ICP-488:n kliininen tutkimus terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, yhden ja usean nousevan annoksen faasi I -tutkimus ICP-488:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, yhden ja usean nousevan annoksen faasi I -tutkimus, jolla arvioidaan ICP-488:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä ja psoriaasipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
154
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Zhao
- Puhelinnumero: +86 18233150939
- Sähköposti: Lisa.zhao@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Anhui Meidcal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunjun Yang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoqiang Zhang
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473004
- Ei vielä rekrytointia
- Nanyang First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
- Rekrytointi
- Shiyan Renmin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zudong Meng
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Qianjin Lu
-
-
Jilin
-
Yanji, Jilin, Kiina, 133000
- Ei vielä rekrytointia
- Yanbian University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhehu Jin
-
-
Zheajing
-
Hangzhou, Zheajing, Kiina, 310006
- Ei vielä rekrytointia
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyi kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja voi suorittaa tutkimuksen tutkimusvaatimuksen mukaisesti.
- Painoindeksi (BMI) on 18-26 kg/m2, miespuolisen painon tulee olla vähintään 50 kg ja naisen vähintään 45 kg.
- Seulontajakson laboratoriotutkimusten tulokset ovat populaation tai tutkimuspaikan normaaleissa viitearvoissa; Tai tulokset olivat hieman poikkeavia, mutta hyväksyttävissä rajoissa, ja tutkija arvioi, etteivät ne olleet kliinisesti merkittäviä.
- Hedelmällisyystila: Naishenkilöt, jotka ovat hedelmättömiä (esim. fyysisesti kykenemätön raskaaksi, mukaan lukien postmenopausaaliset tai kirurgisesti hedelmättömät naiset); Miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen tai viiden puoliintumisajan ajan, eivätkä miespuoliset koehenkilöt saa luovuttaa siittiöitä tänä aikana.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 65-vuotiaat；
- Plakkipsoriaasin diagnoosi；
- Kaikki seuraavat 3 kriteeriä täyttyvät seulonnassa ja satunnaistuksessa:
1) Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) ≥ 12; 2）Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3; 3) Psoriaasin aiheuttama kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10%.
8. Kohde on ehdokas saamaan systeemistä hoitoa ja/tai valohoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusprotokollan vaatimuksia ei voida noudattaa.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai todisteita tai historiaa allergisesta sairaudesta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen.
- Akuutti sairaustila 14 päivän sisällä ennen antoa.
- Tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä ennen antoa sinulla on vakava infektio tai sinulla on pitkäaikainen tai toistuva infektiosairaus
- Koehenkilöillä ja/tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on geneettinen immuunivajaus.
- Vakava trauma tai leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Aiempi tuberkuloosin sairaushistoria; Tutkijan arvioimien aktiivisen tuberkuloosin merkkien tai oireiden esiintyminen ja rintakehän kuvantaminen osoitti aktiivisen keuhkotuberkuloosin seulonnassa ；T-spoT-testi (T-SPOT) oli positiivinen seulonnassa.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Alkoholisti
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tupakkaa/savukkeita tai tupakka-/savuketuotteita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua.
- Koehenkilöt, jotka luovuttivat yli 500 ml verta (plasmaa lukuun ottamatta) 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikoivat luovuttaa verta tai veren komponentteja tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Minkä tahansa muun protokollassa määritellyn tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai 5 puoliintumisajan sisällä (katso kumpi on pidempi).
- Mitä tahansa perinteistä kiinalaista lääkettä (TCM) ja käsikauppalääkkeitä (OTC), vitamiineja, systeemistä steroidihormonihoitoa, immunosuppressantti- tai modulaattorihoitoa, hormonikorvaushoitoa ja muita ravintolisiä tai yrttejä käytettiin 30 päivää ennen ensimmäistä annosta seuraamiseen asti -vierailu.
- Nauti kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antokertaa.
- Stronin, kohtalaisten ja heikkojen CYP1A2/CYP3A4-estäjien tai induktorien viimeinen käyttö alle 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai lääkkeiden, ravintolisien tai elintarvikkeiden ottaminen
- Ruokavalio tai ruokavaliohoito 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jos sinulla on merkittävä muutos ruokailutottumuksissa.
- Syö savustettuja hiilellä poltettuja ruokia (kuten hiiligrilli jne.) 1 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Mikä tahansa positiivinen laboratoriotulos kuppa-spesifisestä vasta-aineesta, hepatiitti C -vasta-aineesta (HCV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineesta (HBcAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen serologisesta vasta-aineesta (HIV-Ab) seulonnan aikana.
- Saatu rokotus elävällä virusrokotteella, elävällä heikennetyllä rokotteella tai millä tahansa elävällä viruskomponentilla annetaan 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai suunnitellun tutkimusjakson aikana tai 8 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Psoriaasin ei-plakkimuodot.
- Lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
- Käytät tai tarvitset suun kautta tai ruiskeena annettavia kortikosteroideja minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Kliinisesti merkittävät testitulokset seulonnan aikana, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin.
- Aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti B -virus, aktiivinen hepatiitti C -virus tai kuppa-infektio.
- Kliinisesti vaikea, etenevä tai hallitsematon sairaus seulonnassa； Raskaana olevat naiset.
- imettävät naishenkilöt.
- Muut tilanteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-488
ICP-488-tabletin yksittäiset nousevat annokset; Useita nousevia annoksia ICP-488-tablettia; Osa 3 Psoriasispotilaat: ICP-488-tabletti.
|
ICP-488 annetaan tablettina
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäiset nousevat lumelääkkeen annokset; Useita nousevia plaseboannoksia; Osa 3 Plasebopotilaat, joilla on psoriasis.
|
Vastaava lumelääke annetaan tabletteina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus hoidon aikana sekä hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Nouseva kerta-annos: 1 päivä；Monikertainen nouseva annos: 28 päivää
|
Nouseva kerta-annos: 1 päivä；Monikertainen nouseva annos: 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Nouseva kerta-annos: 1 päivä；Monikertainen nouseva annos: 28 päivää
|
Nouseva kerta-annos: 1 päivä；Monikertainen nouseva annos: 28 päivää
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56
|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56
|
|
Staattinen lääkärin yleinen arvio (sPGA)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56
|
|
Huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP-NRS)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56
|
Päivä 1-päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 42, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qianjin Lu, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-01001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .