Een klinische studie van ICP-488 bij gezonde proefpersonen en patiënten met psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming, en was in staat om goed te communiceren met de onderzoeker en kan het onderzoek voltooien volgens de onderzoeksvereiste.
2. Body mass index (BMI) tussen 18-26 kg/m2, het gewicht van de mannelijke proefpersoon mag niet minder zijn dan 50 kg en het gewicht van de vrouwelijke proefpersoon mag niet minder zijn dan 45 kg.
3. De resultaten van laboratoriumtests tijdens de screeningperiode vallen binnen de normale referentiewaarden van de populatie of onderzoekslocatie; of de resultaten waren enigszins afwijkend, maar binnen aanvaardbare grenzen, en de onderzoeker oordeelde dat ze niet klinisch significant waren.
4. Vruchtbaarheidsstatus: vrouwelijke proefpersonen die onvruchtbaar zijn (d.w.z. fysiek niet in staat om zwanger te worden, inclusief postmenopauzale of chirurgisch onvruchtbare vrouwen); Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste medicatie of gedurende vijf halfwaardetijden, en mannelijke proefpersonen mogen niet doneren sperma in deze periode.
5. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar;
6. Diagnose van plaque psoriasis;
7. Bij screening en randomisatie wordt aan alle volgende 3 criteria voldaan:

1) Psoriasisgebied en ernstindex (PASI) ≥ 12; 2）Algemene beoordeling door arts (PGA) ≥ 3; 3) Lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis ≥ 10%.

8. De patiënt komt in aanmerking voor systemische therapie en/of fototherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan de vereisten van het studieprotocol niet volgen.
2. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte, of bewijs of geschiedenis van allergische ziekte.
3. Proefpersonen met klinisch significante gastro-intestinale stoornissen die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
4. Acute ziektetoestand binnen 14 dagen vóór toediening.
5. Momenteel of binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening een ernstige infectie heeft of een langdurige of terugkerende infectieziekte heeft
6. Proefpersonen en/of verwanten in de eerste graad hebben een genetische immuundeficiëntie.
7. Groot trauma of operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
8. Eerdere medische voorgeschiedenis van tuberculose; De aanwezigheid van door de onderzoeker beoordeelde tekenen of symptomen van actieve tuberculose en de beeldvorming van de borst toonde actieve longtuberculose bij screening; T-spoT-test (T-SPOT) was positief bij screening.
9. Urine drugstest positief.
10. Alcoholisch
11. Proefpersonen die tabak/sigaretten of tabak/sigarettenproducten hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
12. Proefpersonen die meer dan 500 ml bloed (exclusief plasma) hebben gedoneerd binnen 56 dagen vóór de eerste dosis, of van plan waren bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens de onderzoeksperiode of binnen 1 maand na afloop van het onderzoek.
13. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel gespecificeerd in het protocol binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening of binnen 5 halfwaardetijden (zie welke van de twee langer is).
14. Elke traditionele Chinese geneeskunde (TCM) en vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), vitamines, systemische steroïde hormoontherapie, immunosuppressieve of modulatortherapie, hormoonvervangingstherapie en andere voedingssupplementen of kruiden werden 30 dagen vóór de eerste dosis gebruikt tot volgende op bezoek.
15. Consumeer voedsel of drank die cafeïne bevat binnen 48 uur voorafgaand aan uw eerste toediening.
16. Laatste gebruik van sterke, matige en zwakke CYP1A2/CYP3A4-remmers of -inductoren minder dan 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of van plan om medicijnen, voedingssupplementen of voedsel in te nemen
17. Dieet of dieetbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening of als u een significante verandering in eetgewoonten heeft.
18. Eet binnen 1 week voorafgaand aan het onderzoek gerookt voedsel op houtskoolvuur (zoals Koolbarbecue, enz.).
19. Elk positief resultaat in het laboratorium van syfilis-specifiek antilichaam, hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of humaan immunodeficiëntievirus serologisch antilichaam (HIV-Ab) tijdens screening.
20. Ontvangen vaccinatie met levend virusvaccin, levend verzwakt vaccin of een ander levend virusbestanddeel wordt toegediend binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening, of tijdens de geplande onderzoeksperiode of binnen 8 weken na het einde van het onderzoek.
21. Niet-plaque vormen van psoriasis.
22. Door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
23. Orale of injecteerbare corticosteroïden gebruiken of nodig hebben voor een medische aandoening.
24. Klinisch significante testresultaten op het moment van screening die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer kunnen opleveren.
25. Geschiedenis van actieve tuberculose, actief hepatitis B-virus, actief hepatitis C-virus of syfilisinfectie.
26. Klinisch ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte bij screening; Zwangere vrouwelijke proefpersonen.
27. vrouwelijke onderwerpen die borstvoeding geven.
28. Andere situaties die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan dit onderzoek.