Uno studio clinico di ICP-488 in soggetti sani e pazienti con psoriasi

Criterio di inclusione:

1. Ha firmato volontariamente il consenso informato ed è stato in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e può completare lo studio in base ai requisiti dello studio.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 26 kg/m2, il peso del soggetto di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg e il peso del soggetto di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg.
3. I risultati dei test di laboratorio durante il periodo di screening rientrano nei normali valori di riferimento della popolazione o del sito di studio; Oppure i risultati erano leggermente fuori posto ma entro limiti accettabili e lo sperimentatore ha valutato che non fossero clinicamente significativi.
4. Stato di fertilità: soggetti di sesso femminile che sono sterili (es. fisicamente incapaci di concepire, comprese le donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili); i soggetti di sesso maschile e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per l'intero periodo di studio e per 28 giorni dopo l'ultimo trattamento o per cinque emivite, e i soggetti di sesso maschile non devono donare sperma durante questo periodo.
5. Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni;
6. Diagnosi di psoriasi a placche;
7. Tutti i seguenti 3 criteri sono soddisfatti allo screening e alla randomizzazione:

1）Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥ 12; 2）Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3; 3）Area di superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi ≥ 10%.

8. Il soggetto è candidato a ricevere terapia sistemica e/o fototerapia.

Criteri di esclusione:

1. Impossibile seguire i requisiti del protocollo di studio.
2. Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa, o evidenza o anamnesi di malattia allergica.
3. Soggetti con disfunzione gastrointestinale clinicamente significativa che può influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento del farmaco.
4. Stato di malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione.
5. Al momento o nei 6 mesi precedenti la somministrazione si è verificata un'infezione grave o si è in presenza di una malattia infettiva a lungo termine o ricorrente
6. I soggetti e/o i parenti di primo grado presentano un'immunodeficienza genetica.
7. Trauma maggiore o intervento chirurgico entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
8. Precedenti anamnesi di tubercolosi; La presenza di segni o sintomi giudicati dallo sperimentatore di tubercolosi attiva e l'imaging del torace hanno mostrato tubercolosi polmonare attiva allo screening; il test T-spot (T-SPOT) è risultato positivo allo screening.
9. Test antidroga nelle urine positivo.
10. Alcolico
11. Soggetti che hanno utilizzato tabacco/sigarette o prodotti a base di tabacco/sigarette nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione.
12. Soggetti che hanno donato più di 500 ml di sangue (escluso il plasma) entro 56 giorni prima della prima dose o che hanno pianificato di donare sangue o componenti del sangue durante il periodo dello studio o entro 1 mese dalla fine dello studio.
13. Uso di qualsiasi altro farmaco in studio specificato nel protocollo entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale o entro 5 emivite (fare riferimento a quella che è più lunga).
14. Qualsiasi medicina tradizionale cinese (MTC) e farmaci da banco (OTC), vitamine, terapia ormonale steroidea sistemica, terapia immunosoppressiva o modulatrice, terapia ormonale sostitutiva e altri integratori alimentari o erbe sono stati utilizzati 30 giorni prima della prima dose fino al successivo visita di sopra.
15. Consumare qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina entro 48 ore prima della prima somministrazione.
16. Ultimo uso di inibitori o induttori stron, moderati e deboli del CYP1A2/CYP3A4 inferiore a 5 emivite prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o pianificazione dell'assunzione di farmaci, integratori alimentari o alimenti
17. Dieta o trattamento dietetico nei 30 giorni precedenti la somministrazione iniziale o cambiamento significativo delle abitudini alimentari.
18. Mangia cibi a base di carbone affumicato (come barbecue a carbone, ecc.) entro 1 settimana prima dello studio.
19. Qualsiasi positivo mostrato nel risultato di laboratorio dell'anticorpo specifico della sifilide, dell'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o dell'anticorpo sierologico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) durante lo screening.
20. La vaccinazione ricevuta con vaccino a virus vivo, vaccino vivo attenuato o qualsiasi componente di virus vivo viene somministrata entro 6 settimane prima della somministrazione iniziale, o durante il periodo di studio pianificato o entro 8 settimane dopo la fine dello studio.
21. Forme non a placca di psoriasi.
22. Psoriasi indotta da farmaci.
23. Stanno assumendo o richiedono corticosteroidi orali o iniettabili per qualsiasi condizione medica.
24. Risultati dei test clinicamente significativi al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, possono causare un rischio inaccettabile per il partecipante.
25. Storia di tubercolosi attiva, virus dell'epatite B attivo, virus dell'epatite C attivo o infezione da sifilide.
26. Malattia clinicamente grave, progressiva o incontrollata allo screening; Soggetti di sesso femminile in gravidanza.
27. soggetti di sesso femminile che allattano.
28. Altre situazioni giudicate dall'investigatore non idonee a partecipare a questo processo.