Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af ICP-488 i raske forsøgspersoner og patienter med psoriasis

14. april 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkelt og multiple stigende dosis fase I undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ICP-488 hos raske forsøgspersoner og patienter med psoriasis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkelt og multiple stigende dosis fase I undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ICP-488 hos raske forsøgspersoner og patienter med psoriasis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Meidcal University
        • Kontakt:
          • Chunjun Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • Zudong Meng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
          • Zhehu Jin
    • Zheajing
      • Hangzhou, Zheajing, Kina, 310006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet informeret samtykke og var i stand til at kommunikere godt med investigator og kan gennemføre undersøgelsen i henhold til undersøgelseskravet.
  2. Body mass index (BMI) mellem 18-26 kg/m2, vægten af ​​mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45 kg.
  3. Resultaterne af laboratorietests i screeningsperioden ligger inden for de normale referenceværdier for populationen eller undersøgelsesstedet; eller resultaterne var en smule ude, men inden for acceptable grænser, og investigatoren vurderede, at de ikke var klinisk signifikante.
  4. Fertilitetsstatus: Kvindelige forsøgspersoner, der er infertile (dvs. fysisk ude af stand til at blive gravid, inklusive postmenopausale eller kirurgisk infertile kvinder); Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den sidste medicin eller i fem halveringstider, og mandlige forsøgspersoner må ikke donere sperm i denne periode.
  5. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år;
  6. Diagnose af plaque psoriasis;
  7. Alle følgende 3 kriterier er opfyldt ved screening og randomisering:

1）Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI) ≥ 12; 2）Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3; 3）Kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af psoriasis ≥ 10 %.

8. Forsøgspersonen er kandidat til at modtage systemisk terapi og/eller fototerapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke følge kravene til undersøgelsesprotokol.
  2. Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller evidens for eller historie med allergisk sygdom.
  3. Personer med klinisk signifikant gastrointestinal dysfunktion, som kan påvirke lægemiddelindtagelse, transport eller absorption.
  4. Akut sygdomstilstand inden for 14 dage før administration.
  5. I øjeblikket eller inden for 6 måneder før administration, der oplever en alvorlig infektion eller har en langvarig eller tilbagevendende infektionssygdom
  6. Forsøgspersoner og/eller førstegradsslægtninge har en genetisk immundefekt.
  7. Større traume eller operation inden for 3 måneder før den første administration.
  8. Tidligere sygehistorie med tuberkulose; Tilstedeværelsen af ​​efterforsker-bedømte tegn eller symptomer på aktiv tuberkulose og brystbilleddannelsen viste aktiv lungetuberkulose ved screening ；T-spot-test (T-SPOT) var positiv ved screening.
  9. Urin stoftest positiv.
  10. Alkoholiker
  11. Forsøgspersoner, der har brugt tobak/cigaretter eller tobak/cigaretprodukter inden for 3 måneder før den første administration.
  12. Forsøgspersoner, der donerede mere end 500 ml blod (eksklusive plasma) inden for 56 dage før den første dosis, eller planlagde at donere blod eller blodkomponenter i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
  13. Brug af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel specificeret i protokollen inden for 30 dage før indledende administration eller inden for 5 halveringstider (se den, der er længst).
  14. Enhver traditionel kinesisk medicin (TCM) og håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer, systemisk steroidhormonbehandling, immunsuppressiv eller modulatorterapi, hormonsubstitutionsterapi og andre kosttilskud eller urter blev brugt 30 dage før den første dosis indtil følgende -up besøg.
  15. Indtag mad eller drikke, der indeholder koffein, inden for 48 timer før din første administration.
  16. Sidste brug af stron, moderate og svage CYP1A2/CYP3A4-hæmmere eller inducere mindre end 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at tage medicin, kosttilskud eller fødevarer
  17. Diæt eller diætbehandling inden for 30 dage før indledende administration eller har væsentlige ændringer i spisevaner.
  18. Spis mad fra røget trækul (såsom kulgrill osv.) inden for 1 uge før undersøgelsen.
  19. Enhver positiv vist i laboratorieresultatet af syfilisspecifikt antistof, hepatitis C-antistof (HCV-Ab), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller serologisk antistof til humant immundefektvirus (HIV-Ab) under screening.
  20. Modtaget vaccination med levende virusvaccine, levende svækket vaccine eller en hvilken som helst levende viruskomponent indgives inden for 6 uger før indledende administration eller i den planlagte undersøgelsesperiode eller inden for 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  21. Ikke-plaque former for psoriasis.
  22. Lægemiddelinduceret psoriasis.
  23. Tager eller har brug for orale eller injicerbare kortikosteroider til enhver medicinsk tilstand.
  24. Klinisk signifikante testresultater på screeningstidspunktet, som efter investigators vurdering kan forårsage uacceptabel risiko for deltageren.
  25. Historie med aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B-virus, aktiv hepatitis C-virus eller syfilisinfektion.
  26. Klinisk alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom ved screening; Gravide kvindelige forsøgspersoner.
  27. ammende kvindelige emner.
  28. Andre situationer vurderet af efterforskeren som uegnede til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-488
Enkelt stigende doser af ICP-488 tablet; Flere stigende doser af ICP-488 tablet; Del 3 Patienter med Psoriasis: ICP-488 tablet.
Medicin: ICP-488
ICP-488 vil blive administreret som tablet
Placebo komparator: Placebo
Enkelt stigende doser af placebo; Flere stigende doser af placebo; Del 3 Patienter med Psoriasis af placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser under behandling og seponering fra behandling på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Enkelt stigende dosis: 1 dag；Flere stigende dosis: 28 dage
Enkelt stigende dosis: 1 dag；Flere stigende dosis: 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Enkelt stigende dosis: 1 dag；Flere stigende dosis: 28 dage
Enkelt stigende dosis: 1 dag；Flere stigende dosis: 28 dage
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks (PASI)
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56
Static Physician's Global Assessment （sPGA）
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56
Peak Pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS)
Tidsramme: Dag1-Dag14, Dag21, Dag28, Dag35, Dag42, Dag56
Dag1-Dag14, Dag21, Dag28, Dag35, Dag42, Dag56
Dermatologisk livskvalitetsindeks （DLQI）
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56
Dag 1, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 42, Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qianjin Lu, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-01001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner