Клиническое исследование ICP-488 у здоровых людей и пациентов с псориазом

Критерии включения:

1. Добровольно подписал информированное согласие, имел возможность хорошо общаться с исследователем и мог завершить исследование в соответствии с требованиями исследования.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 26 кг/м2, вес субъекта мужского пола не должен быть менее 50 кг, а вес субъекта женского пола не должен быть менее 45 кг.
3. Результаты лабораторных тестов в течение периода скрининга находятся в пределах нормальных референсных значений для населения или исследовательского центра; Или результаты немного отличались, но в допустимых пределах, и исследователь оценил их как клинически незначимые.
4. Статус фертильности: Бесплодные субъекты женского пола (т.е. физически неспособные к зачатию, в том числе женщины в постменопаузе или хирургически бесплодные); Субъекты мужского пола и их партнеры должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после приема последнего лекарства или в течение пяти периодов полураспада, а субъекты мужского пола не должны быть донорами спермы в этот период.
5. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет;
6. Диагностика бляшечного псориаза;
7. При скрининге и рандомизации выполняются все следующие 3 критерия:

1）Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12; 2）Общая оценка врачей (PGA) ≥ 3; 3）Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная псориазом ≥ 10%.

8. Субъект является кандидатом на системную терапию и/или фототерапию.

Критерий исключения:

1. Невозможно следовать требованиям протокола исследования.
2. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого заболевания или наличие или наличие в анамнезе аллергического заболевания.
3. Субъекты с клинически значимой желудочно-кишечной дисфункцией, которая может повлиять на прием, транспортировку или всасывание лекарств.
4. Острое болезненное состояние в течение 14 дней до введения.
5. В настоящее время или в течение 6 месяцев перед введением пациенты с тяжелой инфекцией или с длительным или рецидивирующим инфекционным заболеванием
6. Субъекты и/или родственники первой степени родства имеют генетический иммунодефицит.
7. Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до первого введения.
8. Предыдущая история болезни туберкулеза; Наличие по оценке исследователя признаков или симптомов активного туберкулеза и визуализация грудной клетки указывали на активный туберкулез легких при скрининге; тест T-spoT (T-SPOT) был положительным при скрининге.
9. Анализ мочи на наркотики положительный.
10. Алкоголик
11. Субъекты, которые употребляли табак/сигареты или табачные/сигаретные изделия в течение 3 месяцев до первого введения.
12. Субъекты, которые сдали более 500 мл крови (исключая плазму) в течение 56 дней до первой дозы или планировали сдать кровь или компоненты крови в течение периода исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования.
13. Использование любого другого исследуемого препарата, указанного в протоколе, в течение 30 дней до первоначального введения или в течение 5 периодов полувыведения (см. в зависимости от того, что дольше).
14. Любые препараты традиционной китайской медицины (ТКМ) и безрецептурные (OTC), витамины, системная стероидная гормональная терапия, иммунодепрессанты или модуляторная терапия, заместительная гормональная терапия и другие пищевые добавки или травы использовались за 30 дней до первой дозы до последующих плановый визит.
15. Употребляйте любую пищу или напитки, содержащие кофеин, в течение 48 часов до первого приема.
16. Последний прием сильных, умеренных и слабых ингибиторов или индукторов CYP1A2/CYP3A4 менее чем за 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата или планирование приема лекарств, пищевых добавок или пищевых продуктов
17. Диета или диетическое лечение в течение 30 дней до первоначального введения или значительное изменение пищевых привычек.
18. Ешьте продукты, приготовленные из копченого древесного угля (например, угольное барбекю и т. д.) в течение 1 недели до исследования.
19. Любой положительный результат лабораторных исследований на специфические антитела к сифилису, антитела к гепатиту С (HCV-Ab), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb) или серологические антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) во время скрининга.
20. Получающим вакцину живой вирусной вакциной, живой аттенуированной вакциной или любым компонентом живого вируса вводят в течение 6 недель до первоначального введения, или в течение запланированного периода исследования, или в течение 8 недель после окончания исследования.
21. Небляшечные формы псориаза.
22. Медикаментозный псориаз.
23. Принимают или нуждаются в пероральных или инъекционных кортикостероидах по любому заболеванию.
24. Клинически значимые результаты теста во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут представлять неприемлемый риск для участника.
25. История активного туберкулеза, активного вируса гепатита В, активного вируса гепатита С или инфекции сифилиса.
26. Клинически тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание при скрининге； Беременные женщины.
27. кормящих женщин.
28. Другие ситуации, которые следователь сочтет неподходящими для присоединения к данному судебному разбирательству.