Badanie kliniczne ICP-488 u zdrowych osób i pacjentów z łuszczycą

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę i był w stanie dobrze komunikować się z badaczem i mógł ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami dotyczącymi badania.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-26 kg/m2, waga mężczyzny nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a waga kobiety nie powinna być mniejsza niż 45 kg.
3. Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym mieszczą się w normalnych wartościach referencyjnych dla populacji lub ośrodka badawczego; Lub wyniki były nieco odbiegające od normy, ale mieściły się w akceptowalnych granicach, a badacz ocenił, że nie są one istotne klinicznie.
4. Stan płodności: pacjentki, które są niepłodne (tj. fizycznie niezdolne do poczęcia, w tym kobiety po menopauzie lub kobiety bezpłodne po zabiegach chirurgicznych); Uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 28 dni po przyjęciu ostatniego leku lub przez pięć okresów półtrwania, a uczestnicy płci męskiej nie mogą być dawcami plemników w tym okresie.
5. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat;
6. Rozpoznanie łuszczycy plackowatej;
7. Podczas badań przesiewowych i randomizacji spełnione są wszystkie z poniższych 3 kryteriów:

1) wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥ 12; 2) ogólna ocena lekarska (PGA) ≥ 3; 3) Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą ≥ 10%.

8. Pacjent jest kandydatem do leczenia systemowego i/lub fototerapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można przestrzegać wymagań protokołu badania.
2. Dowód lub historia klinicznie istotnej choroby lub dowód lub historia choroby alergicznej.
3. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leku.
4. Ostry stan chorobowy w ciągu 14 dni przed podaniem.
5. obecnie lub w ciągu 6 miesięcy przed podaniem, u których występuje ciężka infekcja lub długotrwała lub nawracająca choroba infekcyjna
6. Pacjenci i/lub krewni pierwszego stopnia mają genetyczny niedobór odporności.
7. Poważny uraz lub operacja w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.
8. Wcześniejsza historia medyczna gruźlicy; Obecność ocenianych przez badacza oznak lub objawów czynnej gruźlicy, a obrazowanie klatki piersiowej wykazało aktywną gruźlicę płuc podczas badania przesiewowego; test T-spoT (T-SPOT) był dodatni podczas badania przesiewowego.
9. Test na obecność narkotyków w moczu pozytywny.
10. Alkoholowy
11. Osoby, które używały tytoniu/papierosów lub wyrobów tytoniowych/papierosowych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.
12. Pacjenci, którzy oddali ponad 500 ml krwi (bez osocza) w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planowali oddać krew lub składniki krwi w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
13. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku określonego w protokole w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania (należy wybrać dłuższy okres).
14. Wszystkie leki tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i dostępne bez recepty (OTC), witaminy, systemowa hormonoterapia sterydowa, terapia immunosupresyjna lub modulująca, hormonalna terapia zastępcza oraz inne suplementy diety lub zioła były stosowane 30 dni przed pierwszą dawką do następnego -do góry wizyta.
15. Spożywać jedzenie lub napoje zawierające kofeinę w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem.
16. Ostatnie użycie silnych, umiarkowanych i słabych inhibitorów lub induktorów CYP1A2/CYP3A4 krótszych niż 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku lub planowanie przyjmowania leków, suplementów diety lub żywności
17. Dieta lub leczenie dietetyczne w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem lub istotna zmiana nawyków żywieniowych.
18. Spożywaj potrawy z wędzonego węgla drzewnego (takie jak grill węglowy itp.) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem.
19. Każdy dodatni wynik badania laboratoryjnego na obecność przeciwciał specyficznych dla kiły, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał serologicznych przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) podczas badań przesiewowych.
20. Otrzymane szczepienie szczepionką z żywym wirusem, szczepionką z żywym atenuowanym wirusem lub jakimkolwiek składnikiem żywego wirusa jest podawane w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem lub w planowanym okresie badania lub w ciągu 8 tygodni po zakończeniu badania.
21. Niepłytkowe formy łuszczycy.
22. Łuszczyca polekowa.
23. Przyjmują lub wymagają doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów z powodu jakiegokolwiek schorzenia.
24. Klinicznie istotne wyniki testów w czasie badania przesiewowego, które w ocenie badacza mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
25. Historia czynnej gruźlicy, aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B, aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C lub zakażenia kiłą.
26. Klinicznie ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba podczas badania przesiewowego; Ciężarne kobiety.
27. kobiet karmiących piersią.
28. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.