの治験に参加するのに不適切であると判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP-488
ICP-488 錠剤の単回漸増用量。 ICP-488 錠剤の複数回の漸増投与。 Part3 乾癬患者：ICP-488錠。
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ICP-488は錠剤として投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回漸増用量;プラセボの複数回の漸増用量; Part3 プラセボの乾癬患者。
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一致するプラセボは錠剤として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中の有害事象の発生率と重症度、および有害事象による治療の中止
時間枠：単回上昇投与：1日；複数回上昇投与：28日
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単回上昇投与：1日；複数回上昇投与：28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：単回上昇投与：1日；複数回上昇投与：28日
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単回上昇投与：1日；複数回上昇投与：28日
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乾癬の面積と重症度指数（PASI）
時間枠：Day1,Day7,Day14,Day21,Day28,Day35,Day42,Day56
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Day1,Day7,Day14,Day21,Day28,Day35,Day42,Day56
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体表面積（BSA）
時間枠：Day1,Day7,Day14,Day21,Day28,Day35,Day42,Day56
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Day1,Day7,Day14,Day21,Day28,Day35,Day42,Day56
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Static Physician's Global Assessment（sPGA）
時間枠：Day1,Day7,Day14,Day21,Day28,Day35,Day42,Day56
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Day1,Day7,Day14,Day21,Day28,Day35,Day42,Day56
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ピーク掻痒数値評価尺度（PP-NRS）
時間枠：Day1～Day14、Day21、Day28、Day35、Day42、Day56
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Day1～Day14、Day21、Day28、Day35、Day42、Day56
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皮膚科QOL指標（DLQI）
時間枠：Day1,Day7,Day14,Day21,Day28,Day35,Day42,Day56
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Day1,Day7,Day14,Day21,Day28,Day35,Day42,Day56
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qianjin Lu、Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月29日
一次修了 (予想される)
2023年10月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-01001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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